CT luftinfångning för tidig identifiering av benralizumab-respondenter bland eosinofila astmapatienter (BenraliScan)

Inklusionskriterier:

• Förståelse och godkännande av protokollet
• Patienten har gett sitt informerade samtycke och undertecknat samtyckesformuläret
• Anknytning till eller förmånstagare i det franska nationella sjukförsäkringssystemet
• Kvinnliga och manliga patienter i åldrarna 18 till 75 år (inklusive) med en historia av läkare-diagnostiserad svår astma (enligt GINA-kriterier) som kräver behandling med högdos inhalerad kortikosteroid (ICS) plus långverkande beta-agonister i minst 12 månader före införandet
• Dokumenterad aktuell behandling med höga dagliga doser av ICS (>1000 µg ekvivalent beklometason) plus minst en annan astmakontrollant i minst 6 månader före inkludering
• Historik med minst 2 astmaexacerbationer under ICS plus en annan astmakontrollant som krävde behandling med systemiska kortikosteroider (valfri administreringsväg) under de 12 månaderna före inkluderingen. För patienter som får kortikosteroider som underhållsbehandling definieras kortikosteroidbehandlingen för exacerbationen som en tillfällig ökning av deras underhållsdos.
• Okontrollerad sjukdom (Astmakontrollfrågeformulär >1,5)
• Pre bronkodilator forcerad utandningsvolym efter 1 sekund (% förutspått) mellan 40 % och 85 %, fastställd enligt NHANESIII-kriterierna
• Blod eosinofili ≥ 300 celler / µl minst en gång under de föregående 12 månaderna -ELLER- blod eosinofili ≥ 300 celler / µl vid inkludering
• Kvinnor i fertil ålder måste använda minst en acceptabel och effektiv form av preventivmedel
• Vikt ≥ 40 kg

Exklusions kriterier:

• Andra luftvägssjukdomar eller associerade lunginfektioner
• Patient behandlad med en monoklonal antikropp under de 5 månaderna före inklusionen
• Patient som deltog i en terapeutisk studie månaden före inkluderingen
• Patient frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
• Major (vuxen) skyddad av lagen (under någon form av förmynderskap)
• Patient i en uteslutningsperiod som bestäms av annat protokoll
• Patient som deltagit i ett annat forskningsprotokoll med röntgenexponering under de senaste 12 månaderna
• Patient som redan har deltagit i detta protokoll
• Överkänslighet mot benralizumab eller mot något av hjälpämnena: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdehydrat, polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor
• Exacerbation, antibiotika eller systemiska steroider utan underhåll under de 6 veckorna före inkluderingen
• Försökspersoner med obehandlad helmintisk parasitinfektion
• Ammande eller dräktiga* honor eller honor som avser att bli gravida
• Personer med anafylaxi i anamnesen till någon biologisk behandling
• Försökspersoner som tar immunsuppressiva läkemedel (förutom oral prednison och inhalerade och topikala kortikosteroider)
• Försökspersoner med interkurrenta sjukdomar (t.ex. virussjukdomar) som kan äventyra patientens säkerhet
• Försökspersoner som har feber (≥ 38°C)
• För närvarande rökning eller rökhistoria ≥ 20 förpackningsår
• Försökspersoner som har haft basalcellscancer, lokaliserat skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade förutsatt att patienten är i remission och kurativ terapi avslutades minst 12 månader före datumet för informerat samtycke, och samtycke i tillämpliga fall erhölls
• Försökspersoner som har haft andra maligniteter är berättigade förutsatt att patienten är i remission och att kurativ terapi avslutades minst 5 år före datumet för informerat samtycke och samtycke i förekommande fall erhölls