Содействие здоровому развитию с помощью вмешательства «Рецепт 4 успеха»
4 июня 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Содействие здоровому развитию с помощью вмешательства «Рецепт 4 успеха»: рандомизированное контролируемое исследование
10-сеансовое вмешательство на дому, проведенное в рамках Early Head Start и предназначенное для снижения риска ожирения у малообеспеченных детей ясельного возраста и улучшения их навыков саморегуляции и чувствительности родителей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Recipe 4 Success, продукт сотрудничества университета и сообщества, использует 10 четко выстроенных, структурированных и составленных по сценарию уроков по приготовлению пищи, проводимых в рамках домашних посещений Early Head Start, чтобы помочь родителям с низким доходом научиться чутко поддерживать себя своего малыша. -регулировать навыки и установить более здоровые привычки в еде.
Вмешательство опирается на активный коучинговый терапевтический подход к доставке контента.
Рецепт 4 Успех ориентирован на родителей, потому что их методы кормления влияют на диету детей, а меры по предотвращению детского ожирения, скорее всего, будут иметь долгосрочные последствия, если они подчеркивают позитивные методы воспитания.
Чувствительность родителей и конструктивное поведение, основанное на строительных лесах, связаны с навыками саморегуляции детей, которые являются надежными предикторами здорового питания и индекса массы тела (ИМТ).
Например, дети, у которых к 3 годам возникают трудности с саморегуляцией, имеют более высокий ИМТ до 12 лет. Важно отметить, что эти отношения могут быть причинно-следственными: взрослые, которых обучают навыкам саморегуляции, со временем успешнее поддерживают здоровые привычки питания.
В качестве превентивного вмешательства «Рецепт 4 Успеха» применяется, когда детям исполняется 2 года, когда начинают формироваться и быстро развиваться осознанные навыки саморегуляции и формируются вкусовые предпочтения.
Рецепт 4 «Успех» предназначен для семей, живущих в бедности, потому что родители с меньшей вероятностью предоставят чувствительные леса, а дети с меньшей вероятностью проявят хорошо развитые навыки саморегуляции и привычки здорового питания в условиях экономических невзгод.
Наконец, Рецепт 4 Успеха был создан для интеграции в программу Early Head Start, чтобы ускорить широкое распространение и обеспечить устойчивость, а также повысить эффективность этой общенациональной программы посещений на дому.
В случае успеха это будет одно из первых профилактических вмешательств, направленных на улучшение навыков саморегуляции у малышей или их привычек здорового питания и ИМТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
73
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Семья живет в Йорке, Аллентаун, Уильямспорт/Лок-Хейвен, Пенсильвания.
- Семья участвует в программе посещения на дому Early Head Start
- Целевой ребенок в возрасте 18-36 месяцев в начале обучения
Критерий исключения:
- Семья, которую посетитель считает «кризисной» (т. е. не в состоянии сосредоточиться на новых уроках вмешательства из-за опеки над детьми, насилия в семье, психического здоровья или жилищных проблем, которые в настоящее время требуют полного внимания родителей)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рецепт 4. Успешное вмешательство
10 уроков, проводимых в течение 10 недель подряд в рамках инфраструктуры Early Head Start постоянными посетителями семей Early Head Start на дому.
Уроки включали активный инструктаж, в ходе которого родители и дети готовили здоровые закуски или блюда.
Уроки также включали информацию о навыках саморегуляции детей и привычках здорового питания.
|
Вмешательство «Рецепт 4 успеха» состояло из 10 еженедельных уроков, на которых родители и малыши готовили простые закуски или блюда. Все уроки успеха «Рецепта 4» начинались и заканчивались некоторой доказательной информацией для родителей о навыках саморегуляции детей или привычках здорового питания. Большая часть каждого урока в Рецепте 4 Успеха была посвящена закускам или приготовлению еды. Каждую неделю домашние посетители тренировали родителей, когда они работали со своими малышами, чтобы приготовить все более сложные закуски и блюда. Во время этих занятий домашние посетители указывали родителям на возможности практиковать чувствительные стратегии построения лесов. В то же время эти действия по приготовлению еды и закусок позволили детям практиковать несколько соответствующих возрасту навыков саморегуляции. |
|
Активный компаратор: Лечение как обычно Ранний старт
Регулярные посетители на дому в рамках программы Early Head Start продолжали внедрять основанные на фактических данных и соответствующие уровню развития учебные программы, предназначенные для укрепления физического здоровья детей, их когнитивных навыков и социально-эмоционального функционирования, а также расширения возможностей родителей поддерживать развитие своих детей.
|
Обращение как обычно Ранний старт состоял из основанной на фактических данных учебной программы (обычно «Родители как учителя»), в которой домашние посетители и родители работали с детьми над мероприятиями, поддерживающими их физическое, когнитивное и социально-эмоциональное развитие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процента потребляемых здоровых блюд
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Ежедневные дневники питания собирались в течение трех 24-часовых периодов.
Был рассчитан процент приемов пищи, которые включали хотя бы один фрукт и/или овощ, хотя бы один источник белка и не включали сладости или нездоровую пищу.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение желания есть здоровую пищу
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
В рамках батареи оценки исследования родителям давали новые здоровые продукты, такие как сушеные морские водоросли, и просили посмотреть, хотят ли их дети их есть.
Был рассчитан процент новых продуктов, которые хотя бы пробовали дети.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение здоровой массы тела
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Вес и рост детей измеряли с помощью стандартных весов и рулеток.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение навыков самоконтроля у детей.
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Дети выполняли задание с отсрочкой перекуса, в котором M&M клали на тарелку, но интервьюер просил детей подождать 5–60 секунд, прежде чем съесть M&M.
Был рассчитан процент четырех испытаний, в которых ребенок смог подождать все требуемое время, прежде чем съесть M&M.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение детского внимания.
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Дети и их родители участвовали в трех интерактивных заданиях.
Оценщики, слепые к условиям обучения, оценивали способность детей концентрироваться и оставаться сосредоточенными на том, что они делали со своими родителями, по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение детской комплаентности
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Родители заполнили подшкалу соответствия из 8 пунктов хорошо проверенной социальной и эмоциональной оценки младенцев и детей раннего возраста.
Каждый пункт оценивался по шкале Лайкерта от 1 = не соответствует действительности до 3 = очень верно.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение чувствительных лесов родителей
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Дети и их родители участвовали в трех интерактивных заданиях.
Оценщики, слепые к условиям обучения, оценивали способность родителей чутко поддерживать обучение своих детей новому заданию по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменение компетентного воспитания родителей
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Дети и их родители участвовали в трех интерактивных заданиях.
Оценщики, слепые к условиям обучения, оценивали общую компетентность родителей по четырем пунктам, таким как «Родитель казался очень эффективным во взаимодействии с ребенком» по шкале Лайкерта от 1 = почти никогда до 5 = почти всегда.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
|
Изменения в поддерживающем поведении родителей при кормлении
Временное ограничение: Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
В рамках батареи оценки исследования родителям давали новые здоровые продукты, такие как сушеные морские водоросли, и просили посмотреть, хотят ли их дети их есть.
Интервьюеры, слепые к состоянию исследования, оценили, участвовали ли родители в четырех действиях для каждой конкретной закуски, например: «Родитель смоделировал удовольствие от здоровой пищи, попробовав ее сам».
Был рассчитан процент случаев, когда родители демонстрировали такое поддерживающее поведение при кормлении.
|
Изменение за три месяца, от исходного уровня до после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Recipe4Success
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рецепт 4 Успех
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConnecticut Children's Medical Center; Reach Out and Read National OfficeЗавершенныйВоспитание детей | Развитие ребенка | ГрамотностьСоединенные Штаты
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABЗавершенныйНазальная деколонизация золотистого стафилококкаШвеция
-
Janssen Research & Development, LLCЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalЗавершенный
-
University of UtahNovartisОтозванРак эндометрияСоединенные Штаты
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalПрекращеноМышечная слабостьСоединенные Штаты
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalЗавершенный
-
University of WashingtonРекрутингРассеянный склероз | УсталостьСоединенные Штаты
-
University Hospital, Strasbourg, FranceЗавершенный
-
DEKK-TEC, Inc.Больше недоступноПродвинутый ракСоединенные Штаты