Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

2018 Intern Health Study Microrandomized Trial (IHS)

10. srpna 2019 aktualizováno: Srijan Sen, University of Michigan

2018 Intern Health Study Mikrorandomizovaná zkouška: Vývoj mobilní aplikace pro zdraví pro zlepšení duševního zdraví a udržení zdravého chování během roku stáže

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost intervence (dodané prostřednictvím chytrého telefonu) pro zlepšení nálady, fyzické aktivity a spánku lékařských stážistů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli vysokému stresu trpí stážisté depresemi častěji než běžná populace. Stážisté mívají také nižší spánek a sníženou fyzickou aktivitu. Cílem této studie je vyhodnotit účinnost mobilní zdravotní intervence, která má pomoci zlepšit duševní zdraví lékařských stážistů. Intervence zasílá upozornění na mobilní telefony, jejichž cílem je pomoci stážistům zlepšit náladu, udržovat fyzickou aktivitu a získat dostatečný spánek během roku stáže.

Primárním cílem studie je vyhodnotit, jak oznámení ovlivňují týdenní náladu účastníků, měřeno prostřednictvím denního průzkumu nálady s jednou otázkou. Druhým primárním cílem studie je vyhodnotit, jak oznámení ovlivňují dlouhodobé duševní zdraví účastníků, měřeno dotazníkem o zdraví pacientů. Prvním sekundárním cílem je vyhodnotit, jak oznámení o náladě ovlivňují týdenní náladu účastníků. Druhým sekundárním cílem je vyhodnotit, jak oznámení aktivity ovlivňují týdenní počet kroků účastníků. Třetím sekundárním cílem je vyhodnotit, jak oznámení o spánku ovlivňují týdenní délku spánku účastníků. Aby bylo možné lépe optimalizovat doručování oznámení, konečným cílem (průzkumným) je porozumět moderátorům těchto účinků. Moderátory zájmu jsou nálada z předchozího týdne, počet kroků v předchozím týdnu, délka spánku v předchozím týdnu, týden studia, sex, předchozí deprese a základní neuroticismus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská stáž během roku stáže 2018-2019
  • uživatel iPhone
  • Přidružený k jedné ze 47 náborových institucí
  • Stažená aplikace, vyplněný souhlas a vyplněný základní průzkum do 25. června 2018

Kritéria vyloučení:

-Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mikrorandomizace v rámci účastníka

Každý týden ve studii, s pravděpodobností 0,25 pro každého, je účastník náhodně vybrán tak, aby dostával buď týdenní oznámení o náladě, oznámení o aktivitě, oznámení o spánku nebo žádná oznámení.

Pokud je účastníkovi přiděleno, aby v daný týden dostával oznámení o náladě, aktivitě nebo spánku, pak je pro každý den daného týdne účastník náhodně vybrán, aby: poslal oznámení v daný den (s pravděpodobností 0,5); nebo nezasílat upozornění v daný den (s pravděpodobností 0,5).
Behaviorální: Mobilní aplikace Intern Health Study
Mobilní aplikace Intern Health Study je schopna provádět denní průzkum nálady. Také agreguje a vizualizuje historická data o vnitřní náladě, aktivitě a spánku.
Behaviorální: Mobilní oznámení o změně chování Intern Health Study
Mobilní aplikace studie bude sloužit k doručování oznámení o zásahu. Oznámení o zásahu se zobrazí na obrazovce uzamčení telefonu účastníka. Oznámení mají 3 kategorie: oznámení o náladě, oznámení o aktivitě, oznámení o spánku. Oznámení o náladě mají za cíl zvýšit náladu účastníka. Oznámení o aktivitě mají za cíl zvýšit fyzickou aktivitu účastníka. Oznámení o spánku mají za cíl prodloužit dobu spánku účastníka. Ke zvýšení kategorie zájmu používají oznámení dva typy zpráv: životní postřehy a tipy. Životní postřehy poskytují účastníkům informace o jejich historických datech (pro danou kategorii), aby jim pomohly se sebekontrolou. Tipy jsou oznámení nezaložená na datech, která poskytují obecné rady pro zlepšení kategorie zájmu.
Experimentální: Žádný zásah
Účastníci této části nebudou po celou dobu trvání zkušebního období dostávat žádná oznámení. Primární a sekundární výsledky budou stále shromažďovány u účastníků v rameni 2 prostřednictvím studijní aplikace a Fitbit.
Behaviorální: Mobilní aplikace Intern Health Study
Mobilní aplikace Intern Health Study je schopna provádět denní průzkum nálady. Také agreguje a vizualizuje historická data o vnitřní náladě, aktivitě a spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní nálada
Časové okno: 7 dní

Prostřednictvím mobilní aplikace zadávají účastníci každý den studie skóre nálady (škála 1–10). 1 odpovídá nejnižší náladě a 10 odpovídá nejvyšší náladě

U stážistů randomizovaných do skupiny 1 se průměrné denní skóre nálad v týdnech, kdy je odeslána konkrétní kategorie oznámení, porovnávají se skóre nálady v týdnech, kdy nejsou odesílána žádná oznámení.
7 dní
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: 4 měsíce

Po čtyřech měsících studie všichni účastníci vyplní dotazník o zdraví pacienta 9. Vysoké skóre na PHQ-9 odpovídá většímu počtu depresivních symptomů.

Skóre PHQ-9 se porovnávají mezi dvěma větvemi: přijímat oznámení vs. nepřijímat oznámení.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 7 dní

Denní počet kroků účastníka se zaznamenává pomocí Fitbit. Vysoký počet kroků je považován za pozitivní výsledek, protože naznačuje větší fyzickou aktivitu.

U stážistů randomizovaných do skupiny 1 se průměrné denní počty kroků v týdnech, kdy jsou odesílána oznámení o aktivitě, porovnávají s počty kroků v týdnech, kdy nejsou odesílána žádná oznámení.
7 dní
Průměrná délka nočního spánku
Časové okno: 7 dní

Délka nočního spánku účastníka (v minutách) se zaznamenává pomocí Fitbit. Dlouhá doba spánku je považována za pozitivní výsledek.

U stážistů randomizovaných do skupiny 1 se délka nočního spánku v týdnech, kdy jsou odesílána oznámení o spánku, porovnává s délkou spánku v týdnech, kdy nejsou odesílána žádná oznámení.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0003302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Odidentifikované genomické a průzkumné informace (základní průzkum plus čtvrtletní průzkum, který obsahuje PHQ-9) budou sdíleny s Národním institutem pro duševní zdraví (NIMH).

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny 12 měsíců po skončení zkušebního období. Po tomto datu bude zpřístupněn na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena přímo s NIMH. NIMH bude uplatňovat svá kritéria pro kvalifikované výzkumníky a analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní aplikace Intern Health Study

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit