2018 Intern Health Study -mikrosatunnaistettu kokeilu (IHS)
2018 Intern Health Study Mikrosatunnaistettu kokeilu: Mobiiliterveyssovelluksen kehittäminen mielenterveyden parantamiseksi ja terveen käyttäytymisen ylläpitämiseksi harjoitteluvuoden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren stressin vuoksi työharjoittelijat kärsivät masennuksesta yleisemmin kuin muut ihmiset. Harjoittelijat nukkuvat yleensä vähemmän ja fyysinen aktiivisuus vähenee. Tämän kokeen tavoitteena on arvioida lääketieteellisten harjoittelijoiden mielenterveyden parantamiseen tähtäävän mobiilin terveysintervention tehokkuutta. Interventio lähettää matkapuhelimeen ilmoituksia, joiden tarkoituksena on auttaa harjoittelijoita parantamaan mielialaansa, ylläpitämään fyysistä aktiivisuutta ja saamaan riittävästi unta harjoitteluvuoden aikana.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, miten ilmoitukset vaikuttavat osallistujien viikoittaiseen mielialaan mitattuna päivittäisellä yhden kysymyksen mielialatutkimuksella. Tutkimuksen toinen ensisijainen tavoite on arvioida, miten ilmoitukset vaikuttavat osallistujien pitkäaikaiseen mielenterveyteen Patient Health Questionnaire -kyselyllä mitattuna. Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida, kuinka mielialailmoitukset vaikuttavat osallistujien viikoittaiseen mielialaan. Toinen toissijainen tavoite on arvioida, kuinka aktiivisuusilmoitukset vaikuttavat osallistujien viikoittaiseen askelmäärään. Kolmas toissijainen tavoite on arvioida, kuinka uniilmoitukset vaikuttavat osallistujien viikoittaiseen unen kestoon. Ilmoitusten toimittamisen optimoimiseksi paremmin lopullisena tavoitteena (tutkimuksellinen) on ymmärtää näiden vaikutusten moderaattorit. Kiinnostavia moderaattoreita ovat edellisen viikon mieliala, edellisen viikon askelmäärä, edellisen viikon unen kesto, tutkimusviikko, sukupuoli, aiempi masennushistoria ja neuroottisuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääketieteellinen harjoittelija harjoitteluvuoden 2018-2019 aikana
- iPhonen käyttäjä
- Liittynyt yhteen 47 rekrytointilaitoksesta
- Ladattu sovellus, täytetty suostumus ja täytetty peruskysely ennen 25. kesäkuuta 2018
Poissulkemiskriteerit:
-Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujan sisäinen mikrosatunnaistaminen
Tutkimuksen joka viikko, todennäköisyydellä 0,25 jokaiselle, osallistuja satunnaistetaan saamaan joko viikon mielialailmoituksia, aktiivisuusilmoituksia, uniilmoituksia tai ei ilmoituksia. Jos osallistuja on määrätty vastaanottamaan mieliala-, aktiivisuus- tai uniilmoituksia tietyllä viikolla, osallistuja satunnaistetaan kyseisen viikon jokaiselle päivälle: lähettää ilmoitus kyseisenä päivänä (todennäköisyydellä .5), tai olla lähettämättä ilmoitusta sinä päivänä (todennäköisyydellä .5). |
Intern Health Study -mobiilisovellus pystyy tekemään päivittäisen mielialatutkimuksen.
Se myös kokoaa ja visualisoi historiallisia tietoja sisäisestä mielialasta, aktiivisuudesta ja unesta.
Tutkimuksen mobiilisovellusta käytetään interventioilmoitusten välittämiseen.
Interventioilmoitukset näkyvät osallistujan puhelimen lukitusnäytöllä.
Ilmoituksissa on 3 luokkaa: mielialailmoitukset, aktiviteettiilmoitukset, uniilmoitukset.
Mielialailmoitusten tarkoituksena on kohottaa osallistujan mielialaa.
Aktiviteetti-ilmoituksilla pyritään lisäämään osallistujan fyysistä aktiivisuutta.
Uni-ilmoitusten tarkoituksena on pidentää osallistujan unen kestoa.
Kiinnostuksen lisäämiseksi ilmoituksissa käytetään kahdenlaisia viestejä: elämänkatsauksia ja vinkkejä.
Life Insights antaa osallistujille tietoa historiallisista tiedoistaan (tietyn luokan osalta), jotta he voivat seurata itseään.
Vinkit ovat ei-tietoihin perustuvia ilmoituksia, jotka tarjoavat yleisiä neuvoja kiinnostavan luokan parantamiseen.
|
|
Kokeellinen: Ei väliintuloa
Tämän osan osallistujat eivät saa mitään ilmoituksia koko kokeilun aikana.
Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset kerätään edelleen haaraan 2 osallistuneilta tutkimussovelluksen ja Fitbitin kautta.
|
Intern Health Study -mobiilisovellus pystyy tekemään päivittäisen mielialatutkimuksen.
Se myös kokoaa ja visualisoi historiallisia tietoja sisäisestä mielialasta, aktiivisuudesta ja unesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen mieliala
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Mobiilisovelluksen kautta osallistujat antavat mielialapisteytyksen (asteikolla 1-10) joka tutkimuspäivä. 1 vastaa alhaisinta mielialaa ja 10 vastaa korkeinta mielialaa Harjoittelijalle, joka on satunnaistettu ryhmään 1, keskimääräisiä päivittäisiä mielialapisteitä viikkoina, jolloin lähetetään tietyn luokan ilmoitus, verrataan mielialapisteisiin viikkoina, jolloin ilmoituksia ei lähetetä. |
7 päivää
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Neljän kuukauden kuluttua tutkimuksesta kaikki osallistujat täyttävät Potilaan terveyskyselyn 9. Korkeat pisteet PHQ-9:ssä vastaavat suurempaa määrää masennusoireita. PHQ-9-pisteitä verrataan kahden haaran välillä: vastaanota ilmoituksia vs. älä vastaanota ilmoituksia. |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen askelmäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujien päivittäiset askelmäärät tallennetaan Fitbitin kautta. Suuria askellukuja pidetään positiivisena tuloksena, koska se osoittaa enemmän fyysistä aktiivisuutta. Ryhmään 1 satunnaistettujen harjoittelijoiden keskimääräisiä päivittäisiä askellukuja viikkoina, jolloin aktiivisuusilmoituksia lähetetään, verrataan niiden viikkojen askelmäärään, jolloin ilmoituksia ei lähetetä. |
7 päivää
|
|
Keskimääräinen yöunen kesto
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Osallistujan yöunen kesto (minuutteina) tallennetaan Fitbitin kautta. Pitkää unen kestoa pidetään positiivisena tuloksena. Ryhmään 1 satunnaistettujen harjoittelijoiden öistä unen kestoa viikkoina, jolloin uni-ilmoituksia lähetetään, verrataan unen kestoon niillä viikkoilla, jolloin ilmoituksia ei lähetetä. |
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0003302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .