2018年インターン健康調査マイクロランダム化試験 (IHS)
2018 Intern Health Study マイクロランダム化試験: インターンシップ期間中にメンタルヘルスを改善し、健康的な行動を維持するためのモバイルヘルスアプリの開発
調査の概要
詳細な説明
ストレスの多い作業負荷のために、医療インターンは一般集団よりも高い割合でうつ病に苦しんでいます。 また、インターン生は睡眠時間が短くなり、身体活動が低下する傾向があります。 この試験の目的は、医療インターンの精神的健康を改善することを目的としたモバイル健康介入の有効性を評価することです。 この介入は、インターンシップ期間中に気分を改善し、身体活動を維持し、十分な睡眠をとることを目的とした携帯電話通知を送信します。
この研究の主な目的は、通知が参加者の毎週の気分にどのように影響するかを評価することです。 この研究の第 2 の主な目的は、通知が参加者の長期的なメンタルヘルスにどのように影響するかを評価することです。これは、患者健康アンケートによって測定されます。 最初の二次的な目的は、気分通知が参加者の毎週の気分にどのように影響するかを評価することです。 2 つ目の目的は、アクティビティ通知が参加者の毎週の歩数にどのように影響するかを評価することです。 第 3 の二次的な目的は、睡眠通知が参加者の毎週の睡眠時間にどのように影響するかを評価することです。 通知配信をより適切に最適化するための最終的な目的 (探索的) は、これらの影響のモデレーターを理解することです。 対象となるモデレーターは、前週の気分、前週の歩数、前週の睡眠時間、学習週、性別、うつ病の既往歴、およびベースラインの神経症です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2018-2019年度インターンシップ期間中の医療インターン
- iPhone ユーザー
- 47の求人機関のいずれかと提携
- 2018 年 6 月 25 日より前にアプリをダウンロードし、同意を完了し、ベースライン アンケートに記入した
除外基準:
-なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:参加者内マイクロランダム化
調査では毎週、それぞれの確率が 0.25 で、参加者は無作為に 1 週間気分通知、活動通知、睡眠通知、または通知なしのいずれかを受け取ります。 参加者が特定の週に気分、活動、または睡眠の通知を受け取るように割り当てられている場合、参加者はその週の日ごとに次のようにランダム化されます。 または、その日に通知を送信しない (確率 .5)。 |
Intern Health Study モバイル アプリでは、毎日の気分調査を実施できます。
また、インターンの気分、活動、睡眠に関する履歴データを集約して視覚化します。
調査のモバイル アプリは、介入通知を配信するために使用されます。
介入通知は、参加者の電話ロック画面に表示されます。
通知には、気分通知、アクティビティ通知、睡眠通知の 3 つのカテゴリがあります。
気分通知は、参加者の気分を高めることを目的としています。
活動通知は、参加者の身体活動を増やすことを目的としています。
睡眠通知は、参加者の睡眠時間を延ばすことを目的としています。
関心のあるカテゴリを増やすために、通知は 2 種類のメッセージを使用します: 人生の洞察とヒント。
ライフ インサイトは、参加者の自己監視を支援するために、(特定のカテゴリの) 過去のデータに関する情報を参加者に提供します。
ヒントは、関心のあるカテゴリを改善するための一般的なアドバイスを提供する非データ ベースの通知です。
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実験的:介入なし
このアームの参加者は、トライアル期間中、通知を受け取りません。
第 2 アームの参加者については、調査アプリと Fitbit を介して一次および二次結果が引き続き収集されます。
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Intern Health Study モバイル アプリでは、毎日の気分調査を実施できます。
また、インターンの気分、活動、睡眠に関する履歴データを集約して視覚化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均的な毎日の気分
時間枠:7日
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モバイル アプリを通じて、参加者は研究の毎日の気分スコア (スケール 1-10) を入力します。 1 は最低の気分に対応し、10 は最高の気分に対応します。 アーム 1 に無作為に割り付けられたインターンの場合、特定のカテゴリの通知が送信される週の平均気分スコアが、通知が送信されない週の気分スコアと比較されます。 |
7日
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9)
時間枠:4ヶ月
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研究の 4 か月後、すべての参加者が患者健康アンケート 9 に記入します。PHQ-9 の高得点は、より多くの抑うつ症状に対応します。 PHQ-9 スコアは、2 つのアーム間で比較されます: 通知を受信する vs 通知を受信しない。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日の平均歩数
時間枠:7日
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参加者の毎日の歩数は、Fitbit を通じて記録されます。 高い歩数は、より多くの身体活動を示しているため、ポジティブな結果と見なされます。 アーム 1 に無作為に割り付けられたインターンの場合、アクティビティ通知が送信される週の 1 日の平均歩数が、通知が送信されない週の歩数と比較されます。 |
7日
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毎晩の平均睡眠時間
時間枠:7日
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参加者の毎晩の睡眠時間 (分単位) は、Fitbit を通じて記録されます。 長い睡眠時間は肯定的な結果と見なされます。 アーム 1 に無作為に割り付けられたインターンの場合、睡眠通知が送信される週の毎晩の睡眠時間は、通知が送信されない週の睡眠時間と比較されます。 |
7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Srijan Sen, M.D., Ph.D.、University of Michigan
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インターン健康調査モバイルアプリの臨床試験
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Radicle Science積極的、募集していない
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center募集
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Cochlear募集
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Radicle Science積極的、募集していない