CT Air-trapping for tidlig identifisering av Benralizumab-respondenter blant eosinofile astmapasienter (BenraliScan)

Inklusjonskriterier:

• Forståelse og aksept av protokollen
• Pasienten har gitt sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet
• Tilknytning til eller begunstiget av det franske nasjonale helseforsikringssystemet
• Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen 18 til 75 år (inklusive) med en historie med legediagnostisert alvorlig astma (i henhold til GINA-kriterier) som krever behandling med høydose inhalert kortikosteroid (ICS) pluss langtidsvirkende beta-agonister i minst 12 måneder før inkludering
• Dokumentert nåværende behandling med høye daglige doser av ICS (>1000 µg ekvivalent beklometason) pluss minst én annen astmakontroller i minst 6 måneder før inkludering
• Anamnese med minst 2 astmaeksaserbasjoner mens de var på ICS pluss en annen astmakontroller som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (en hvilken som helst administreringsvei) i løpet av de 12 månedene før inkludering. For pasienter som får kortikosteroider som vedlikeholdsbehandling, er kortikosteroidbehandlingen for eksacerbasjonen definert som en midlertidig økning i vedlikeholdsdosen.
• Ukontrollert sykdom (astmakontrollspørreskjema >1,5)
• Pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volum etter 1 sekund (% spådd) mellom 40 % og 85 %, etablert i henhold til NHANESIII-kriteriene
• Blod eosinofili ≥ 300 celler / µl minst én gang i løpet av de siste 12 månedene -ELLER- blod eosinofili ≥ 300 celler / µl ved inkludering
• Kvinner i fertil alder må bruke minst én akseptabel og effektiv form for prevensjon
• Vekt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

• Andre luftveissykdommer eller tilhørende lungeinfeksjoner
• Pasient behandlet med et monoklonalt antistoff i de 5 månedene før inklusjon
• Pasient som deltok i en terapeutisk studie i måneden før inkludering
• Pasient fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
• Major (voksen) beskyttet av loven (under enhver form for vergemål)
• Pasient i en eksklusjonsperiode bestemt av en annen protokoll
• Pasient som deltok i en annen forskningsprotokoll med røntgeneksponering de siste 12 månedene
• Pasient som allerede har deltatt i denne protokollen
• Overfølsomhet overfor benralizumab eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosedehydrat, polysorbat 20 og vann til injeksjonsvæsker
• Ekserbasjon, antibiotika eller systemiske steroider som ikke vedlikeholder, i løpet av de 6 ukene før inkludering
• Personer med ubehandlet helminthic parasittisk infeksjon
• Ammende eller gravide* kvinner eller kvinner som har til hensikt å bli gravide
• Personer med anafylaksi i anamnesen til enhver biologisk behandling
• Personer som tar immundempende medisiner (unntatt oral prednison og inhalerte og aktuelle kortikosteroider)
• Personer med interkurrente sykdommer (f.eks. virussykdommer) som kan kompromittere sikkerheten til pasienten
• Personer som har feber (≥ 38 °C)
• Røyking eller røykehistorie ≥ 20 pakkeår
• Personer som har hatt basalcellekarsinom, lokalisert plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen er kvalifisert forutsatt at forsøkspersonen er i remisjon og kurativ behandling ble fullført minst 12 måneder før datoen for informert samtykke, og samtykke når aktuelt ble innhentet
• Personer som har hatt andre maligniteter er kvalifisert forutsatt at pasienten er i remisjon og kurativ terapi ble fullført minst 5 år før datoen for informert samtykke, og samtykke når det er aktuelt, ble innhentet