КТ-ловушки для раннего выявления пациентов, ответивших на лечение бенрализумабом, среди пациентов с эозинофильной астмой (BenraliScan)

Критерии включения:

• Понимание и принятие протокола
• Пациент дал свое информированное согласие и подписал форму согласия
• Аффилированность или бенефициар французской национальной системы медицинского страхования
• Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно) с диагностированной врачом тяжелой астмой в анамнезе (согласно критериям GINA), требующие лечения высокими дозами ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) в сочетании с бета-агонистами длительного действия в течение не менее 12 месяцев. до включения
• Документально подтвержденное текущее лечение высокими суточными дозами ИГКС (>1000 мкг эквивалента беклометазона) плюс, по крайней мере, еще один препарат, контролирующий астму, в течение как минимум 6 месяцев до включения
• В анамнезе не менее 2 обострений астмы во время приема ИГКС плюс другой контролирующий астму препарат, требующий лечения системными кортикостероидами (любой путь введения) за 12 месяцев до включения. Для пациентов, получающих кортикостероиды в качестве поддерживающей терапии, лечение кортикостероидами при обострении определяется как временное увеличение их поддерживающей дозы.
• Неконтролируемое заболевание (опросник контроля астмы > 1,5)
• Объем форсированного выдоха до бронходилататора за 1 секунду (% от ожидаемого) от 40% до 85%, установленный в соответствии с критериями NHANESIII.
• Эозинофилия крови ≥ 300 клеток/мкл хотя бы один раз в течение предыдущих 12 месяцев -ИЛИ- эозинофилия крови ≥ 300 клеток/мкл при включении
• Женщины детородного возраста должны использовать хотя бы одну приемлемую и эффективную форму контроля над рождаемостью.
• Вес ≥ 40 кг

Критерий исключения:

• Другие респираторные заболевания или сопутствующие легочные инфекции
• Пациент, получавший лечение моноклональными антителами в течение 5 месяцев, предшествующих включению
• Пациент, участвовавший в терапевтическом исследовании за месяц до включения
• Пациент, лишенный свободы по судебному или административному решению
• Совершеннолетний (совершеннолетний), охраняемый законом (под любым видом опеки)
• Пациент в период исключения, определенный другим протоколом
• Пациент, который участвовал в другом исследовательском протоколе с рентгеновским облучением за последние 12 месяцев.
• Пациент, который уже участвовал в настоящем протоколе
• Повышенная чувствительность к бенрализумабу или любому из вспомогательных веществ: гистидину, моногидрату гистидина гидрохлорида, дегидрату трегалозы, полисорбату 20 и воде для инъекций.
• Обострение, антибиотики или системные стероиды без поддерживающей терапии в течение 6 недель до включения
• Субъекты с нелеченой гельминтозной паразитарной инфекцией
• Кормящие или беременные* самки или самки, намеревающиеся забеременеть
• Субъекты с анафилаксией в анамнезе на любую биологическую терапию
• Субъекты, принимающие иммунодепрессанты (кроме перорального преднизолона и ингаляционных и местных кортикостероидов)
• Субъекты с интеркуррентными заболеваниями (например, вирусными заболеваниями), которые могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Субъекты с лихорадкой (≥ 38°C)
• Курение в настоящее время или стаж курения ≥ 20 пачек лет
• Субъекты, у которых была базальноклеточная карцинома, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки, имеют право на участие при условии, что субъект находится в состоянии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до даты информированного согласия, и согласие, когда это применимо, было получено
• Субъекты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что субъект находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 5 лет до даты информированного согласия, и согласие, когда это применимо, было получено.