CT-luftindfangning til tidlig identifikation af Benralizumab-respondenter blandt eosinofile astmapatienter (BenraliScan)

Inklusionskriterier:

• Forståelse og accept af protokollen
• Patienten har givet sit informerede samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
• Tilknytning til eller begunstiget af det franske nationale sygesikringssystem
• Kvindelige og mandlige patienter i alderen 18 til 75 år (inklusive) med en anamnese med lægediagnosticeret svær astma (i henhold til GINA-kriterier), der kræver behandling med højdosis inhaleret kortikosteroid (ICS) plus langtidsvirkende beta-agonister i mindst 12 måneder før inklusion
• Dokumenteret aktuel behandling med høje daglige doser af ICS (>1000 µg ækvivalent beclomethason) plus mindst én anden astmakontroller i mindst 6 måneder før inklusion
• Anamnese med mindst 2 astmaeksacerbationer under ICS plus en anden astmakontroller, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (en hvilken som helst administrationsvej) i de 12 måneder før inklusion. For patienter, der får kortikosteroider som vedligeholdelsesbehandling, er kortikosteroidbehandlingen for eksacerbationen defineret som en midlertidig stigning i deres vedligeholdelsesdosis.
• Ukontrolleret sygdom (Astmakontrolspørgeskema >1,5)
• Pre-bronkodilatator tvunget ekspiratorisk volumen efter 1 sekund (% forudsagt) mellem 40% og 85%, etableret i henhold til NHANESIII-kriterierne
• Blod eosinofili ≥ 300 celler / µl mindst én gang i løbet af de foregående 12 måneder -ELLER- blod eosinofili ≥ 300 celler / µl ved inklusion
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge mindst én acceptabel og effektiv form for prævention
• Vægt ≥ 40 kg

Ekskluderingskriterier:

• Andre luftvejssygdomme eller associerede lungeinfektioner
• Patient behandlet med et monoklonalt antistof i de 5 måneder forud for inklusion
• Patient, der deltog i en terapeutisk undersøgelse i måneden før inklusion
• Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
• Major (voksen) beskyttet af loven (under enhver form for værgemål)
• Patient i en udelukkelsesperiode bestemt af en anden protokol
• Patient, der deltog i en anden forskningsprotokol med røntgeneksponering inden for de seneste 12 måneder
• Patient, der allerede har deltaget i nærværende protokol
• Overfølsomhed over for benralizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, trehalosedehydrat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker
• Eksacerbation, antibiotika eller systemiske steroider uden vedligeholdelse i løbet af de 6 uger før inklusion
• Personer med ubehandlet helmintisk parasitinfektion
• Ammende eller drægtige* hunner eller hunner, der har til hensigt at blive gravide
• Personer med anafylaksi i anamnesen til enhver biologisk behandling
• Personer, der tager immunsuppressiv medicin (undtagen oral prednison og inhalerede og topiske kortikosteroider)
• Personer med interkurrente sygdomme (f.eks. virussygdomme), der kan kompromittere patientens sikkerhed
• Personer med feber (≥ 38°C)
• Ryger i øjeblikket eller rygerhistorie ≥ 20 pakkeår
• Forsøgspersoner, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i remission og helbredende behandling er afsluttet mindst 12 måneder før datoen for informeret samtykke, og der er indhentet samtykke, når det er relevant
• Forsøgspersoner, der har haft andre maligniteter, er berettigede, forudsat at forsøgspersonen er i remission, og at helbredende terapi blev afsluttet mindst 5 år før datoen for informeret samtykke, og samtykke, hvis det er relevant, blev opnået