CT Air-trapping per l'identificazione precoce dei responder al benralizumab tra i pazienti con asma eosinofilo (BenraliScan)

Criterio di inclusione:

• Comprensione e accettazione del protocollo
• Il paziente ha dato il proprio consenso informato e firmato il modulo di consenso
• Affiliazione o beneficiario del sistema nazionale di assicurazione sanitaria francese
• Pazienti di sesso femminile e maschile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) con una storia di asma grave diagnosticata dal medico (secondo i criteri GINA) che richiedono un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (ICS) più beta-agonisti a lunga durata d'azione per almeno 12 mesi prima dell'inclusione
• Trattamento attuale documentato con alte dosi giornaliere di ICS (beclometasone equivalente >1000 µg) più almeno un altro controllore dell'asma per almeno 6 mesi prima dell'inclusione
• Storia di almeno 2 riacutizzazioni di asma durante il trattamento con ICS più un altro controllore dell'asma che ha richiesto un trattamento con corticosteroidi sistemici (qualsiasi via di somministrazione) nei 12 mesi precedenti l'inclusione. Per i pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia di mantenimento, il trattamento con corticosteroidi per la riacutizzazione è definito come un aumento temporaneo della loro dose di mantenimento.
• Malattia non controllata (questionario per il controllo dell'asma >1,5)
• Volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore a 1 secondo (% del predetto) tra il 40% e l'85%, stabilito secondo i criteri NHANESIII
• Eosinofilia ematica ≥ 300 cellule/μl almeno una volta durante i 12 mesi precedenti -OPPURE- Eosinofilia ematica ≥ 300 cellule/μl al momento dell'inclusione
• Le donne in età fertile devono utilizzare almeno una forma accettabile ed efficace di controllo delle nascite
• Peso ≥ 40 kg

Criteri di esclusione:

• Altre malattie respiratorie o infezioni polmonari associate
• Paziente trattato con un anticorpo monoclonale nei 5 mesi precedenti l'inclusione
• Paziente che ha partecipato a uno studio terapeutico nel mese precedente l'inclusione
• Paziente privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
• Maggiore (maggiorenne) protetto dalla legge (sotto qualsiasi tipo di tutela)
• Paziente in un periodo di esclusione determinato da un altro protocollo
• Paziente che ha partecipato ad un altro protocollo di ricerca con esposizione ai raggi X negli ultimi 12 mesi
• Paziente che ha già partecipato al presente protocollo
• Ipersensibilità al benralizumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti: istidina, istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili
• Esacerbazione, antibiotici o steroidi sistemici non di mantenimento durante le 6 settimane precedenti l'inclusione
• Soggetti con infezione parassitaria da elminti non trattata
• Donne in allattamento o in gravidanza* o che intendono iniziare una gravidanza
• Soggetti con una storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
• Soggetti che assumono farmaci immunosoppressori (eccetto prednisone orale e corticosteroidi per via inalatoria e topica)
• Soggetti con malattie intercorrenti (es. malattie virali) che possono compromettere la sicurezza del soggetto
• Soggetti febbrili (≥ 38°C)
• Attualmente fuma o ha una storia di fumo ≥ 20 pacchetti anno
• I soggetti che hanno avuto carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il soggetto sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della data del consenso informato, e consenso quando applicabile è stato ottenuto
• I soggetti che hanno avuto altri tumori maligni sono idonei a condizione che il soggetto sia in remissione e che la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima della data del consenso informato e che sia stato ottenuto il consenso, se applicabile