- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03976089
Fremme sunn utvikling med oppskrift 4 suksessintervensjon
Fremme sunn utvikling med oppskrift 4 Suksessintervensjon: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familien bor i York, Allentown, Williamsport/Lock Haven Pennsylvania
- Familie registrert i tidlig start-hjemmebesøksprogram
- Målrett barn 18-36 måneder gammelt ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Familie betraktet som "i krise" av hjemmebesøkende (dvs. ikke i stand til å fokusere på nye intervensjonstimer på grunn av barnevern, familievold, psykisk helse eller boligproblemer som for øyeblikket krever foreldres fulle oppmerksomhet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppskrift 4 Suksessintervensjon
10 leksjoner levert over 10 påfølgende uker innenfor Early Head Start-infrastruktur av familiers vanlige Early Head Start-hjemmebesøkende.
Leksjonene innebar aktiv coaching der foreldre og barn tilberedte sunne snacks eller måltider.
Leksjonene inkluderte også informasjon om barns selvreguleringsferdigheter og sunne matvaner.
|
Recipe 4 Success-intervensjonen besto av 10 ukentlige leksjoner der foreldre og småbarn tilberedte enkle snacks eller måltider. Alle Recipe 4 Suksesstimene startet og endte med litt evidensbasert informasjon til foreldrene om barns selvreguleringsferdigheter eller sunne matvaner. Mesteparten av hver leksjon i Suksess i oppskrift 4 ble viet til snacks eller måltidstilberedning. Hver uke veiledet hjemmebesøkende foreldrene mens de jobbet med smårollingene sine for å lage stadig mer utfordrende snacks og måltider. Under disse aktivitetene pekte hjemmebesøkende på muligheter for foreldre til å praktisere sensitive stillasstrategier. Samtidig tillot disse måltids- og snackstilberedelsesaktivitetene barna å trene på flere alderstilpassede selvreguleringsferdigheter. |
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig Tidlig forsprang
Regelmessige tidlig forsprang hjemmebesøkende fortsatte å implementere evidensinformert utviklingsmessig passende læreplan utformet for å fremme barns fysiske helse, kognitive ferdigheter og sosial-emosjonell funksjon samt foreldres evne til å støtte barnas utvikling.
|
Behandling som vanlig Tidlig forsprang besto av en evidensbasert læreplan (vanligvis foreldre som lærere) der hjemmebesøkende og foreldre jobbet med barn på aktiviteter for å støtte deres fysiske, kognitive og sosial-emosjonelle utvikling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av sunne måltider som konsumeres
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Daglige matdagbøker ble samlet over tre 24-timers perioder.
Prosentandelen av måltider som inkluderte minst én frukt og/eller grønnsak, minst én proteinkilde, og som ikke inkluderte søtsaker eller søppelmat ble beregnet.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i vilje til å spise sunn mat
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Som en del av studiens vurderingsbatteri fikk foreldre ny sunn mat, for eksempel tørket tang, og bedt om å se om barna deres kunne tenke seg å spise dem.
Prosentandelen av ny mat som barn i det minste smakte, ble beregnet.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i sunn kroppsvekt
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Barnas vekt og høyde ble samlet inn med standardiserte vekter og målebånd.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i barns selvkontrollferdigheter
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Barn fullførte en forsinkelsesoppgave for snacks der en M&M ble plassert på en tallerken, men intervjueren ba barna vente 5-60 sekunder før de spiste M&M.
Prosentandelen av de fire forsøkene der barnet var i stand til å vente hele tiden det ble bedt om før det spiste M&M ble beregnet.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i barnas oppmerksomhet
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Barn og deres foreldre deltok i tre samhandlingsoppgaver.
Vurdere blinde for å studere tilstand vurderte barnas evne til å konsentrere seg og holde fokus på det de gjorde med foreldrene på en Likert-skala med 1=nesten aldri til 5=nesten alltid.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i barns etterlevelse
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Foreldre fullførte underskalaen med 8 elementer i den godt validerte sosiale og emosjonelle vurderingen for spedbarn og småbarn.
Hvert element ble vurdert på en Likert-skala med 1 = ikke sant til 3 = veldig sant.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i foreldrenes sensitive stillas
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Barn og deres foreldre deltok i tre samhandlingsoppgaver.
Vurderere som var blinde for å studere tilstand vurderte foreldrenes evne til sensitivt å stillasere barnas læring av en ny oppgave på en Likert-skala med 1=nesten aldri til 5=nesten alltid.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i foreldres kompetente foreldreskap
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Barn og deres foreldre deltok i tre samhandlingsoppgaver.
Vurdere som var blinde for å studere tilstand vurderte den generelle kompetansen til foreldrene på fire elementer som "Forelderen virket veldig effektiv i samspillet med barnet" på en Likert-skala med 1=nesten aldri til 5 = nesten alltid.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
|
Endring i foreldrenes støttende fôringsatferd
Tidsramme: Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Som en del av studiens vurderingsbatteri fikk foreldre ny sunn mat, for eksempel tørket tang, og bedt om å se om barna deres kunne tenke seg å spise dem.
Intervjuere som var blinde for å studere tilstand vurderte hvorvidt foreldre engasjerte seg i fire atferd for hver spesifikke matbit, for eksempel "Foreldre modellerte glede av helsekost ved å smake på den selv."
Prosentandelen ganger foreldre viste slik støttende fôringsatferd ble beregnet.
|
Endring over tre måneder, fra baseline til post-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Nix, Ph.D., University of Wisconsin-Madison (previously Pennsylvania State Univeristy)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Recipe4Success
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oppskrift 4 suksess
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABFullførtNasal avkolonisering av Staphylococcus AureusSverige
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
United Lincolnshire Hospitals NHS TrustUniversity of LincolnHar ikke rekruttert ennå
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringMultippel skleroseForente stater
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalFullført
-
Mehin MammadzadaRekrutteringMuskelform | Autonome nervesystem | Psykologisk tilstandTyrkia (Türkiye)
-
Jeffrey A. Cohen, MDJacobus PharmaceuticalAvsluttetMuskel svakhetForente stater
-
SWOG Cancer Research NetworkGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennåMyelofibrose | Myelofibrose (MF)
-
University of UtahNovartisTilbaketrukketLivmorkreftForente stater
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringFrivillige friske voksne mannlige og kvinnelige frivilligeKina