Armadilha aérea por TC para a identificação precoce de respondedores ao benralizumabe entre pacientes com asma eosinofílica (BenraliScan)

Critério de inclusão:

• Compreensão e aceitação do protocolo
• O paciente deu seu consentimento informado e assinou o formulário de consentimento
• Afiliação ou beneficiário do sistema nacional de seguro de saúde francês
• Pacientes do sexo feminino e masculino com idade entre 18 e 75 anos (inclusive) com história de asma grave diagnosticada pelo médico (de acordo com os critérios da GINA) que requerem tratamento com corticosteroide inalatório em altas doses (ICS) mais beta-agonistas de ação prolongada por pelo menos 12 meses antes da inclusão
• Tratamento atual documentado com altas doses diárias de CI (>1000 µg equivalente a beclometasona) mais pelo menos um outro controlador de asma por pelo menos 6 meses antes da inclusão
• História de pelo menos 2 exacerbações de asma durante o uso de ICS mais outro controlador de asma que exigiu tratamento com corticosteroides sistêmicos (qualquer via de administração) nos 12 meses anteriores à inclusão. Para pacientes recebendo corticosteroides como terapia de manutenção, o tratamento com corticosteroides para a exacerbação é definido como um aumento temporário em sua dose de manutenção.
• Doença não controlada (Questionário de Controle da Asma >1,5)
• Volume expiratório forçado pré-broncodilatador em 1 segundo (% previsto) entre 40% e 85%, estabelecido de acordo com os critérios NHANESIII
• Eosinofilia sanguínea ≥ 300 células/µl pelo menos uma vez nos últimos 12 meses -OU- eosinofilia sanguínea ≥ 300 células/µl após inclusão
• Mulheres com potencial para engravidar devem usar pelo menos uma forma aceitável e eficaz de controle de natalidade
• Peso ≥ 40 kg

Critério de exclusão:

• Outras doenças respiratórias ou infecções pulmonares associadas
• Paciente tratado com anticorpo monoclonal nos 5 meses anteriores à inclusão
• Paciente que participou de estudo terapêutico no mês anterior à inclusão
• Paciente privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
• Maior (adulto) protegido pela lei (sob qualquer tipo de tutela)
• Paciente em período de exclusão determinado por outro protocolo
• Paciente que participou de outro protocolo de pesquisa com exposição a raios X nos últimos 12 meses
• Paciente que já participou do presente protocolo
• Hipersensibilidade ao benralizumabe ou a qualquer um dos excipientes: histidina, cloridrato de histidina monohidratado, trealose desidratada, polissorbato 20 e água para injetáveis
• Exacerbação, antibióticos ou esteróides sistêmicos sem manutenção durante as 6 semanas anteriores à inclusão
• Indivíduos com infecção parasitária helmíntica não tratada
• Mulheres lactantes ou grávidas* ou mulheres que pretendem engravidar
• Indivíduos com histórico de anafilaxia a qualquer terapia biológica
• Indivíduos em uso de medicamentos imunossupressores (exceto prednisona oral e corticosteroides inalatórios e tópicos)
• Indivíduos com doenças intercorrentes (por exemplo, doenças virais) que podem comprometer a segurança do indivíduo
• Sujeitos febris (≥ 38°C)
• Tabagismo atual ou histórico de tabagismo ≥ 20 anos-maço
• Indivíduos que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o indivíduo esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da data do consentimento informado e consentimento quando aplicável foi obtido
• Indivíduos que tiveram outras malignidades são elegíveis, desde que o indivíduo esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes da data do consentimento informado e consentimento, quando aplicável, foi obtido