Pułapka powietrzna CT do wczesnej identyfikacji osób reagujących na benralizumab wśród pacjentów z astmą eozynofilową (BenraliScan)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Tomografia komputerowa Charakterystyka pułapek powietrznych w celu wczesnej identyfikacji osób reagujących na benralizumab wśród pacjentów z astmą eozynofilową
BenraliScan ma na celu uzyskanie danych obrazowych tomografii komputerowej klatki piersiowej w celu przewidywania przyszłego poziomu odpowiedzi pacjenta na przeciwciało monoklonalne. Ponieważ badane reakcje kliniczne mogą ujawnić się po wielu miesiącach, wczesna identyfikacja pacjentów, którzy mogą odnieść największe korzyści z leczenia, oraz wykluczenie leczenia innych pozwoli zaoszczędzić sporo czasu wszystkim zaangażowanym osobom.
Głównym celem BenraliScan jest określenie wartości prognostycznej (czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna) pomiarów uwięzienia powietrza (stosunek wydechu do wdechu dla średniej gęstości płuc (MLDe/i)) wykrytych za pomocą ilościowej tomografii komputerowej klatki piersiowej na początku badania w celu poprawy częstości zaostrzeń (obecność ≥50% zmniejszenia początkowej częstości zaostrzeń w porównaniu z brakiem ≥50% zmniejszenia wyjściowej częstości zaostrzeń) po 52 tygodniach u pacjentów z astmą eozynofilową leczonych benralizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do drugorzędnych celów eksploracyjnych należą:
- Aby opisać podgrupy kategorii poprawy klinicznej (np. osoby niereagujące vs osoby silnie reagujące) pod względem: docelowego jednoczesnego stosowania leków, objawów, jakości życia (kwestionariusze), częstości zaostrzeń (i innych zdarzeń niepożądanych) oraz parametrów czynności płuc, morfologii krwi z rozmazu, białka sekrecyjnego komórek klubowych w surowicy (CCSP) poziomy, inne zmienne ilościowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (QTCT), grubość błony śluzowej zatok.
- Przeprowadzenie eksploracyjnych badań o wartości prognostycznej (w tym między innymi zmiennych prognostycznych pochodzących ze zmian zachodzących w ciągu 24 tygodni oraz z grupowania lub eksploracji czynników na początku badania i po 24 tygodniach). Te badania eksploracyjne będą obejmować (ale niekoniecznie wyłącznie) oszacowanie czułości/swoistości podstawowych/wczesnych zmiennych obrazowania (lub ich kombinacji) do przewidywania zmiennych odpowiedzi klinicznej.
- Aby opisać kategorie prognostyczne (np. przewidywany brak odpowiedzi w porównaniu z przewidywaną odpowiedzią) stwierdzone pod względem: poprawy klinicznej, docelowego jednoczesnego stosowania leków, objawów, jakości życia (kwestionariusze), częstości zaostrzeń (i innych zdarzeń niepożądanych) oraz parametrów czynności płuc, rozmazów morfologii krwi, poziomów CCSP w surowicy , inne zmienne QTCT, grubość błony śluzowej zatok.
- Aby utworzyć scentralizowaną bibliotekę obrazów powiązaną z badaniem.
- Aby zweryfikować odtwarzalność zależności stwierdzonych między średnią gęstością płuc (górne i dolne płuca, wdechowe i wydechowe), wymiarem fraktalnym segmentacji -850 HU i zmiennymi klinicznymi stwierdzonymi podczas badania SCANN'AIR (NCT03102749).
- Zbadanie związku między krzywymi jednorodności oskrzeli (jednorodność dwóch kolejnych pomiarów oskrzeli jako funkcja generacji oskrzeli) a ciężkością/postępem choroby.
- Monitorowanie bezpieczeństwa pacjentów podczas całego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13915
- Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
-
Montpellier, Francja, 34295
- University Hospitals of Montpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumienie i akceptacja protokołu
- Pacjent wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz zgody
- Przynależność do francuskiego krajowego systemu ubezpieczeń zdrowotnych lub beneficjent francuskiego systemu ubezpieczeń zdrowotnych
- Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) z rozpoznaną przez lekarza ciężką astmą (według kryteriów GINA) w wywiadzie wymagającą leczenia dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów (ICS) oraz długo działających beta-agonistów przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem
- Udokumentowane obecne leczenie wysokimi dziennymi dawkami ICS (odpowiednik >1000 µg beklometazonu) plus co najmniej jeden inny lek kontrolujący astmę przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem
- Historia co najmniej 2 zaostrzeń astmy podczas stosowania ICS z innym lekiem kontrolującym astmę, które wymagały leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (dowolną drogą podawania) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem. W przypadku pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w leczeniu podtrzymującym leczenie kortykosteroidami w zaostrzeniu definiuje się jako tymczasowe zwiększenie dawki podtrzymującej.
- Choroba niekontrolowana (kwestionariusz kontroli astmy >1,5)
- Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości należnej) między 40% a 85%, ustalona zgodnie z kryteriami NHANESIII
- Eozynofilia we krwi ≥ 300 komórek / µl co najmniej raz w ciągu ostatnich 12 miesięcy -LUB- Eozynofilia we krwi ≥ 300 komórek / µl po włączeniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną akceptowalną i skuteczną metodę antykoncepcji
- Waga ≥ 40 kg
Kryteria wyłączenia:
- Inne choroby układu oddechowego lub powiązane infekcje płuc
- Pacjent leczony przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 5 miesięcy poprzedzających włączenie
- Pacjent, który uczestniczył w badaniu terapeutycznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Major (pełnoletni) prawnie chroniony (pod jakąkolwiek opieką)
- Pacjent w okresie wykluczenia określonym innym protokołem
- Pacjent, który uczestniczył w innym protokole badawczym z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjent, który już uczestniczył w niniejszym protokole
- Nadwrażliwość na benralizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą: histydynę, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehalozę bezwodną, polisorbat 20 i wodę do wstrzykiwań.
- Zaostrzenie, antybiotyki lub ogólnoustrojowe steroidy niepodtrzymujące w ciągu 6 tygodni przed włączeniem
- Pacjenci z nieleczoną infekcją robaczycą pasożytniczą
- Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży* lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę
- Pacjenci z historią anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (z wyjątkiem doustnego prednizonu oraz wziewnych i miejscowych kortykosteroidów)
- Osoby ze współistniejącymi chorobami (np. chorobami wirusowymi), które mogą zagrozić bezpieczeństwu osoby
- Pacjenci z gorączką (≥ 38°C)
- Obecnie palenie lub historia palenia ≥ 20 paczkolat
- Pacjentki, u których wystąpił rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed datą wyrażenia świadomej zgody, oraz w stosownych przypadkach uzyskano zgodę
- Pacjenci, którzy mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed datą wyrażenia świadomej zgody i uzyskano zgodę, jeśli ma to zastosowanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badana populacja
Badana populacja odpowiada pacjentom z ciężką astmą eozynofilową (patrz kryteria kwalifikacji).
|
Benralizumab podaje się przez 48 tygodni (od tygodnia 0 do 48) co 4 tygodnie w przypadku pierwszych 3 wstrzyknięć (30 mg sc na wstrzyknięcie), a następnie co 8 tygodni w przypadku kolejnych 5 wstrzyknięć.
Tomografię komputerową klatki piersiowej wykonuje się na początku (tydzień 0), w środku (tydzień 24) i pod koniec (tydzień 48) leczenia benralizumabem.
Badanie zatok jest również dodawane w tygodniach 0 i 48.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna (czułość) wyjściowej wydechowej i wdechowej średniej gęstości płuc (MLDe/i) do przewidywania poprawy częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czułość i swoistość wyjściowej średniej gęstości płuc do wdechu (MLDe/i) do przewidywania poprawy częstości zaostrzeń (obecność ≥50% zmniejszenia wyjściowej częstości zaostrzeń w porównaniu z brakiem ≥50% redukcji wyjściowej częstości zaostrzeń ) w 52 tygodniu.
|
52 tygodnie
|
|
Wartość prognostyczna (swoistość) wyjściowej wydechowej i wdechowej średniej gęstości płuc (MLDe/i) do przewidywania poprawy częstości zaostrzeń
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Czułość i swoistość wyjściowej średniej wydechowej do wdechowej średniej gęstości płuc (MLDe/i) do przewidywania poprawy częstości zaostrzeń (obecność ≥50% zmniejszenia wyjściowej częstości zaostrzeń w porównaniu z brakiem ≥50% redukcji wyjściowej częstości zaostrzeń ) w 52 tygodniu.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
52E: liczba zaostrzeń występujących podczas obserwacji
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Za zaostrzenie uważa się: nasilenie objawów (nasilenie duszności, kaszlu, plwociny z gorączką lub bez), które powoduje konieczność nieplanowego skorzystania z pomocy lekarskiej, konieczność stosowania kortykosteroidów doustnych >48h.
W przypadku sterydów doustnych wymagana jest minimalna dawka 0,25 mg/kg.
W przypadku pacjentów długotrwale przyjmujących doustne steroidy wymagane jest co najmniej podwojenie dawki przez 2 dni.
|
52 tygodnie
|
|
52cFEV1 przed ChAD: zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) przed ChAD od wartości początkowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
52cACQ: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku ACQ
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
„ACQ” odnosi się do kwestionariusza kontroli astmy: ACQ-6 to skrócona wersja kwestionariusza ACQ, który ocenia objawy astmy (nocne budzenie, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie SABA) z pominięciem Pomiar FEV1 z oryginalnego wyniku ACQ.
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a
|
52 tygodnie
|
|
52CI: Ocena poprawy klinicznej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52CI: Wynik poprawy klinicznej zaczynający się od zera i gdzie punkty są dodawane na podstawie następujących kryteriów:
|
52 tygodnie
|
|
Jednoczesne stosowanie leków
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
„ACQ” odnosi się do kwestionariusza kontroli astmy: ACQ-6 to skrócona wersja kwestionariusza ACQ, który ocenia objawy astmy (nocne budzenie, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie SABA) z pominięciem Pomiar FEV1 z oryginalnego wyniku ACQ.
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
„ACQ” odnosi się do kwestionariusza kontroli astmy: ACQ-6 to skrócona wersja kwestionariusza ACQ, który ocenia objawy astmy (nocne budzenie, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie SABA) z pominięciem Pomiar FEV1 z oryginalnego wyniku ACQ.
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz Kontroli Astmy
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
„ACQ” odnosi się do kwestionariusza kontroli astmy: ACQ-6 to skrócona wersja kwestionariusza ACQ, który ocenia objawy astmy (nocne budzenie, objawy po przebudzeniu, ograniczenie aktywności, duszność, świszczący oddech i stosowanie SABA) z pominięciem Pomiar FEV1 z oryginalnego wyniku ACQ.
Pacjenci proszeni są o przypomnienie sobie, jak wyglądała ich astma w ciągu poprzedniego tygodnia, odpowiadając na jedno pytanie dotyczące stosowania leku rozszerzającego oskrzela i 5 pytań dotyczących objawów.
Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane).
Średni wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Średnie wyniki ≤0,75 wskazują na dobrze kontrolowaną astmę, wyniki między 0,75 a
|
Tydzień 52
|
|
Kwestionariusz SNOT22
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusz SNOT22
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz SNOT22
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Składający się z 22 pytań SNOT-22 jest oceniany od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe) z całkowitym zakresem od 0 do 110 (wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki).
|
Tydzień 52
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy kwestionariusz z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Do obliczenia ogólnego wyniku AQLQ (jak również wyników domeny) stosuje się proste środki.
|
Tydzień 0
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy kwestionariusz z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Do obliczenia ogólnego wyniku AQLQ (jak również wyników domeny) stosuje się proste środki.
|
Tydzień 24
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy (AQLQ) to 32-elementowy, 4-domenowy kwestionariusz z 2-tygodniowym okresem przypominania.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Do obliczenia ogólnego wyniku AQLQ (jak również wyników domeny) stosuje się proste środki.
|
Tydzień 52
|
|
Funkcjonalna resztkowa pojemność płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Funkcjonalna resztkowa pojemność płuc
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Resztkowa objętość płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Resztkowa objętość płuc
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Stosunek objętości zalegającej do całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Natężona pojemność życiowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy / natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy / natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Natężona objętość wydechowa przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy / natężona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (litry)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Wymuszona objętość wydechowa po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (% wartości przewidywanej)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Klubowe białko sekrecyjne (CCSP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Klubowe białko sekrecyjne (CCSP) (ng/ml)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
|
Stosunek wydechowej do wdechowej średniej gęstości płuc
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Stosunek wydechowej do wdechowej średniej gęstości płuc
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Stosunek wydechowej do wdechowej średniej gęstości płuc
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
LAA-850: % obszaru tłumienia płuc przy -850 jednostkach Hounsfielda
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
LAA-850: % obszaru tłumienia płuc przy -850 jednostkach Hounsfielda
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
LAA-850: % obszaru tłumienia płuc przy -850 jednostkach Hounsfielda
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Fraktalny wymiar LAA-850
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Fraktalny wymiar LAA-850
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Fraktalny wymiar LAA-850
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
LAA-950: % obszaru tłumienia płuc przy -950 jednostkach Hounsfielda
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
LAA-950: % obszaru tłumienia płuc przy -950 jednostkach Hounsfielda
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
LAA-950: % obszaru tłumienia płuc przy -950 jednostkach Hounsfielda
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Fraktalny wymiar LAA-950
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Fraktalny wymiar LAA-950
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Tydzień 24
|
|
|
Fraktalny wymiar LAA-950
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
|
|
Znormalizowana grubość ciemieniowa oskrzeli
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Z charakterystyki morfometrii oskrzeli na tomografii komputerowej
|
Tydzień 0
|
|
Znormalizowana grubość ciemieniowa oskrzeli
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Z charakterystyki morfometrii oskrzeli na tomografii komputerowej
|
Tydzień 24
|
|
Znormalizowana grubość ciemieniowa oskrzeli
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Z charakterystyki morfometrii oskrzeli na tomografii komputerowej
|
Tydzień 48
|
|
Grubość błony śluzowej zatok
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
|
Grubość błony śluzowej zatok
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sébastien Bommart, MD PhD, University Hospitals of Montpellier, France
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby hematologiczne
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Zaburzenia leukocytów
- Eozynofilia
- Zespół hipereozynofilowy
- Astma
- Eozynofilia płucna
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Benralizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL18_0016
- 2018-002292-18 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .