Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Promuovere uno sviluppo sano con l'intervento di successo della ricetta 4

4 giugno 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Promuovere uno sviluppo sano con l'intervento di successo della ricetta 4: uno studio controllato randomizzato

Intervento di visita domiciliare di 10 sessioni condotto nell'ambito di Early Head Start e progettato per ridurre il rischio di obesità dei bambini a basso reddito e migliorare le loro capacità di autoregolamentazione e la sensibilità dei genitori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Recipe 4 Success, il prodotto di una collaborazione tra università e comunità, utilizza 10 lezioni di preparazione del cibo strettamente sequenziate, strutturate e programmate, fornite come parte delle visite a domicilio Early Head Start, per aiutare i genitori a basso reddito a imparare a impalcare in modo sensibile il sé del loro bambino capacità di regolazione e stabilire abitudini alimentari più sane. L'intervento si basa su un approccio terapeutico di coaching attivo per fornire contenuti. Ricetta 4 Il successo si concentra sui genitori perché le loro pratiche alimentari influenzano la dieta dei bambini e gli interventi per prevenire l'obesità infantile hanno maggiori probabilità di avere effetti a lungo termine quando enfatizzano pratiche genitoriali positive. La sensibilità dei genitori e i comportamenti costruttivi dell'impalcatura sono correlati alle capacità di autoregolazione dei bambini, che sono solidi predittori di sane abitudini alimentari e indice di massa corporea (BMI). Ad esempio, i bambini che hanno difficoltà con l'autoregolazione all'età di 3 anni hanno un indice di massa corporea più alto fino all'età di 12 anni. È importante sottolineare che queste relazioni possono essere causali: gli adulti a cui vengono insegnate le abilità di autoregolazione sembrano avere più successo nel mantenere sane abitudini alimentari nel tempo. Come intervento preventivo, la Ricetta 4 Successo viene implementata quando i bambini hanno 2 anni, il punto in cui le capacità deliberate di autoregolazione iniziano a emergere e si sviluppano rapidamente e si formano le preferenze di gusto. La ricetta 4 Il successo è progettato per le famiglie che vivono in povertà perché è meno probabile che i genitori forniscano impalcature sensibili e che i bambini abbiano meno probabilità di mostrare capacità di autoregolamentazione ben sviluppate e abitudini alimentari sane in condizioni di avversità economica. Infine, Recipe 4 Success è stato creato per essere integrato in Early Head Start per accelerare la diffusione capillare e una facile sostenibilità e per migliorare l'efficacia di questo programma di visite domiciliari a livello nazionale. In caso di successo, questo sarà uno dei primi interventi preventivi per migliorare le capacità di autoregolazione del bambino o le sue sane abitudini alimentari e il BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La famiglia vive a York, Allentown, Williamsport/Lock Haven Pennsylvania
  • Famiglia iscritta al programma di visite domiciliari Early Head Start
  • Target bambino di età compresa tra 18 e 36 mesi all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Famiglia considerata "in crisi" dal visitatore domiciliare (ovvero, non in grado di concentrarsi su nuove lezioni di intervento a causa della custodia dei figli, violenza familiare, salute mentale o problemi abitativi che attualmente richiedono la piena attenzione dei genitori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ricetta 4 Intervento di successo
10 lezioni impartite in 10 settimane consecutive all'interno dell'infrastruttura Early Head Start da visitatori abituali della casa Early Head Start delle famiglie. Le lezioni prevedevano coaching attivo in cui genitori e bambini preparavano spuntini o pasti salutari. Le lezioni includevano anche informazioni sulle capacità di autoregolazione dei bambini e sulle sane abitudini alimentari.

L'intervento Ricetta 4 Success consisteva in 10 lezioni settimanali in cui genitori e bambini piccoli preparavano semplici spuntini o pasti.

Tutte le lezioni di Ricetta 4 Successo sono iniziate e si sono concluse con alcune informazioni basate sull'evidenza per i genitori sulle capacità di autoregolamentazione dei bambini o sulle sane abitudini alimentari. La maggior parte di ogni lezione della Ricetta 4 Successo è stata dedicata alle attività di preparazione degli spuntini o dei pasti. Ogni settimana, i visitatori a domicilio hanno istruito i genitori mentre lavoravano con i loro bambini per preparare spuntini e pasti sempre più impegnativi. Durante queste attività, i visitatori domestici hanno sottolineato le opportunità per i genitori di mettere in pratica sensibili strategie di impalcatura. Allo stesso tempo, queste attività di preparazione di pasti e merende hanno permesso ai bambini di esercitare molteplici abilità di autoregolazione adeguate all'età.

Comparatore attivo: Trattamento come al solito Early Head Start
I visitatori domiciliari Early Head Start regolari hanno continuato a implementare un curriculum adeguato allo sviluppo basato su prove, progettato per promuovere la salute fisica, le capacità cognitive e il funzionamento socio-emotivo dei bambini, nonché le capacità dei genitori di sostenere lo sviluppo dei propri figli.
Il trattamento come al solito Early Head Start consisteva in un programma di studi basato sull'evidenza (di solito genitori come insegnanti) in cui i visitatori a casa ei genitori lavoravano con i bambini su attività per sostenere il loro sviluppo fisico, cognitivo e socio-emotivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di pasti sani consumati
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
I diari alimentari giornalieri sono stati raccolti in tre periodi di 24 ore. È stata calcolata la percentuale di pasti che includevano almeno un frutto e/o verdura, almeno una fonte di proteine, e che non includevano dolci o junk food.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nella volontà di mangiare cibo sano
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Come parte della batteria di valutazione dello studio, ai genitori sono stati dati nuovi cibi sani, come alghe essiccate, e gli è stato chiesto di vedere se i loro figli vorrebbero mangiarli. È stata calcolata la percentuale di nuovi alimenti che i bambini hanno almeno assaggiato.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Variazione del peso corporeo sano
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Il peso e l'altezza dei bambini sono stati raccolti con bilance standardizzate e misure di nastro.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nelle capacità di autocontrollo dei bambini
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
I bambini hanno completato un'attività di ritardo della merenda in cui un M&M è stato posto su un piatto, ma l'intervistatore ha chiesto ai bambini di attendere 5-60 secondi prima di mangiare l'M&M. È stata calcolata la percentuale delle quattro prove in cui il bambino ha potuto attendere tutto il tempo richiesto prima di mangiare l'M&M.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nell'attenzione dei bambini
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
I bambini ei loro genitori hanno partecipato a tre compiti di interazione. I valutatori non vedenti per studiare la condizione hanno valutato la capacità dei bambini di concentrarsi e rimanere concentrati su ciò che stavano facendo con i loro genitori su una scala Likert da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nella compliance dei bambini
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
I genitori hanno completato la sottoscala di conformità di 8 elementi della ben convalidata valutazione sociale ed emotiva di neonati e bambini piccoli. Ogni item è stato valutato su una scala Likert da 1 = non vero a 3 = molto vero.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nell'impalcatura sensibile dei genitori
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
I bambini ei loro genitori hanno partecipato a tre compiti di interazione. Valutatori ciechi alla condizione di studio hanno valutato la capacità dei genitori di impalcare in modo sensibile l'apprendimento dei propri figli di un nuovo compito su una scala Likert da 1 = quasi mai a 5 = quasi sempre.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nella genitorialità competente dei genitori
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
I bambini ei loro genitori hanno partecipato a tre compiti di interazione. Valutatori ciechi alla condizione di studio hanno valutato la competenza complessiva dei genitori su quattro elementi come "Il genitore sembrava molto efficace nell'interagire con il bambino" su una scala Likert da 1=quasi mai a 5=quasi sempre.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Cambiamento nei comportamenti di alimentazione di supporto dei genitori
Lasso di tempo: Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento
Come parte della batteria di valutazione dello studio, ai genitori sono stati dati nuovi cibi sani, come alghe essiccate, e gli è stato chiesto di vedere se i loro figli vorrebbero mangiarli. Gli intervistatori non vedenti per studiare la condizione hanno valutato se i genitori si sono impegnati o meno in quattro comportamenti per ogni spuntino specifico, come "Il genitore ha modellato il godimento del cibo salutare assaggiandolo da solo". È stata calcolata la percentuale di volte in cui i genitori hanno dimostrato tali comportamenti di alimentazione di supporto.
Modifica nell'arco di tre mesi, dal basale al post-intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Recipe4Success

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ricetta 4 Successo

Sottoscrivi