호산구성 천식 환자에서 Benralizumab 반응자의 조기 식별을 위한 CT Air-trapping (BenraliScan)
2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital, Montpellier
호산구성 천식 환자에서 Benralizumab 반응자의 조기 식별을 위한 컴퓨터 단층촬영 공기 포획 특성
BenraliScan은 단클론 항체에 대한 환자 반응의 향후 수준을 예측하기 위해 흉부 컴퓨터 단층 촬영 영상 데이터를 얻는 것을 목표로 합니다. 연구 중인 임상 반응이 나타나기까지 수 개월이 걸릴 수 있기 때문에 치료의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 환자를 조기에 식별하고 다른 환자에 대한 치료 배제는 관련된 모든 사람의 상당한 시간을 절약할 것입니다.
BenraliScan의 주요 목적은 정량적 흉부 컴퓨터 단층 촬영을 통해 감지된 에어 트랩 측정(평균 폐 밀도(MLDe/i)에 대한 호기/흡기 비율)의 예후 값(민감도, 특이도, 양성 예측 값, 음성 예측 값)을 결정하는 것입니다. Benralizumab으로 치료받은 호산구성 천식 환자 중 52주째 악화율의 개선(기준 악화율의 ≥50% 감소의 존재 대 기준 악화율의 ≥50% 감소 없음)에 대한 기준선에서.
연구 개요
상세 설명
보조 탐색 목표는 다음과 같습니다.
- 임상적 개선 범주 하위 그룹을 설명하기 위해(예: 무반응자 대 강력한 반응자): 대상 병용 약물 사용, 증상, 삶의 질(설문지), 악화율(및 기타 부작용) 및 폐 기능 매개변수, 감별 혈구 수, 혈청 클럽 세포 분비 단백질(CCSP) 수준, 기타 양적 흉부 컴퓨터 단층 촬영(QTCT) 변수, 부비동 점막 두께.
- 탐색적, 예후 가치 연구(24주 동안 발생하는 변화와 기준선 및 24주에서 클러스터링 또는 요인 마이닝에서 파생된 예후 변수를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 수행하기 위해. 이러한 탐색적 연구에는 임상 반응 변수를 예측하기 위한 기준선/초기 영상 변수(또는 이들의 조합)의 민감도/특이도 추정이 포함됩니다(반드시 이에 국한되지는 않음).
- 예후 범주를 설명하기 위해(예: 임상적 개선, 표적 병용 약물 사용, 증상, 삶의 질(설문지), 악화율(및 기타 부작용) 및 폐 기능 매개변수, 감별 혈구 수, 혈청 CCSP 수치 , 기타 QTCT 변수, 부비동 점막 두께.
- 연구와 관련된 중앙 집중식 이미지 라이브러리를 생성합니다.
- 평균 폐 밀도(상부 폐 및 하부 폐, 흡기 및 호기), -850 HU 분할의 프랙탈 차원, SCANN'AIR 연구(NCT03102749) 동안 발견된 임상 변수 사이에서 발견된 관계의 재현성을 확인하기 위해.
- 기관지 동질성 곡선(기관지 생성의 함수로서 2회 연속 기관지 측정의 동질성)과 질병 중증도/진행 사이의 연관성을 탐색합니다.
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Marseille, 프랑스, 13915
- assistance publique - hôpitaux de Marseille
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospitals of Montpellier
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜의 이해 및 수용
- 환자는 정보에 입각한 동의를 하고 동의서에 서명했습니다.
- 프랑스 국가 건강 보험 시스템의 가입 또는 수혜자
- 최소 12개월 동안 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)와 지속형 베타 작용제 치료가 필요한 의사 진단 중증 천식(GINA 기준에 따름) 병력이 있는 18~75세(포함)의 여성 및 남성 환자 포함되기 전에
- 포함 전 최소 6개월 동안 일일 고용량의 ICS(>1000µg 등가 베클로메타손)와 최소 하나의 다른 천식 조절제를 사용한 문서화된 현재 치료
- ICS 및 포함 전 12개월 동안 전신 코르티코스테로이드(임의의 투여 경로)로 치료를 필요로 하는 또 다른 천식 조절제를 사용하는 동안 최소 2번의 천식 악화 이력. 유지 요법으로 코르티코스테로이드를 받는 환자의 경우, 악화에 대한 코르티코스테로이드 치료는 유지 용량의 일시적인 증가로 정의됩니다.
- 제어되지 않는 질병(천식 제어 설문지 >1.5)
- NHANESIII 기준에 따라 설정된 40%~85% 사이의 1초에서의 기관지확장제 강제 호기량(% 예측)
- 이전 12개월 동안 적어도 한 번 혈액 호산구 증가증 ≥ 300 세포/µl -또는- 포함 시 혈액 호산구 증가증 ≥ 300 세포/µl
- 가임 여성은 적어도 하나의 허용 가능하고 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 무게 ≥ 40kg
제외 기준:
- 기타 호흡기 질환 또는 관련 폐 감염
- 포함 전 5개월 동안 단클론 항체로 치료받은 환자
- 포함 전 달에 치료 연구에 참여한 환자
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 법률에 의해 보호되는 전공(성인)(모든 종류의 후견인)
- 다른 프로토콜에 의해 결정된 배제 기간에 있는 환자
- 지난 12개월 동안 X선 노출로 다른 연구 프로토콜에 참여한 환자
- 본 프로토콜에 이미 참여한 환자
- 벤랄리주맙 또는 모든 부형제에 대한 과민증: 히스티딘, 히스티딘 염산염 일수화물, 트레할로스 탈수화물, 폴리소르베이트 20 및 주사용수
- 포함 전 6주 동안 악화, 항생제 또는 비유지 전신 스테로이드
- 치료되지 않은 기생충 감염이 있는 피험자
- 수유부 또는 임신* 여성 또는 임신할 의사가 있는 여성
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스 병력이 있는 피험자
- 면역억제제를 복용하는 피험자(경구 프레드니손 및 흡입 및 국소 코르티코스테로이드 제외)
- 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 병발성 질병(예: 바이러스성 질병)이 있는 피험자
- 열이 있는 피험자(≥ 38°C)
- 현재 흡연 또는 흡연력 ≥ 20갑년
- 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종을 앓았던 피험자는 피험자가 관해 상태이고 치료 요법이 사전 동의 날짜로부터 최소 12개월 전에 완료된 경우 자격이 있습니다. 해당되는 경우 동의
- 다른 악성 종양을 앓았던 피험자는 해당 피험자가 차도 상태에 있고 사전 동의 날짜로부터 최소 5년 전에 치료 요법을 완료하고 해당되는 경우 동의를 얻은 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 연구 인구
연구 모집단은 중증 호산구성 천식 환자에 해당합니다(자격 기준 참조).
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Benralizumab은 48주 동안(0주에서 48주까지) 처음 3회 주사(주사당 30mg sc)에 대해 4주마다 투여되고, 이후 5회 주사에 대해 8주마다 투여됩니다.
흉부의 컴퓨터 단층촬영은 Benralizumab 요법의 시작(0주), 중간(24주) 및 마지막(48주)에 수행됩니다.
부비동 스캔도 0주와 48주에 추가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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악화율의 개선을 예측하기 위한 기준선 호기 대 흡기 평균 폐 밀도(MLDe/i)의 예후 값(민감도)
기간: 52주
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악화율의 개선을 예측하기 위한 기준선 호기 대 흡기 평균 폐밀도(MLDe/i)의 민감도 및 특이도(기준선 악화율이 50% 이상 감소한 경우 대비 기준선 악화율이 50% 이상 감소하지 않은 경우) ) 52주째.
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52주
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악화율의 개선을 예측하기 위한 기준선 호기 대 흡기 평균 폐 밀도(MLDe/i)의 예후 값(특이성)
기간: 52주
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악화율의 개선을 예측하기 위한 기준선 호기 대 흡기 평균 폐밀도(MLDe/i)의 민감도 및 특이도(기준선 악화율이 50% 이상 감소한 경우 대비 기준선 악화율이 50% 이상 감소하지 않은 경우) ) 52주째.
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52E: 추시 중 발생한 악화 횟수
기간: 52주
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악화는 다음과 같이 정의됩니다: 예정되지 않은 의료 자원 사용을 필요로 하는 증상의 악화(숨가쁨, 기침, 가래, 열이 있거나 없음), >48시간 경구 코르티코스테로이드가 필요합니다.
경구 스테로이드의 경우 0.25mg/kg의 최소 용량이 필요합니다.
장기간 경구 스테로이드를 복용하는 환자의 경우 적어도 2일 동안 두 배의 용량이 필요합니다.
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52주
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52cFEV1 pre BD: 기준선에서 BD 이전 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 52주
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52주
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52cACQ: ACQ 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 52주
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ACQ는 Asthma Control Questionnaire를 의미합니다. ACQ-6은 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, SABA 사용)을 평가하는 ACQ의 축약 버전으로, 원래 ACQ 점수의 FEV1 측정.
기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 환자에게 요청합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내며, 점수는 0.75와
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52주
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52CI: 임상 개선 점수
기간: 52주
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52CI: 0부터 시작하여 다음 기준에 따라 점수가 추가되는 임상 개선 점수:
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52주
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병용 약물 사용
기간: 52주
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52주
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천식 통제 설문지
기간: 0주차
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ACQ는 Asthma Control Questionnaire를 의미합니다. ACQ-6은 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, SABA 사용)을 평가하는 ACQ의 축약 버전으로, 원래 ACQ 점수의 FEV1 측정.
기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 환자에게 요청합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내며, 점수는 0.75와
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0주차
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천식 통제 설문지
기간: 24주차
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ACQ는 Asthma Control Questionnaire를 의미합니다. ACQ-6은 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, SABA 사용)을 평가하는 ACQ의 축약 버전으로, 원래 ACQ 점수의 FEV1 측정.
기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 환자에게 요청합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내며, 점수는 0.75와
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24주차
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천식 통제 설문지
기간: 52주차
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ACQ는 Asthma Control Questionnaire를 의미합니다. ACQ-6은 천식 증상(야간 기상, 기상 시 증상, 활동 제한, 숨가쁨, 천명, SABA 사용)을 평가하는 ACQ의 축약 버전으로, 원래 ACQ 점수의 FEV1 측정.
기관지확장제 사용 질문 1개와 증상 질문 5개에 응답하여 지난 주 동안 천식이 어떠했는지 기억하도록 환자에게 요청합니다.
질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다.
평균 ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
≤0.75의 평균 점수는 잘 조절된 천식을 나타내며, 점수는 0.75와
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52주차
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SNOT22 설문지
기간: 0주차
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22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
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0주차
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SNOT22 설문지
기간: 24주차
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22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
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24주차
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SNOT22 설문지
기간: 52주차
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22개 질문으로 구성된 SNOT-22는 0(문제 없음)에서 5(최대한 문제가 있음)로 점수가 매겨지며 총 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
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52주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 0주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 2주간의 회수 기간이 있는 32개 항목, 4개 도메인 설문지입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
전체 AQLQ 점수(및 도메인 점수)를 계산하는 데 간단한 방법이 사용됩니다.
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0주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 24주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 2주간의 회수 기간이 있는 32개 항목, 4개 도메인 설문지입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
전체 AQLQ 점수(및 도메인 점수)를 계산하는 데 간단한 방법이 사용됩니다.
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24주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)
기간: 52주차
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)는 2주간의 회수 기간이 있는 32개 항목, 4개 도메인 설문지입니다.
각 항목은 7점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨지며 점수 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
전체 AQLQ 점수(및 도메인 점수)를 계산하는 데 간단한 방법이 사용됩니다.
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52주차
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기능적 잔여 폐활량
기간: 0주차
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0주차
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기능적 잔여 폐활량
기간: 52주차
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잔여 폐 용적
기간: 0주차
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0주차
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잔여 폐 용적
기간: 52주차
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52주차
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총 폐활량에 대한 잔기량의 비율
기간: 0주차
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0주차
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총 폐활량에 대한 잔기량의 비율
기간: 52주차
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52주차
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1초당 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(리터)
기간: 0주차
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1초당 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(리터)
기간: 24주차
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1초당 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(리터)
기간: 52주차
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1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(예상된 %)
기간: 0주차
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1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(예상된 %)
기간: 24주차
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1초 동안 기관지 확장제 사용 전 강제 호기량(예상된 %)
기간: 52주차
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기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(리터)
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기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(리터)
기간: 24주차
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기관지 확장제 사용 전 강제 폐활량(리터)
기간: 52주차
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기관지확장제 사용 전 강제 폐활량(예상된 %)
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기관지확장제 사용 전 강제 폐활량(예상된 %)
기간: 24주차
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기관지확장제 사용 전 강제 폐활량(예상된 %)
기간: 52주차
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기관지 확장제 사용 전 강제 호기량 1초 / 강제 폐활량
기간: 0주차
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기관지 확장제 사용 전 강제 호기량 1초 / 강제 폐활량
기간: 24주차
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기관지 확장제 사용 전 강제 호기량 1초 / 강제 폐활량
기간: 52주차
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1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(리터)
기간: 0주차
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1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(리터)
기간: 24주차
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1초 동안 기관지확장제 강제 호기량(리터)
기간: 52주차
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기관지 확장제 후 강제 호기량 1초(% 예측)
기간: 0주차
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기관지 확장제 후 강제 호기량 1초(% 예측)
기간: 24주차
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기관지 확장제 후 강제 호기량 1초(% 예측)
기간: 52주차
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전체 혈구 수
기간: 0주차
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전체 혈구 수
기간: 24주차
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전체 혈구 수
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클럽 세포 분비 단백질(CCSP)(ng/ml)
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0주차
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클럽 세포 분비 단백질(CCSP)(ng/ml)
기간: 52주차
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52주차
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호기 대 흡기 평균 폐 밀도의 비율
기간: 0주차
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0주차
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호기 대 흡기 평균 폐 밀도의 비율
기간: 24주차
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24주차
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호기 대 흡기 평균 폐 밀도의 비율
기간: 48주차
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48주차
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LAA-850: -850 하운스필드 단위에서 % 폐 감쇠 영역
기간: 0주차
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0주차
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LAA-850: -850 하운스필드 단위에서 % 폐 감쇠 영역
기간: 24주차
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24주차
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LAA-850: -850 하운스필드 단위에서 % 폐 감쇠 영역
기간: 48주차
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48주차
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LAA-850의 프랙탈 차원
기간: 0주차
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0주차
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LAA-850의 프랙탈 차원
기간: 24주차
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24주차
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LAA-850의 프랙탈 차원
기간: 48주차
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48주차
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LAA-950: -950 하운스필드 단위에서 % 폐 감쇠 영역
기간: 0주차
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0주차
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LAA-950: -950 하운스필드 단위에서 % 폐 감쇠 영역
기간: 24주차
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24주차
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LAA-950: -950 하운스필드 단위에서 % 폐 감쇠 영역
기간: 48주차
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48주차
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LAA-950의 프랙탈 차원
기간: 0주차
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0주차
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LAA-950의 프랙탈 차원
기간: 24주차
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24주차
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LAA-950의 프랙탈 차원
기간: 48주차
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48주차
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정상화된 기관지 정수리 두께
기간: 0주차
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컴퓨터 단층 촬영 스캔의 기관지 형태 측정 특성화에서
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0주차
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정상화된 기관지 정수리 두께
기간: 24주차
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컴퓨터 단층 촬영 스캔의 기관지 형태 측정 특성화에서
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24주차
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정상화된 기관지 정수리 두께
기간: 48주차
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컴퓨터 단층 촬영 스캔의 기관지 형태 측정 특성화에서
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48주차
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부비동 점막의 두께
기간: 0주차
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0주차
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부비동 점막의 두께
기간: 48주차
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48주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Sébastien Bommart, MD PhD, University Hospitals of Montpellier, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
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