CT Air-trapping voor de vroege identificatie van Benralizumab-responders bij eosinofiele astmapatiënten (BenraliScan)

Inclusiecriteria:

• Begrip en acceptatie van het protocol
• De patiënt heeft zijn/haar geïnformeerde toestemming gegeven en het toestemmingsformulier ondertekend
• Aangesloten bij of begunstigde van het Franse nationale ziekteverzekeringssysteem
• Vrouwelijke en mannelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar met een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerd ernstig astma (volgens de GINA-criteria) die gedurende ten minste 12 maanden moeten worden behandeld met hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden (ICS) plus langwerkende bèta-agonisten voor opname
• Gedocumenteerde huidige behandeling met hoge dagelijkse doses ICS (>1000 µg equivalent beclomethason) plus ten minste één andere astmacontroleur gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan opname
• Geschiedenis van ten minste 2 astma-exacerbaties tijdens ICS plus een andere astmacontroleur die behandeling met systemische corticosteroïden (elke toedieningsweg) nodig had in de 12 maanden voorafgaand aan opname. Voor patiënten die corticosteroïden krijgen als onderhoudstherapie, wordt de behandeling met corticosteroïden voor de exacerbatie gedefinieerd als een tijdelijke verhoging van hun onderhoudsdosis.
• Ongecontroleerde ziekte (Astma Control Questionnaire >1.5)
• Pre-bronchusverwijdend geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (% voorspeld) tussen 40% en 85%, vastgesteld volgens de NHANESIII-criteria
• Eosinofilie in het bloed ≥ 300 cellen / µl ten minste eenmaal gedurende de voorgaande 12 maanden -OF- eosinofilie in het bloed ≥ 300 cellen / µl bij opname
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ten minste één aanvaardbare en effectieve vorm van anticonceptie gebruiken
• Gewicht ≥ 40 kg

Uitsluitingscriteria:

• Andere aandoeningen van de luchtwegen of daarmee samenhangende longinfecties
• Patiënt behandeld met een monoklonaal antilichaam in de 5 maanden voorafgaand aan opname
• Patiënt die in de maand voorafgaand aan opname heeft deelgenomen aan een therapeutisch onderzoek
• Patiënt van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
• Major (volwassene) beschermd door de wet (onder enige vorm van curatele)
• Patiënt in een uitsluitingsperiode bepaald door een ander protocol
• Patiënt die in de afgelopen 12 maanden heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksprotocol met blootstelling aan röntgenstraling
• Patiënt die al heeft deelgenomen aan het huidige protocol
• Overgevoeligheid voor benralizumab of voor één van de hulpstoffen: histidine, histidinehydrochloride-monohydraat, trehalose-dehydraat, polysorbaat 20 en water voor injecties
• Exacerbatie, antibiotica of niet-onderhoudssystemische steroïden gedurende de 6 weken voorafgaand aan opname
• Proefpersonen met onbehandelde helminthische parasitaire infectie
• Zogende of zwangere* vrouwtjes of vrouwtjes die van plan zijn zwanger te worden
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie bij een biologische therapie
• Proefpersonen die immunosuppressiva gebruiken (behalve orale prednison en inhalatiecorticosteroïden en topische corticosteroïden)
• Onderwerpen met bijkomende ziekten (bijv. virale ziekten) die de veiligheid van het onderwerp in gevaar kunnen brengen
• Proefpersonen die koorts hebben (≥ 38°C)
• Momenteel rookt of rookgeschiedenis ≥ 20 pakjaren
• Proefpersonen die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon in remissie is en curatieve therapie ten minste 12 maanden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid, en instemming indien van toepassing verkregen
• Proefpersonen die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de proefpersoon in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming is voltooid en indien van toepassing toestemming is verkregen