- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03976089
Fremme af sund udvikling med opskrift 4 Succesintervention
Fremme af sund udvikling med opskrift 4 Succesintervention: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familien bor i York, Allentown, Williamsport/Lock Haven Pennsylvania
- Familie tilmeldt Early Head Start hjemmebesøgsprogram
- Målbarn 18-36 måneder ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Familie betragtet som "i krise" af hjemmebesøg (dvs. ikke i stand til at fokusere på nye interventionslektioner på grund af forældremyndighed, familievold, mental sundhed eller boligproblemer, der i øjeblikket kræver forældrenes fulde opmærksomhed)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Opskrift 4 Succesintervention
10 lektioner leveret over 10 på hinanden følgende uger inden for Early Head Start-infrastruktur af familiers regelmæssige Early Head Start-hjemmebesøgende.
Lektioner involverede aktiv coaching, hvor forældre og børn tilberedte sunde snacks eller måltider.
Lektionerne omfattede også information om børns selvreguleringsevner og sunde spisevaner.
|
Recipe 4 Success interventionen bestod af 10 ugentlige lektioner, hvor forældre og småbørn tilberedte enkle snacks eller måltider. Alle Recipe 4 Success-lektioner startede og sluttede med noget evidensbaseret information til forældrene om børns selvreguleringsevner eller sunde spisevaner. Det meste af hver lektion i Opskrift 4 Succes var viet til aktiviteterne til snack eller måltidsforberedelse. Hver uge coachede hjemmebesøgende forældrene, mens de arbejdede med deres småbørn for at lave stadig mere udfordrende snacks og måltider. Under disse aktiviteter pegede hjemmebesøgende på muligheder for forældre til at praktisere følsomme stilladsstrategier. Samtidig tillod disse måltids- og snackstilberedningsaktiviteter børn at øve flere alderssvarende selvreguleringsfærdigheder. |
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig Tidlig forspring
Regelmæssige tidlige forspring hjemmebesøgende fortsatte med at implementere evidens-informeret udviklingsmæssigt passende læseplan designet til at fremme børns fysiske sundhed, kognitive færdigheder og social-emotionelle funktion samt forældres kapacitet til at støtte deres børns udvikling.
|
Behandling som sædvanlig Tidlig forspring bestod af et evidensbaseret læseplan (normalt forældre som lærere), hvor hjemmebesøgende og forældre arbejdede med børn på aktiviteter for at støtte deres fysiske, kognitive og social-emotionelle udvikling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procent af sunde måltider
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Daglige maddagbøger blev indsamlet over tre 24-timers perioder.
Procentdelen af måltider, der indeholdt mindst én frugt og/eller grøntsag, mindst én proteinkilde, og som ikke indeholdt noget slik eller junkfood, blev beregnet.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i viljen til at spise sund mad
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Som en del af undersøgelsens vurderingsbatteri fik forældrene nye sunde fødevarer, såsom tørret tang, og bedt om at se, om deres børn kunne tænke sig at spise dem.
Procentdelen af nye fødevarer, som børn i det mindste smagte, blev beregnet.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i sund kropsvægt
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Børns vægt og højde blev indsamlet med standardiserede vægte og målebånd.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i børns selvkontrolevner
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Børn fuldførte en snack-forsinkelsesopgave, hvor en M&M blev lagt på en tallerken, men intervieweren bad børnene om at vente 5-60 sekunder, før de spiste M&M.
Procentdelen af de fire forsøg, hvor barnet var i stand til at vente hele den ønskede tid, før det spiste M&M, blev beregnet.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i børns opmærksomhed
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Børn og deres forældre deltog i tre samspilsopgaver.
Bedømmere, der var blinde for at studere tilstand, vurderede børnenes evne til at koncentrere sig og forblive fokuserede på, hvad de lavede med deres forældre på en Likert-skala med 1=næsten aldrig til 5 = næsten altid.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i børns compliance
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Forældre gennemførte den 8-elementers compliance-underskala af den velvaliderede spædbørns- og småbørns sociale og følelsesmæssige vurdering.
Hvert emne blev vurderet på en Likert-skala med 1 = ikke sandt til 3 = meget sandt.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i forældrenes følsomme stilladser
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Børn og deres forældre deltog i tre samspilsopgaver.
Bedømmere, der var blinde for at studere tilstand, vurderede forældrenes evne til følsomt at stilladsere deres børns læring af en ny opgave på en Likert-skala med 1=næsten aldrig til 5 = næsten altid.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i forældres kompetente forældreskab
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Børn og deres forældre deltog i tre samspilsopgaver.
Bedømmere, der var blinde for at studere tilstand, vurderede forældrenes overordnede kompetence på fire punkter, såsom "Forælderen virkede meget effektiv i interaktion med barnet" på en Likert-skala med 1=næsten aldrig til 5 = næsten altid.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
|
Ændring i forældrenes støttende fodringsadfærd
Tidsramme: Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Som en del af undersøgelsens vurderingsbatteri fik forældrene nye sunde fødevarer, såsom tørret tang, og bedt om at se, om deres børn kunne tænke sig at spise dem.
Interviewere, der var blinde for at studere tilstand, vurderede, om forældre engagerede sig i fire adfærd for hver specifik snack, såsom "Forældre modellerede nydelsen af helsekost ved at smage det selv."
Procentdelen af gange, forældre udviste sådan støttende fodringsadfærd, blev beregnet.
|
Skift over tre måneder, fra baseline til post-intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Recipe4Success
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opskrift 4 Succes
-
Johns Hopkins UniversityBrancati Center for the Advancement of Community Care; Center for Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUkontrolleret diabetesForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetUrininkontinens, stressFrankrig
-
University of Wisconsin, MadisonPenn State UniversityAfsluttetFattigdomForenede Stater
-
University of OklahomaOklahoma State UniversityRekruttering
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterende
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetEffekten af Flipped-Jigsaw-læringsmodellen på læringKalkun
-
Medical Research Council, South AfricaAfsluttetPartner for offer for fysisk misbrug
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Ibadan; University of Zimbabwe; University of Malawi; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSkizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Delusional Disorder | Skizotypisk lidelse | Akut og forbigående psykotisk lidelse | Anden specificeret eller uspecificeret primær psykotisk lidelse | Bipolar type I lidelse med psykotiske symptomer | Bipolar type II lidelse med psykotiske symptomer | Enkelt-episode depressiv... og andre forholdMalawi, Nigeria, Sierra Leone, Zimbabwe
-
Education Development Center, Inc.UkendtHIV | Seksuelt overførte infektioner
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater