2018 Intern Health Study Micro-randomized Trial (IHS)
2018 Intern Health Study Micro-randomized Trial: Utvikling av en mobil helseapp for å forbedre mental helse og opprettholde sunn atferd i løpet av praksisåret
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av deres høye stressbelastning, lider medisinske praktikanter av depresjon i høyere hastigheter enn befolkningen generelt. Praktikanter har også en tendens til å ha lavere søvn og redusert fysisk aktivitet. Målet med denne studien er å evaluere effekten av en mobil helseintervensjon som har til hensikt å bidra til å forbedre den mentale helsen til medisinske praktikanter. Intervensjonen sender mobiltelefonvarsler som har som mål å hjelpe praktikanter med å forbedre humøret, opprettholde fysisk aktivitet og få tilstrekkelig søvn i løpet av praksisåret.
Hovedmålet med studien er å evaluere hvordan varsler påvirker deltakernes ukentlige humør, målt gjennom en daglig humørundersøkelse med ett spørsmål. Det andre primære målet med studien er å evaluere hvordan varsler påvirker deltakernes psykiske helse på lang sikt, målt ved pasienthelsespørreskjemaet. Det første sekundære målet er å evaluere hvordan stemningsvarsler påvirker deltakernes ukentlige humør. Det andre sekundære målet er å evaluere hvordan aktivitetsvarsler påvirker deltakernes ukentlige skrittantall. Det tredje sekundære målet er å evaluere hvordan søvnvarsler påvirker deltakernes ukentlige søvnvarighet. For bedre å optimere varslingsleveringen, er det endelige målet (utforskende) å forstå moderatorer av disse effektene. Moderatorer av interesse er forrige ukes humør, forrige ukes skritttelling, forrige ukes søvnvarighet, studieuke, sex, tidligere depresjonshistorie og grunnlinjenevrotisisme.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk praktikant i praksisåret 2018-2019
- iPhone-bruker
- Tilknyttet en av 47 rekrutteringsinstitusjoner
- Lastet ned app, fullførte samtykke og fylt ut grunnundersøkelse før 25. juni 2018
Ekskluderingskriterier:
-Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrorandomisering innen deltaker
Hver uke i studien, med sannsynlighet 0,25 for hver, blir en deltaker randomisert til å motta enten en uke med stemningsvarsler, aktivitetsvarsler, søvnvarsler eller ingen varsler. Hvis deltakeren er tildelt å motta stemnings-, aktivitets- eller søvnvarsler på en gitt uke, vil deltakeren for hver dag i den uken randomiseres til å: sende varsel på den dagen (med sannsynlighet 0,5), eller å ikke sende en melding den dagen (med sannsynlighet 0,5). |
Intern Health Study-mobilappen er i stand til å gjennomføre en daglig humørundersøkelse.
Den samler og visualiserer også historiske data om intern humør, aktivitet og søvn.
Studiens mobilapp vil bli brukt til å levere intervensjonsvarsler.
Intervensjonsvarslene vises på deltakerens telefonlåseskjerm.
Varslene har 3 kategorier: humørvarsler, aktivitetsvarsler, søvnvarsler.
Stemningsvarsler har som mål å øke deltakerens humør.
Aktivitetsvarsler har som mål å øke deltakerens fysiske aktivitet.
Søvnvarsler har som mål å øke deltakerens søvnvarighet.
For å øke interessekategorien bruker varslene to typer meldinger: livsinnsikt og tips.
Livsinnsikt gir deltakerne informasjon om deres historiske data (for en gitt kategori) for å hjelpe dem med selvovervåking.
Tips er ikke-databaserte varsler som gir generelle råd for å forbedre interessekategorien.
|
|
Eksperimentell: Ingen inngrep
Deltakere i denne armen vil ikke motta noen varsler under hele prøveperioden.
Primære og sekundære utfall vil fortsatt bli samlet inn på deltakere i arm 2 gjennom studieappen og Fitbit.
|
Intern Health Study-mobilappen er i stand til å gjennomføre en daglig humørundersøkelse.
Den samler og visualiserer også historiske data om intern humør, aktivitet og søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig humør
Tidsramme: 7 dager
|
Gjennom mobilappen legger deltakerne inn en humørscore (skala 1-10) hver dag av studien. 1 tilsvarer laveste humør og 10 tilsvarer høyeste humør For praktikanter randomisert til arm 1, sammenlignes gjennomsnittlige daglige humørskårer på uker når en spesifikk varslingskategori sendes med humørscore på uker der ingen varsler sendes. |
7 dager
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder
|
Fire måneder ut i studien fullfører alle deltakerne pasienthelsespørreskjema 9. Høye skårer på PHQ-9 tilsvarer et større antall depressive symptomer. PHQ-9-poengsum sammenlignes mellom de to armene: motta varsler vs ikke motta varsler. |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig daglig skrittantall
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerens daglige skrittteller registreres gjennom en Fitbit. Høyt antall skritt regnes som et positivt resultat da det indikerer mer fysisk aktivitet. For praktikanter som er randomisert til arm 1, sammenlignes gjennomsnittlig daglig trinntelling på uker når aktivitetsvarsler sendes med trinntellinger på uker når ingen varsler sendes. |
7 dager
|
|
Gjennomsnittlig nattlig søvnlengde
Tidsramme: 7 dager
|
Deltakerens nattlige søvnvarighet (i minutter) registreres gjennom en Fitbit. Høy søvnvarighet anses som et positivt resultat. For praktikanter som er randomisert til arm 1, sammenlignes nattlig søvnvarighet på uker når søvnvarsler sendes med søvnvarighet på uker når ingen meldinger sendes. |
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0003302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .