Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

2018 Intern Health Study Mikrorandomiseret forsøg (IHS)

10. august 2019 opdateret af: Srijan Sen, University of Michigan

2018 Intern Health Study Mikrorandomiseret forsøg: Udvikling af en mobil sundhedsapp til at forbedre mental sundhed og opretholde sund adfærd i løbet af praktikåret

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en intervention (leveret via en smartphone) til at forbedre humør, fysisk aktivitet og søvn hos lægepraktikanter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af deres høje stress-arbejdsbelastning lider medicinske praktikanter af depression i højere grad end den generelle befolkning. Praktikanter har også en tendens til at have lavere søvn og nedsat fysisk aktivitet. Målet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​en mobil sundhedsintervention, der har til hensigt at hjælpe med at forbedre den mentale sundhed hos medicinske praktikanter. Interventionen sender mobiltelefonnotifikationer, som har til formål at hjælpe praktikanter med at forbedre deres humør, opretholde fysisk aktivitet og opnå tilstrækkelig søvn i løbet af deres praktikår.

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, hvordan notifikationer påvirker deltagernes ugentlige humør, målt gennem en daglig et spørgsmåls humørundersøgelse. Det andet primære formål med undersøgelsen er at evaluere, hvordan underretninger påvirker deltagernes langsigtede mentale sundhed, målt ved Patient Health Questionnaire. Det første sekundære mål er at evaluere, hvordan stemningsmeddelelser påvirker deltagernes ugentlige humør. Det andet sekundære mål er at evaluere, hvordan aktivitetsmeddelelser påvirker deltagernes ugentlige skridttælling. Det tredje sekundære mål er at evaluere, hvordan søvnmeddelelser påvirker deltagernes ugentlige søvnvarighed. For bedre at optimere leveringen af ​​meddelelser er det endelige mål (udforskende) at forstå moderatorer af disse effekter. Moderatorer af interesse er forrige uges humør, forrige uges skridttæller, forrige uges søvnvarighed, studieuge, sex, tidligere depressionshistorie og baselineneuroticisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lægepraktikant i praktikåret 2018-2019
  • iPhone bruger
  • Tilknyttet en af ​​47 rekrutteringsinstitutioner
  • Downloadede app, udfyldte samtykke og udfyldte basisundersøgelse før den 25. juni 2018

Ekskluderingskriterier:

-Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrorandomisering inden for deltager

Hver uge i undersøgelsen, med sandsynlighed 0,25 for hver, randomiseres en deltager til at modtage enten en uges stemningsnotifikationer, aktivitetsnotifikationer, søvnnotifikationer eller ingen notifikationer.

Hvis deltageren får tildelt meddelelser om humør, aktivitet eller søvn i en given uge, så er deltageren for hver dag i den pågældende uge randomiseret til at: sende meddelelse den dag (med sandsynlighed 0,5), eller ikke at sende en meddelelse den dag (med sandsynlighed 0,5).
Adfærdsmæssigt: Intern Health Study mobilapp
Mobilappen Intern Health Study er i stand til at udføre en daglig stemningsundersøgelse. Den samler og visualiserer også historiske data om intern humør, aktivitet og søvn.
Adfærdsmæssigt: Intern Health Study adfærdsændring mobil notifikation
Undersøgelsens mobilapp vil blive brugt til at levere interventionsmeddelelser. Interventionsmeddelelserne vises på deltagerens telefonlåseskærm. Notifikationerne har 3 kategorier: humørnotifikationer, aktivitetsnotifikationer, søvnnotifikationer. Stemningsmeddelelser har til formål at øge deltagerens humør. Aktivitetsmeddelelser har til formål at øge deltagerens fysiske aktivitet. Søvnmeddelelser har til formål at øge deltagerens søvnvarighed. For at øge interessekategorien bruger notifikationerne to typer beskeder: livsindsigt og tips. Livsindsigt giver deltagerne information om deres historiske data (for en given kategori) for at hjælpe dem med at overvåge sig selv. Tips er ikke-databaserede meddelelser, som giver generelle råd til forbedring af interessekategorien.
Eksperimentel: Ingen indgriben
Deltagere i denne arm vil ikke modtage nogen meddelelser i hele forsøgets varighed. Primære og sekundære resultater vil stadig blive indsamlet på deltagere i arm 2 gennem undersøgelsesappen og Fitbit.
Adfærdsmæssigt: Intern Health Study mobilapp
Mobilappen Intern Health Study er i stand til at udføre en daglig stemningsundersøgelse. Den samler og visualiserer også historiske data om intern humør, aktivitet og søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig stemning
Tidsramme: 7 dage

Gennem mobilappen indtaster deltagerne en humørscore (skala 1-10) hver dag under undersøgelsen. 1 svarer til laveste humør og 10 svarer til højeste humør

For praktikanter, der er randomiseret til arm 1, sammenlignes de gennemsnitlige daglige humørscore i uger, hvor en bestemt kategori af meddelelser sendes, med stemningsscore i uger, hvor der ikke sendes meddelelser.
7 dage
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 4 måneder

Fire måneder inde i undersøgelsen udfylder alle deltagere Patient Health Questionnaire 9. Høje scores på PHQ-9 svarer til et større antal depressive symptomer.

PHQ-9-score sammenlignes mellem de to arme: modtag meddelelser vs. modtag ikke meddelelser.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt dagligt antal skridt
Tidsramme: 7 dage

Deltagerens daglige skridttæller registreres gennem en Fitbit. Høje skridttal betragtes som et positivt resultat, da det indikerer mere fysisk aktivitet.

For praktikanter, der er randomiseret til arm 1, sammenlignes det gennemsnitlige daglige skridttælling i uger, hvor aktivitetsnotifikationer sendes, med skridttællinger på uger, hvor der ikke sendes notifikationer.
7 dage
Gennemsnitlig varighed af nattesøvn
Tidsramme: 7 dage

Deltagerens natlige søvnvarighed (i minutter) registreres gennem en Fitbit. Høj søvnvarighed betragtes som et positivt resultat.

For praktikanter, der er randomiseret til arm 1, sammenlignes varigheden af ​​nattesøvn i uger, hvor der sendes søvnmeddelelser, med søvnvarighed i uger, hvor der ikke sendes meddelelser.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0003302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret genomisk information og undersøgelsesoplysninger (baseline-undersøgelse plus kvartalsundersøgelse, som indeholder PHQ-9) vil blive delt med National Institute for Mental Health (NIMH).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøget. Den vil være tilgængelig på ubestemt tid efter denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive delt direkte med NIMH. NIMH vil anvende deres kriterier for kvalificerede forskere og analyser.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Intern Health Study mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner