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Promovendo o Desenvolvimento Saudável com a Intervenção de Sucesso da Receita 4

4 de junho de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Promovendo o desenvolvimento saudável com a intervenção de sucesso da receita 4: um estudo controlado randomizado

Intervenção de visita domiciliar de 10 sessões conduzida no Early Head Start e projetada para reduzir o risco de obesidade em crianças de baixa renda e melhorar suas habilidades de autorregulação e sensibilidade dos pais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Recipe 4 Success, o produto de uma colaboração de engajamento universidade-comunidade, usa 10 lições de preparação de alimentos bem sequenciadas, estruturadas e roteirizadas, entregues como parte das visitas domiciliares do Early Head Start, para ajudar os pais de baixa renda a aprender a desenvolver com sensibilidade o self de seus filhos - capacidade de regulação e estabelecimento de hábitos alimentares mais saudáveis. A intervenção depende de uma abordagem terapêutica de coaching ativo para fornecer conteúdo. Receita 4 O sucesso é focado nos pais porque suas práticas de alimentação influenciam a dieta das crianças, e as intervenções para prevenir a obesidade infantil têm maior probabilidade de ter efeitos de longo prazo quando enfatizam práticas parentais positivas. A sensibilidade dos pais e os comportamentos construtivos de andaimes estão relacionados às habilidades de autorregulação das crianças, que são preditores robustos de hábitos alimentares saudáveis ​​e índice de massa corporal (IMC). Por exemplo, crianças que têm dificuldade de autorregulação aos 3 anos de idade têm um IMC mais alto até os 12 anos. É importante ressaltar que essas relações podem ser causais: adultos que aprendem habilidades de autorregulação parecem ter mais sucesso em manter hábitos alimentares saudáveis ​​ao longo do tempo. Como intervenção preventiva, o Recipe 4 Success é implementado quando as crianças têm 2 anos, o ponto em que as habilidades de auto-regulação deliberadas começam a surgir e se desenvolver rapidamente e as preferências de gosto estão sendo formadas. O sucesso da Receita 4 é projetado para famílias que vivem na pobreza porque os pais são menos propensos a fornecer andaimes sensíveis e as crianças são menos propensas a exibir habilidades de autorregulação bem desenvolvidas e hábitos alimentares saudáveis ​​em condições de adversidade econômica. Por fim, o Recipe 4 Success foi criado para ser integrado ao Early Head Start para agilizar a ampla disseminação e facilitar a sustentabilidade e aumentar a eficácia desse programa nacional de visitas domiciliares. Se bem-sucedida, esta será uma das primeiras intervenções preventivas para melhorar as habilidades de autorregulação da criança ou seus hábitos alimentares saudáveis ​​e IMC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A família mora em York, Allentown, Williamsport/Lock Haven, Pensilvânia
  • Família inscrita no programa de visita domiciliar Early Head Start
  • Alvo criança 18-36 meses de idade no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Família considerada "em crise" pelo visitante domiciliar (ou seja, incapaz de se concentrar em novas aulas de intervenção por causa da guarda dos filhos, violência familiar, saúde mental ou problemas de moradia que atualmente exigem total atenção dos pais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receita 4 Intervenção de sucesso
10 aulas ministradas em 10 semanas sucessivas dentro da infraestrutura do Early Head Start pelos visitantes domésticos regulares do Early Head Start das famílias. As aulas envolviam treinamento ativo em que pais e filhos preparavam lanches ou refeições saudáveis. As aulas também incluíram informações sobre habilidades de auto-regulação das crianças e hábitos alimentares saudáveis.
Comportamental: Receita 4 Sucesso

A intervenção Recipe 4 Success consistiu em 10 aulas semanais nas quais pais e crianças preparavam lanches ou refeições simples.

Todas as lições do Recipe 4 Success começaram e terminaram com algumas informações baseadas em evidências para os pais sobre as habilidades de autorregulação das crianças ou hábitos alimentares saudáveis. A maior parte de cada lição da Receita 4 Sucesso foi dedicada às atividades de preparação de lanches ou refeições. A cada semana, os visitantes domiciliares treinavam os pais enquanto trabalhavam com seus filhos pequenos para fazer lanches e refeições cada vez mais desafiadores. Durante essas atividades, os visitantes domiciliares apontaram oportunidades para os pais praticarem estratégias sensíveis de andaime. Ao mesmo tempo, essas atividades de preparação de refeições e lanches permitiram que as crianças praticassem várias habilidades de autorregulação apropriadas à idade.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume Early Head Start
Os visitantes domiciliares regulares do Early Head Start continuaram a implementar um currículo adequado ao desenvolvimento baseado em evidências, projetado para promover a saúde física, as habilidades cognitivas e o funcionamento socioemocional das crianças, bem como as capacidades dos pais para apoiar o desenvolvimento de seus filhos.
Comportamental: Tratamento como de costume Início antecipado
O tratamento habitual Early Head Start consistia em um currículo baseado em evidências (geralmente pais como professores) no qual os visitantes domiciliares e os pais trabalhavam com as crianças em atividades para apoiar seu desenvolvimento físico, cognitivo e socioemocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de refeições saudáveis ​​consumidas
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Diários alimentares diários foram coletados em três períodos de 24 horas. Foi calculada a porcentagem de refeições que incluíam pelo menos uma fruta e/ou verdura, pelo menos uma fonte de proteína e que não incluíam doces ou junk food.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança na vontade de comer alimentos saudáveis
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Como parte da bateria de avaliação do estudo, os pais receberam novos alimentos saudáveis, como algas marinhas secas, e pediram para ver se seus filhos gostariam de comê-los. Foi calculada a porcentagem de novos alimentos que as crianças pelo menos provaram.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança no peso corporal saudável
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
O peso e a altura das crianças foram coletados com balanças e fitas métricas padronizadas.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança nas habilidades de autocontrole das crianças
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
As crianças concluíram uma tarefa de atraso do lanche na qual um M&M foi colocado em um prato, mas o entrevistador pediu às crianças que esperassem de 5 a 60 segundos antes de comer o M&M. Foi calculada a porcentagem das quatro tentativas em que a criança conseguiu esperar todo o tempo solicitado antes de comer o M&M.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança na atenção das crianças
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
As crianças e seus pais participaram de três tarefas de interação. Os avaliadores cegos para a condição de estudo avaliaram a capacidade das crianças de se concentrar e manter o foco no que estavam fazendo com seus pais em uma escala de Likert com 1 = quase nunca a 5 = quase sempre.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança na adesão das crianças
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Os pais completaram a subescala de conformidade de 8 itens da bem validada Avaliação Social e Emocional de Bebês e Crianças. Cada item foi avaliado em uma escala Likert com 1 = não verdadeiro a 3 = muito verdadeiro.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança no andaime sensível dos pais
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
As crianças e seus pais participaram de três tarefas de interação. Os avaliadores cegos para a condição de estudo avaliaram a capacidade dos pais de avaliar com sensibilidade o aprendizado de uma nova tarefa de seus filhos em uma escala de Likert com 1 = quase nunca a 5 = quase sempre.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança na parentalidade competente dos pais
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
As crianças e seus pais participaram de três tarefas de interação. Os avaliadores cegos para a condição de estudo classificaram a competência geral dos pais em quatro itens, como "O pai parecia muito eficaz na interação com a criança" em uma escala de Likert com 1 = quase nunca a 5 = quase sempre.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Mudança nos comportamentos de alimentação de apoio dos pais
Prazo: Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção
Como parte da bateria de avaliação do estudo, os pais receberam novos alimentos saudáveis, como algas marinhas secas, e pediram para ver se seus filhos gostariam de comê-los. Os entrevistadores cegos para a condição do estudo classificaram se os pais se engajaram ou não em quatro comportamentos para cada lanche específico, como "Os pais modelaram o prazer de comida saudável provando-a por si mesmos". A porcentagem de vezes que os pais demonstraram tais comportamentos de alimentação de apoio foi calculada.
Mudança ao longo de três meses, desde a linha de base até a pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

Penn State University

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2013

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Recipe4Success

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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