CT Air-trapping pro včasnou identifikaci pacientů, kteří reagují na benralizumab mezi pacienty s eozinofilním astmatem (BenraliScan)

Kritéria pro zařazení:

• Pochopení a přijetí protokolu
• Pacient dal svůj informovaný souhlas a podepsal formulář souhlasu
• Přidružení k francouzskému národnímu systému zdravotního pojištění nebo jeho příjemce
• Pacienti ženy a muži ve věku 18 až 75 let (včetně) s anamnézou lékařem diagnostikovaného těžkého astmatu (podle kritérií GINA) vyžadující léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ICS) plus dlouhodobě působící beta-agonisty po dobu nejméně 12 měsíců před zařazením
• Zdokumentovaná současná léčba vysokými denními dávkami IKS (>1000 µg ekvivalentu beklometazonu) plus alespoň jedním dalším kontrolorem astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před zařazením
• V anamnéze nejméně 2 exacerbací astmatu během léčby IKS plus další kontrolor astmatu, které vyžadovaly léčbu systémovými kortikosteroidy (jakýmkoli způsobem podání) během 12 měsíců před zařazením. U pacientů užívajících kortikosteroidy jako udržovací léčbu je kortikosteroidní léčba exacerbace definována jako dočasné zvýšení jejich udržovací dávky.
• Nekontrolované onemocnění (Astma Control Questionnaire >1,5)
• Před bronchodilatačním usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (předpokládané procento) mezi 40 % a 85 %, stanovený podle kritérií NHANESIII
• Eozinofilie v krvi ≥ 300 buněk / µl alespoň jednou během předchozích 12 měsíců -NEBO- eozinofilie v krvi ≥ 300 buněk / µl po zařazení
• Ženy ve fertilním věku musí používat alespoň jednu přijatelnou a účinnou formu antikoncepce
• Hmotnost ≥ 40 kg

Kritéria vyloučení:

• Jiná onemocnění dýchacích cest nebo související plicní infekce
• Pacient léčený monoklonální protilátkou během 5 měsíců před zařazením
• Pacient, který se účastnil terapeutické studie v měsíci před zařazením
• Pacient zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
• Major (dospělý) chráněný zákonem (pod jakýmkoli druhem opatrovnictví)
• Pacient ve vylučovacím období stanoveném jiným protokolem
• Pacient, který se v posledních 12 měsících účastnil jiného výzkumného protokolu s expozicí rentgenovému záření
• Pacient, který se již účastnil tohoto protokolu
• Hypersenzitivita na benralizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, dehydrát trehalózy, polysorbát 20 a voda na injekci
• Exacerbace, antibiotika nebo neudržovací systémové steroidy během 6 týdnů před zařazením
• Subjekty s neléčenou helminthickou parazitickou infekcí
• Kojící nebo březí* ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět
• Subjekty s anamnézou anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu
• Subjekty užívající imunosupresivní léky (kromě perorálního prednisonu a inhalačních a topických kortikosteroidů)
• Subjekty s interkurentními onemocněními (např. virovými onemocněními), které mohou ohrozit bezpečnost subjektu
• Jedinci, kteří jsou febrilní (≥ 38 °C)
• V současné době kouří nebo kouří v anamnéze ≥ 20 let balení
• Subjekty, které měly bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilé za předpokladu, že subjekt je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před datem informovaného souhlasu, a byl získán souhlas
• Subjekty, které měly jiné zhoubné nádory, jsou způsobilé za předpokladu, že subjekt je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před datem informovaného souhlasu a byl získán souhlas, pokud je to vhodné.