2018 Intern Health Study Micro-randomizált próba (IHS)
2018-as Intern Health Study mikro-randomizált próba: Mobil egészségügyi alkalmazás fejlesztése a mentális egészség javítása és az egészséges viselkedés fenntartása érdekében a gyakorlat évében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Magas stresszes munkaterhelésük miatt az orvosi gyakornokok nagyobb arányban szenvednek depressziótól, mint az általános lakosság. A gyakornokok általában kevesebbet alszanak és csökkent a fizikai aktivitás. A kísérlet célja egy olyan mobil egészségügyi beavatkozás hatékonyságának értékelése, amelynek célja az orvosi gyakornokok mentális egészségének javítása. A beavatkozás mobiltelefonos értesítéseket küld, amelyek célja, hogy segítsenek a gyakornokok hangulatának javításában, fizikai aktivitásuk fenntartásában és megfelelő alvásban a gyakorlati év során.
A tanulmány elsődleges célja annak értékelése, hogy az értesítések hogyan befolyásolják a résztvevők heti hangulatát, a napi egykérdéses hangulatfelméréssel mérve. A tanulmány második elsődleges célja annak értékelése, hogy az értesítések hogyan befolyásolják a résztvevők hosszú távú mentális egészségét a Patient Health Questionnaire alapján. Az első másodlagos cél annak értékelése, hogy a hangulatértesítések hogyan befolyásolják a résztvevők heti hangulatát. A második másodlagos cél annak értékelése, hogy a tevékenységről szóló értesítések hogyan befolyásolják a résztvevők heti lépésszámát. A harmadik másodlagos cél annak értékelése, hogy az alvásértesítések hogyan befolyásolják a résztvevők heti alvási időtartamát. Az értesítések kézbesítésének jobb optimalizálása érdekében a végső cél (feltáró) e hatások moderátorainak megértése. Az érdeklődésre számot tartó moderátorok az előző heti hangulat, az előző heti lépések száma, az előző heti alvás időtartama, a tanulmányi hét, a szex, a depresszió korábbi kórtörténete és a kiindulási neuroticizmus.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi gyakornok a 2018-2019-es gyakorlati évben
- iPhone felhasználó
- Kapcsolatban áll a 47 toborzó intézmény egyikével
- 2018. június 25-e előtt letöltötte az alkalmazást, kitöltötte a beleegyezését és kitöltötte az alapfelmérést
Kizárási kritériumok:
-Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Résztvevőn belüli mikrorandomizálás
A vizsgálatban minden héten 0,25 valószínűséggel egy résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy kapjon egy heti hangulatértesítést, tevékenységértesítést, alvásértesítést vagy semmilyen értesítést. Ha a résztvevő egy adott héten hangulati, aktivitási vagy alvási értesítéseket kap, akkor az adott hét minden napjára a következő véletlenszerűen történik: értesítés küldése az adott napon (0,5 valószínűséggel), vagy nem küld értesítést aznap (0,5 valószínűséggel). |
Az Intern Health Study mobilalkalmazás képes napi hangulatfelmérést végezni.
Ezenkívül összesíti és megjeleníti a belső hangulatra, aktivitásra és alvásra vonatkozó történelmi adatokat.
A tanulmány mobilalkalmazása a beavatkozási értesítések kézbesítésére szolgál majd.
A beavatkozási értesítések a résztvevő telefonzár képernyőjén jelennek meg.
Az értesítéseknek 3 kategóriája van: hangulatértesítések, tevékenységértesítések, alvásértesítések.
A hangulatértesítések célja a résztvevő hangulatának javítása.
A tevékenységről szóló értesítések célja a résztvevő fizikai aktivitásának növelése.
Az alvási értesítések célja a résztvevő alvási időtartamának növelése.
Az érdeklődési kör növelése érdekében az értesítések kétféle üzenetet használnak: élettani betekintést és tippeket.
Az életbetekintések információkat nyújtanak a résztvevőknek a korábbi adataikról (egy adott kategória esetében), hogy segítsenek nekik az önellenőrzésben.
A tippek nem adatalapú értesítések, amelyek általános tanácsokat adnak az érdeklődési kategória javításához.
|
|
Kísérleti: Nincs beavatkozás
Ennek a karnak a résztvevői nem kapnak értesítést a próba teljes időtartama alatt.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket továbbra is összegyűjtjük a 2. kar résztvevőiről a tanulmányi alkalmazáson és a Fitbiten keresztül.
|
Az Intern Health Study mobilalkalmazás képes napi hangulatfelmérést végezni.
Ezenkívül összesíti és megjeleníti a belső hangulatra, aktivitásra és alvásra vonatkozó történelmi adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi hangulat
Időkeret: 7 nap
|
A mobilalkalmazáson keresztül a résztvevők hangulati pontszámot (1-10 skála) adnak meg a vizsgálat minden napján. Az 1 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb hangulatot jelenti Az 1. karba véletlenszerűen besorolt gyakornokok esetében az átlagos napi hangulati pontszámokat azokon a heteken, amikor egy meghatározott kategóriájú értesítést küldenek, összehasonlítják az azon hetek hangulati pontszámaival, amikor nem küldenek értesítést. |
7 nap
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Időkeret: 4 hónap
|
Négy hónappal a vizsgálat után minden résztvevő kitöltötte a 9. betegegészségügyi kérdőívet. A PHQ-9 magas pontszámai több depressziós tünetnek felelnek meg. A PHQ-9 pontszámait a két ág összehasonlítja: értesítések fogadása és nem értesítések fogadása. |
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi lépésszám
Időkeret: 7 nap
|
A résztvevők napi lépésszámait a Fitbit rögzíti. A magas lépésszám pozitív eredménynek számít, mivel több fizikai aktivitást jelez. Az 1. karba véletlenszerűen besorolt gyakornokok esetében az átlagos napi lépésszámot azokon a heteken, amikor a tevékenységről szóló értesítéseket küldik, összehasonlítják azokkal a hetekkel, amikor nem küldenek értesítést. |
7 nap
|
|
Átlagos éjszakai alvás időtartama
Időkeret: 7 nap
|
A résztvevő éjszakai alvási időtartamát (percben) a Fitbit rögzíti. A hosszú alvásidő pozitív eredménynek tekinthető. Az 1. karba véletlenszerűen besorolt gyakornokoknál az éjszakai alvás időtartamát azokon a heteken, amikor alvásértesítéseket küldenek, összehasonlítják az azon hetekkel, amikor nem küldenek értesítést. |
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Klasnja P, Hekler EB, Shiffman S, Boruvka A, Almirall D, Tewari A, Murphy SA. Microrandomized trials: An experimental design for developing just-in-time adaptive interventions. Health Psychol. 2015 Dec;34S(0):1220-8. doi: 10.1037/hea0000305.
- NeCamp T, Sen S, Frank E, Walton MA, Ionides EL, Fang Y, Tewari A, Wu Z. Assessing Real-Time Moderation for Developing Adaptive Mobile Health Interventions for Medical Interns: Micro-Randomized Trial. J Med Internet Res. 2020 Mar 31;22(3):e15033. doi: 10.2196/15033.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0003302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .