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- 임상시험 NCT03976089
레시피 4 성공 개입으로 건강한 개발 촉진
2019년 6월 4일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
레시피 4 성공 중재를 통한 건강한 발달 촉진: 무작위 통제 시험
Early Head Start 내에서 실시되고 저소득 유아의 비만 위험을 줄이고 자기 조절 기술과 부모의 감수성을 개선하도록 설계된 10회 세션 가정 방문 개입.
연구 개요
상세 설명
대학-커뮤니티 참여 협업의 산물인 Recipe 4 Success는 Early Head Start 가정 방문의 일환으로 제공되는 10개의 긴밀한 순서, 구조화 및 스크립트 음식 준비 수업을 사용하여 저소득층 부모가 유아의 자아를 세심하게 비계하는 법을 배우도록 돕습니다. - 조절 기술과 더 건강한 식습관을 확립합니다.
개입은 콘텐츠를 전달하기 위한 적극적인 코칭 치료 접근 방식에 의존합니다.
비법 4 성공은 부모의 수유 관행이 어린이의 식단에 영향을 미치기 때문에 부모에게 초점이 맞춰져 있으며 아동 비만을 예방하기 위한 개입은 긍정적인 양육 관행을 강조할 때 장기적인 효과를 가질 가능성이 가장 큽니다.
부모의 민감성과 건설적인 비계 행동은 건강한 식습관과 체질량 지수(BMI)의 강력한 예측 변수인 자녀의 자기 조절 기술과 관련이 있습니다.
예를 들어, 3세까지 자기 조절에 어려움을 겪는 어린이는 12세까지 BMI가 더 높습니다. 중요한 것은 이러한 관계가 인과적일 수 있다는 것입니다. 자기 조절 기술을 배운 성인은 시간이 지남에 따라 건강한 식습관을 유지하는 데 더 성공적으로 보입니다.
예방 개입으로서 레시피 4 성공은 의도적인 자기 조절 기술이 나타나기 시작하고 빠르게 발달하고 취향 선호도가 형성되는 시점인 어린이가 2세일 때 시행됩니다.
레시피 4 성공은 가난한 가정을 위해 설계되었습니다. 왜냐하면 부모는 민감한 비계를 제공할 가능성이 적고 자녀는 경제적 역경의 조건에서 잘 발달된 자기 조절 기술과 건강한 식습관을 보여줄 가능성이 적기 때문입니다.
마지막으로 Recipe 4 Success를 Early Head Start에 통합하여 널리 보급하고 쉽게 지속할 수 있도록 하고 전국 가정방문 프로그램의 효과를 높이기 위해 만들었습니다.
성공한다면 이것은 유아의 자기 조절 기술이나 건강한 식습관 및 BMI를 개선하기 위한 최초의 예방 개입 중 하나가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가족은 York, Allentown, Williamsport/Lock Haven Pennsylvania에 거주합니다.
- Early Head Start 가정 방문 프로그램에 등록된 가족
- 연구 시작 시점의 18-36개월 대상 아동
제외 기준:
- 가정 방문자가 "위기에 처한" 것으로 간주하는 가족(즉, 현재 부모의 전적인 관심을 요구하는 자녀 양육권, 가정 폭력, 정신 건강 또는 주택 문제로 인해 새로운 개입 수업에 집중할 수 없음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시피 4 성공 개입
가족의 일반 Early Head Start 가정 방문자가 Early Head Start 인프라 내에서 연속 10주에 걸쳐 10개의 레슨을 제공합니다.
수업에는 부모와 자녀가 건강한 간식이나 식사를 준비하는 적극적인 코칭이 포함되었습니다.
수업에는 어린이의 자기 조절 기술과 건강한 식습관에 대한 정보도 포함되어 있습니다.
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레시피 4 성공 개입은 부모와 유아가 간단한 간식이나 식사를 준비하는 10주간의 수업으로 구성되었습니다. 모든 레시피 4 성공 수업은 자녀의 자기 조절 기술 또는 건강한 식습관에 대한 부모를 위한 몇 가지 증거 기반 정보로 시작하고 끝났습니다. 레시피 4 성공의 각 수업 대부분은 간식 또는 식사 준비 활동에 할애되었습니다. 매주 가정 방문객들은 점점 더 어려워지는 간식과 식사를 만들기 위해 유아와 함께 일하는 부모를 지도했습니다. 이러한 활동 중에 가정 방문자는 부모가 민감한 비계 전략을 연습할 수 있는 기회를 지적했습니다. 동시에 이러한 식사 및 간식 준비 활동을 통해 아이들은 여러 연령에 적합한 자기 조절 기술을 연습할 수 있었습니다. |
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활성 비교기: 평소처럼 치료 조기 헤드 스타트
정기적인 조기 헤드 스타트(Early Head Start) 가정 방문자들은 아동의 신체 건강, 인지 기술 및 사회적 정서적 기능뿐만 아니라 아동의 발달을 지원할 수 있는 부모의 능력을 증진하기 위해 고안된 발달상 적절한 커리큘럼을 지속적으로 시행했습니다.
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일반적인 조기 헤드 스타트 치료는 증거 기반 커리큘럼(보통 교사로서의 부모)으로 구성되어 가정 방문자와 부모가 아동의 신체적, 인지적, 사회적 정서적 발달을 지원하는 활동에 함께 참여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강식 섭취 비율 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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일일 음식 일지는 24시간 동안 세 번에 걸쳐 수집되었습니다.
적어도 하나의 과일 및/또는 야채, 적어도 하나의 단백질 공급원을 포함하고 단 음식이나 정크 푸드를 포함하지 않는 식사의 비율을 계산했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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건강한 음식을 먹고자 하는 의지의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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연구 평가 배터리의 일환으로 부모에게 말린 해초와 같은 새로운 건강 식품을 제공하고 자녀가 먹고 싶은지 확인하도록 요청했습니다.
아이들이 최소한 맛본 새로운 음식의 비율을 계산했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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건강한 체중의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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아동의 체중과 신장은 표준화된 저울과 줄자를 사용하여 수집되었습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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아이들의 자제력 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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아이들은 M&M을 접시에 올려놓는 간식 지연 작업을 완료했지만 면접관은 아이들에게 M&M을 먹기 전에 5-60초를 기다리라고 요청했습니다.
아이가 M&M을 먹기 전에 요청한 전체 시간을 기다릴 수 있었던 4번의 실험의 백분율을 계산했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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아이들의 관심의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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어린이와 부모는 세 가지 상호 작용 작업에 참여했습니다.
학습 조건을 알지 못하는 평가자는 1=거의 전혀 ~ 5=거의 항상의 리커트 척도로 부모와 함께 하고 있는 일에 집중하고 집중하는 어린이의 능력을 평가했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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아동의 순응도 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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부모는 잘 검증된 영유아 사회 및 정서적 평가의 8개 항목 준수 하위 척도를 완료했습니다.
각 항목은 1 = 사실이 아님에서 3 = 매우 사실로 Likert 척도로 평가되었습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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부모의 민감한 발판의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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어린이와 부모는 세 가지 상호 작용 작업에 참여했습니다.
학습 조건에 대해 눈이 먼 평가자는 1=거의 전혀 ~ 5=거의 항상으로 리커트 척도에서 새로운 작업에 대한 자녀의 학습을 민감하게 비계하는 부모의 능력을 평가했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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부모의 유능한 양육 방식의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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어린이와 부모는 세 가지 상호 작용 작업에 참여했습니다.
학습 조건에 대해 눈이 먼 채점자는 "부모가 아이와 상호 작용하는 데 매우 효과적인 것 같다"와 같은 4개 항목에 대해 부모의 전반적인 능력을 1=거의 전혀 ~ 5=거의 항상의 Likert 척도로 평가했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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부모의 지지적인 수유 행동의 변화
기간: 기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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연구 평가 배터리의 일환으로 부모에게 말린 해초와 같은 새로운 건강 식품을 제공하고 자녀가 먹고 싶은지 확인하도록 요청했습니다.
연구 조건을 알지 못하는 면접관은 부모가 각 특정 간식에 대해 네 가지 행동에 관여하는지 여부를 평가했습니다.
부모가 그러한 지원적인 수유 행동을 보여준 횟수의 백분율을 계산했습니다.
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기준선에서 개입 후까지 3개월에 걸친 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Recipe4Success
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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레시피 4 성공에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of Lincoln아직 모집하지 않음
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Jeffrey A. Cohen, MDJacobus Pharmaceutical종료됨
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Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants AB완전한Staphylococcus Aureus의 비강 탈식민화스웨덴
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SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKline아직 모집하지 않음골수 섬유증 | 골수 섬유증(MF)
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Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.모병