Atrapamiento de aire por TC para la identificación temprana de respondedores a benralizumab entre pacientes con asma eosinofílica (BenraliScan)

Criterios de inclusión:

• Comprensión y aceptación del protocolo.
• El paciente ha dado su consentimiento informado y firmado el formulario de consentimiento
• Afiliación o beneficiario del sistema nacional de seguro de salud francés
• Pacientes femeninos y masculinos de 18 a 75 años (inclusive) con antecedentes de asma grave diagnosticada por un médico (según los criterios GINA) que requieren tratamiento con dosis altas de corticosteroides inhalados (ICS) más beta-agonistas de acción prolongada durante al menos 12 meses antes de la inclusión
• Tratamiento actual documentado con dosis diarias altas de ICS (>1000 µg de beclometasona equivalente) más al menos otro control del asma durante al menos 6 meses antes de la inclusión
• Antecedentes de al menos 2 exacerbaciones de asma durante el tratamiento con ICS más otro controlador de asma que requirió tratamiento con corticosteroides sistémicos (cualquier vía de administración) en los 12 meses anteriores a la inclusión. Para los pacientes que reciben corticosteroides como terapia de mantenimiento, el tratamiento con corticosteroides para la exacerbación se define como un aumento temporal de la dosis de mantenimiento.
• Enfermedad no controlada (Cuestionario de control del asma >1,5)
• Volumen espiratorio forzado prebroncodilatador al segundo (% predicho) entre 40% y 85%, establecido según los criterios NHANESIII
• Eosinofilia en sangre ≥ 300 células/µl al menos una vez durante los 12 meses anteriores -O- eosinofilia en sangre ≥ 300 células/µl al momento de la inclusión
• Las mujeres en edad fértil deben usar al menos una forma aceptable y efectiva de control de la natalidad.
• Peso ≥ 40 kg

Criterio de exclusión:

• Otras enfermedades respiratorias o infecciones pulmonares asociadas
• Paciente tratado con un anticuerpo monoclonal en los 5 meses anteriores a la inclusión
• Paciente que participó en un estudio terapéutico en el mes anterior a la inclusión
• Paciente privado de libertad por decisión judicial o administrativa
• Mayor (mayor de edad) protegido por la ley (bajo cualquier tipo de tutela)
• Paciente en periodo de exclusión determinado por otro protocolo
• Paciente que participó en otro protocolo de investigación con exposición a rayos X en los últimos 12 meses
• Paciente que ya ha participado en el presente protocolo
• Hipersensibilidad a benralizumab o a alguno de los excipientes: histidina, histidina clorhidrato monohidrato, trehalosa deshidratada, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables
• Exacerbación, antibióticos o esteroides sistémicos que no sean de mantenimiento durante las 6 semanas previas a la inclusión
• Sujetos con infección parasitaria por helmintos no tratada
• Mujeres lactantes o embarazadas* o mujeres que tienen la intención de quedar embarazadas
• Sujetos con antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
• Sujetos que toman medicamentos inmunosupresores (excepto prednisona oral y corticosteroides tópicos e inhalados)
• Sujetos con enfermedades intercurrentes (por ejemplo, enfermedades virales) que pueden comprometer la seguridad del sujeto
• Sujetos febriles (≥ 38°C)
• Tabaquismo actual o antecedentes de tabaquismo ≥ 20 paquetes años
• Los sujetos que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles siempre que el sujeto esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la fecha del consentimiento informado, y se obtuvo el asentimiento cuando correspondía
• Los sujetos que han tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que el sujeto esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de la fecha del consentimiento informado y se obtuvo el asentimiento cuando corresponda.