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2018 Intern Health Study Prova micro-randomizzata (IHS)

10 agosto 2019 aggiornato da: Srijan Sen, University of Michigan

2018 Intern Health Study Prova micro-randomizzata: sviluppo di un'app per la salute mobile per migliorare la salute mentale e mantenere comportamenti sani durante l'anno di tirocinio

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento (consegnato tramite uno smartphone) per migliorare l'umore, l'attività fisica e il sonno degli stagisti medici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A causa dei loro carichi di lavoro ad alto stress, i tirocinanti medici soffrono di depressione a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. Gli stagisti tendono anche ad avere meno sonno e una ridotta attività fisica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sanitario mobile che intende aiutare a migliorare la salute mentale dei medici stagisti. L'intervento invia notifiche sui telefoni cellulari che mirano ad aiutare gli stagisti a migliorare il loro umore, mantenere l'attività fisica e dormire a sufficienza durante l'anno di tirocinio.

L'obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzano l'umore settimanale dei partecipanti, misurato attraverso un sondaggio giornaliero sull'umore di una domanda. Il secondo obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzino la salute mentale a lungo termine dei partecipanti, misurata dal questionario sulla salute del paziente. Il primo obiettivo secondario è valutare come le notifiche sull'umore influenzano l'umore settimanale dei partecipanti. Il secondo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche di attività influiscono sul conteggio dei passi settimanali dei partecipanti. Il terzo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche del sonno influenzano la durata del sonno settimanale dei partecipanti. Al fine di ottimizzare al meglio la consegna delle notifiche, l'obiettivo finale (esplorativo) è comprendere i moderatori di questi effetti. I moderatori di interesse sono l'umore della settimana precedente, il conteggio dei passi della settimana precedente, la durata del sonno della settimana precedente, la settimana di studio, il sesso, la storia precedente di depressione e il nevroticismo di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tirocinante medico durante l'anno di tirocinio 2018-2019
  • Utente dell'iPhone
  • Affiliato con uno dei 47 istituti di reclutamento
  • App scaricata, consenso completato e sondaggio di riferimento compilato prima del 25 giugno 2018

Criteri di esclusione:

-Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micro-randomizzazione all'interno del partecipante

Ogni settimana nello studio, con probabilità 0,25 per ciascuno, un partecipante viene randomizzato per ricevere una settimana di notifiche sull'umore, notifiche di attività, notifiche sul sonno o nessuna notifica.

Se il partecipante è assegnato a ricevere notifiche relative all'umore, all'attività o al sonno in una data settimana, allora, per ogni giorno di quella settimana, il partecipante viene randomizzato a: inviare la notifica in quel giorno (con probabilità 0,5), oppure di non inviare una notifica in quel giorno (con probabilità .5).
Comportamentale: App per dispositivi mobili Intern Health Study
L'app mobile Intern Health Study è in grado di condurre un sondaggio quotidiano sull'umore. Inoltre, aggrega e visualizza i dati storici sull'umore, l'attività e il sonno dei tirocinanti.
Comportamentale: Intern Health Study notifica mobile cambiamento comportamentale
L'app mobile dello studio verrà utilizzata per fornire notifiche di intervento. Le notifiche di intervento vengono visualizzate nella schermata di blocco del telefono del partecipante. Le notifiche hanno 3 categorie: notifiche sull'umore, notifiche sull'attività, notifiche sul sonno. Le notifiche sull'umore mirano ad aumentare l'umore del partecipante. Le notifiche di attività mirano ad aumentare l'attività fisica del partecipante. Le notifiche del sonno mirano ad aumentare la durata del sonno del partecipante. Per aumentare la categoria di interesse, le notifiche utilizzano due tipi di messaggi: approfondimenti sulla vita e suggerimenti. Gli approfondimenti sulla vita forniscono ai partecipanti informazioni sui loro dati storici (per una determinata categoria) al fine di aiutarli ad automonitorarsi. I suggerimenti sono notifiche non basate su dati che forniscono consigli generali per migliorare la categoria di interesse.
Sperimentale: Nessun intervento
I partecipanti a questo braccio non riceveranno alcuna notifica per l'intera durata della sperimentazione. Gli esiti primari e secondari verranno comunque raccolti sui partecipanti del braccio 2 tramite l'app dello studio e Fitbit.
Comportamentale: App per dispositivi mobili Intern Health Study
L'app mobile Intern Health Study è in grado di condurre un sondaggio quotidiano sull'umore. Inoltre, aggrega e visualizza i dati storici sull'umore, l'attività e il sonno dei tirocinanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore quotidiano medio
Lasso di tempo: 7 giorni

Attraverso l'app mobile, i partecipanti inseriscono un punteggio dell'umore (scala 1-10) ogni giorno dello studio. 1 corrisponde all'umore più basso e 10 corrisponde all'umore più alto

Per gli stagisti randomizzati al braccio 1, i punteggi medi giornalieri dell'umore nelle settimane in cui viene inviata una specifica categoria di notifica vengono confrontati con i punteggi dell'umore nelle settimane in cui non vengono inviate notifiche.
7 giorni
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 4 mesi

Dopo quattro mesi dall'inizio dello studio, tutti i partecipanti completano il questionario sulla salute del paziente 9. Punteggi elevati sul PHQ-9 corrispondono a un numero maggiore di sintomi depressivi.

I punteggi PHQ-9 vengono confrontati tra i due bracci: ricevere notifiche rispetto a non ricevere notifiche.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di passi giornalieri
Lasso di tempo: 7 giorni

I conteggi giornalieri dei passi del partecipante vengono registrati tramite un Fitbit. Un numero elevato di passi è considerato un risultato positivo in quanto indica una maggiore attività fisica.

Per gli stagisti randomizzati al braccio 1, i conteggi giornalieri medi dei passi nelle settimane in cui vengono inviate notifiche di attività vengono confrontati con i conteggi dei passi nelle settimane in cui non vengono inviate notifiche.
7 giorni
Durata media del sonno notturno
Lasso di tempo: 7 giorni

La durata del sonno notturno del partecipante (in minuti) viene registrata tramite un Fitbit. Un'elevata durata del sonno è considerata un risultato positivo.

Per gli stagisti randomizzati al braccio 1, la durata del sonno notturno nelle settimane in cui vengono inviate le notifiche del sonno viene confrontata con la durata del sonno nelle settimane in cui non vengono inviate notifiche.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Srijan Sen, M.D., Ph.D., University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0003302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni genomiche e del sondaggio non identificate (sondaggio di base, più sondaggio trimestrale che contiene il PHQ-9) saranno condivise con il National Institute for Mental Health (NIMH).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 12 mesi dopo la fine della sperimentazione. Sarà reso disponibile a tempo indeterminato dopo tale data.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi direttamente con il NIMH. NIMH applicherà i propri criteri per ricercatori e analisi qualificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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