CT-Airtrapping zur Früherkennung von Benralizumab-Respondern bei Patienten mit eosinophilem Asthma (BenraliScan)

Einschlusskriterien:

• Verständnis und Akzeptanz des Protokolls
• Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben
• Zugehörigkeit zum oder Begünstigten des französischen nationalen Krankenversicherungssystems
• Weibliche und männliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren (einschließlich) mit einer Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem schwerem Asthma (gemäß GINA-Kriterien), das eine mindestens 12-monatige Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus langwirksamen Beta-Agonisten erfordert vor der Aufnahme
• Dokumentierte aktuelle Behandlung mit hohen Tagesdosen von ICS (> 1000 µg Äquivalent Beclomethason) plus mindestens einem anderen Asthma-Kontroller für mindestens 6 Monate vor der Aufnahme
• Vorgeschichte von mindestens 2 Asthma-Exazerbationen während der Behandlung mit ICS plus einem anderen Asthma-Controller, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (beliebiger Verabreichungsweg) erforderten. Bei Patienten, die Kortikosteroide als Erhaltungstherapie erhalten, ist die Kortikosteroidbehandlung für die Exazerbation als vorübergehende Erhöhung ihrer Erhaltungsdosis definiert.
• Unkontrollierte Erkrankung (Asthma Control Questionnaire >1.5)
• Vor dem Bronchodilatator forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (% des Sollwerts) zwischen 40 % und 85 %, festgelegt gemäß den NHANESIII-Kriterien
• Bluteosinophilie ≥ 300 Zellen/µl mindestens einmal während der letzten 12 Monate -ODER- Bluteosinophilie ≥ 300 Zellen/µl bei Einschluss
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens eine akzeptable und wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden
• Gewicht ≥ 40 kg

Ausschlusskriterien:

• Andere Atemwegserkrankungen oder damit verbundene Lungeninfektionen
• Patient, der in den 5 Monaten vor der Aufnahme mit einem monoklonalen Antikörper behandelt wurde
• Patient, der im Monat vor der Aufnahme an einer therapeutischen Studie teilgenommen hat
• Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
• Major (Erwachsener) gesetzlich geschützt (unter jeglicher Art von Vormundschaft)
• Patient in einem durch ein anderes Protokoll festgelegten Ausschlusszeitraum
• Patient, der in den letzten 12 Monaten an einem anderen Forschungsprotokoll mit Röntgenexposition teilgenommen hat
• Patient, der bereits am vorliegenden Protokoll teilgenommen hat
• Überempfindlichkeit gegen Benralizumab oder einen der sonstigen Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dehydrat, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke
• Exazerbation, Antibiotika oder nicht-erhaltende systemische Steroide während der 6 Wochen vor der Aufnahme
• Personen mit unbehandelter parasitärer Helmintheninfektion
• Stillende oder schwangere* Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden
• Patienten mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegenüber einer biologischen Therapie
• Personen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen (außer oralem Prednison und inhalierten und topischen Kortikosteroiden)
• Probanden mit interkurrenten Erkrankungen (z. B. Viruserkrankungen), die die Sicherheit des Probanden gefährden können
• Patienten mit Fieber (≥ 38 °C)
• Gegenwärtiges Rauchen oder Rauchergeschichte ≥ 20 Packungsjahre
• Probanden, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind teilnahmeberechtigt, sofern sich das Subjekt in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 12 Monate vor dem Datum der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde und Zustimmung, sofern zutreffend, eingeholt wurde
• Patienten, die andere maligne Erkrankungen hatten, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, dass sich der Patient in Remission befindet und die kurative Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Datum der Einverständniserklärung abgeschlossen wurde und gegebenenfalls eine Zustimmung eingeholt wurde