- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03976089
Promuovere uno sviluppo sano con l'intervento di successo della ricetta 4
Promuovere uno sviluppo sano con l'intervento di successo della ricetta 4: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La famiglia vive a York, Allentown, Williamsport/Lock Haven Pennsylvania
- Famiglia iscritta al programma di visite domiciliari Early Head Start
- Target bambino di età compresa tra 18 e 36 mesi all'inizio dello studio
Criteri di esclusione:
- Famiglia considerata "in crisi" dal visitatore domiciliare (ovvero, non in grado di concentrarsi su nuove lezioni di intervento a causa della custodia dei figli, violenza familiare, salute mentale o problemi abitativi che attualmente richiedono la piena attenzione dei genitori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricetta 4 Intervento di successo
10 lezioni impartite in 10 settimane consecutive all'interno dell'infrastruttura Early Head Start da visitatori abituali della casa Early Head Start delle famiglie.
Le lezioni prevedevano coaching attivo in cui genitori e bambini preparavano spuntini o pasti salutari.
Le lezioni includevano anche informazioni sulle capacità di autoregolazione dei bambini e sulle sane abitudini alimentari.
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L'intervento Ricetta 4 Success consisteva in 10 lezioni settimanali in cui genitori e bambini piccoli preparavano semplici spuntini o pasti. Tutte le lezioni di Ricetta 4 Successo sono iniziate e si sono concluse con alcune informazioni basate sull'evidenza per i genitori sulle capacità di autoregolamentazione dei bambini o sulle sane abitudini alimentari. La maggior parte di ogni lezione della Ricetta 4 Successo è stata dedicata alle attività di preparazione degli spuntini o dei pasti. Ogni settimana, i visitatori a domicilio hanno istruito i genitori mentre lavoravano con i loro bambini per preparare spuntini e pasti sempre più impegnativi. Durante queste attività, i visitatori domestici hanno sottolineato le opportunità per i genitori di mettere in pratica sensibili strategie di impalcatura. Allo stesso tempo, queste attività di preparazione di pasti e merende hanno permesso ai bambini di esercitare molteplici abilità di autoregolazione adeguate all'età. |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito Early Head Start
I visitatori domiciliari Early Head Start regolari hanno continuato a implementare un curriculum adeguato allo sviluppo basato su prove, progettato per promuovere la salute fisica, le capacità cognitive e il funzionamento socio-emotivo dei bambini, nonché le capacità dei genitori di sostenere lo sviluppo dei propri figli.
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Il trattamento come al solito Early Head Start consisteva in un programma di studi basato sull'evidenza (di solito genitori come insegnanti) in cui i visitatori a casa ei genitori lavoravano con i bambini su attività per sostenere il loro sviluppo fisico, cognitivo e socio-emotivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della percentuale di pasti sani consumati
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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I diari alimentari giornalieri sono stati raccolti in tre periodi di 24 ore.
È stata calcolata la percentuale di pasti che includevano almeno un frutto e/o verdura, almeno una fonte di proteine, e che non includevano dolci o junk food.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nella volontà di mangiare cibo sano
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Come parte della batteria di valutazione dello studio, ai genitori sono stati dati nuovi cibi sani, come alghe essiccate, e gli è stato chiesto di vedere se i loro figli vorrebbero mangiarli.
È stata calcolata la percentuale di nuovi alimenti che i bambini hanno almeno assaggiato.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Variazione del peso corporeo sano
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Il peso e l'altezza dei bambini sono stati raccolti con bilance standardizzate e misure di nastro.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nelle capacità di autocontrollo dei bambini
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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I bambini hanno completato un'attività di ritardo della merenda in cui un M&M è stato posto su un piatto, ma l'intervistatore ha chiesto ai bambini di attendere 5-60 secondi prima di mangiare l'M&M.
È stata calcolata la percentuale delle quattro prove in cui il bambino ha potuto attendere tutto il tempo richiesto prima di mangiare l'M&M.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nell'attenzione dei bambini
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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I bambini ei loro genitori hanno partecipato a tre compiti di interazione.
I valutatori non vedenti per studiare la condizione hanno valutato la capacità dei bambini di concentrarsi e rimanere concentrati su ciò che stavano facendo con i loro genitori su una scala Likert da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nella compliance dei bambini
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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I genitori hanno completato la sottoscala di conformità di 8 elementi della ben convalidata valutazione sociale ed emotiva di neonati e bambini piccoli.
Ogni item è stato valutato su una scala Likert da 1 = non vero a 3 = molto vero.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nell'impalcatura sensibile dei genitori
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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I bambini ei loro genitori hanno partecipato a tre compiti di interazione.
Valutatori ciechi alla condizione di studio hanno valutato la capacità dei genitori di impalcare in modo sensibile l'apprendimento dei propri figli di un nuovo compito su una scala Likert da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nella genitorialità competente dei genitori
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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I bambini ei loro genitori hanno partecipato a tre compiti di interazione.
Valutatori ciechi alla condizione di studio hanno valutato la competenza complessiva dei genitori su quattro elementi come "Il genitore sembrava molto efficace nell'interagire con il bambino" su una scala Likert da 1=quasi mai a 5=quasi sempre.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Cambiamento nei comportamenti di alimentazione di supporto dei genitori
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Come parte della batteria di valutazione dello studio, ai genitori sono stati dati nuovi cibi sani, come alghe essiccate, e gli è stato chiesto di vedere se i loro figli vorrebbero mangiarli.
Gli intervistatori non vedenti per studiare la condizione hanno valutato se i genitori si sono impegnati o meno in quattro comportamenti per ogni spuntino specifico, come "Il genitore ha modellato il godimento del cibo salutare assaggiandolo da solo".
È stata calcolata la percentuale di volte in cui i genitori hanno dimostrato tali comportamenti di alimentazione di supporto.
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Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Recipe4Success
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ricetta 4 Successo
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