동반이환 관상동맥질환으로 일차 판막 수술을 받는 환자를 위한 정량적 흐름비(QFR) 유도 혈관재생술 전략 (FAVOR IV-QVAS)
2025년 9월 10일 업데이트: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
동반이환 관상동맥질환으로 일차 판막 수술을 받는 환자를 대상으로 정량적 유속비 유도 및 관상동맥 조영술 유도 혈관재생 전략의 효능을 비교하기 위한 다기관, 전향적, 무작위, 맹검, 통제 임상 연구
계획된 일차 판막 수술과 직경 협착증이 50% 이상인 동반이환 관상동맥 병변이 있는 환자를 대상으로 한 다기관, 전향적, 무작위, 맹검, 대조 임상 연구로, 정량적 흐름비(QFR) 유도 혈관재생술 전략의 효과를 비교합니다. 수술 후 30일 이내에 복합 결과(모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 관상동맥 혈관재생술 및 투석이 필요한 새로운 신부전을 포함하는 MACE-5)의 발생을 예방하기 위한 관상동맥조영술(CAG) 유도 혈관재생술 전략 .
연구 가설은 QFR 유도 전략이 CAG 유도 전략에 비해 수술 후 30일 이내에 MACE-5의 발생률을 감소시킬 수 있다는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
50% 이상의 직경 협착증으로 정의되는 동반이환 관상동맥 병변이 있는 원발성 판막 심장 질환으로 인해 선택적 심장 판막 수술을 받을 계획인 성별 제한이 없는 18세 이상 792명의 피험자를 등록할 계획입니다(육안 추정치 ) 수술 전에 CAG에 의해 진단됩니다.
QFR 그룹: 모든 대상 관상동맥(전하행분지, 회선분지, 우측 주관상동맥 또는 직경이 1.5mm 이상인 일차분지, 예를 들어 대각선분지, 중간분지, 둔각변연분지, 후방하행분지)의 QFR 값을 계산합니다. 및 좌심실 후분지) 직경 협착이 ≥ 50%(시각적 추정)인 병변이 있는 경우 CABG 혈관재생술에 적합합니다. QFR ≤ 0.80이면 표적 혈관의 동시 CABG 재관류술이 수행됩니다. QFR > 0.80이면 대상 혈관의 CABG 혈관재생술이 수행되지 않습니다.
CAG군(대조군): 모든 대상 관상동맥(전하행분지, 회선분지, 우측주관상동맥 또는 직경 ≥ 1.5mm의 일차분지, 예를 들어 대각선분지, 중간분지, 둔각변연분지, 후방하행분지 및 CABG 혈관재생술에 적합한 직경 협착증이 50% 이상(시각적 추정)인 병변이 있는 좌심실 후분지)는 동시에 CABG 혈관재생술을 시행합니다.
개입 기간: 평가는 무작위 배정 후 수술을 안내하기 위해 수술 전에 수행됩니다.
계획된 중간 분석이 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
792
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 원발성 승모판 및/또는 대동맥 판막 심장 질환(예: 류마티스성, 퇴행성, 감염성, 선천성 판막 심장 질환 등)으로 인해 선택적 온펌프 판막 수술을 받을 계획인 경우
- 적어도 하나의 표적 관상동맥(전하행분지, 회선분지, 우측 주관상동맥 또는 직경이 1.5mm 이상인 주요 관상동맥의 일차분지, 예를 들어 사선분지, 중간분지, 둔각변연분지, 후하행분지 및 좌심실 후분지) ) 관상동맥조영술(시각적 추정, 서면 관상동맥조영술 보고서에 따름)으로 수술 전 직경 협착이 50% 이상이고 CABG 혈관재생술에 적합함.
제외 기준:
- 심장 수술 이력;
- 계획된 2단계 PCI 또는 CABG 재혈관화;
- 속발성 판막 심장 질환(허혈, 심근병증);
- 카테터를 통한 계획된 판막 개입 수술;
- 연구 의사에 의해 시험에 적합하지 않은 심장성 쇼크 또는 기타 심각한 상태가 있는 것으로 평가된 피험자;
- QFR 계산은 수술 전 관상동맥 조영술 데이터(예: 투사 위치 불량, 혈관 경계 감지 불능, 불량 조영제 충전, 혈관 병변 섹션의 과도한 중첩 또는 심하게 왜곡, 심근 다리 관련 병변 또는 3 주요 관상 동맥 소공에서 mm);
- 표적 관상 동맥은 연구 의사에 의해 CABG에 적합하지 않은 것으로 평가되었습니다.
- 기대 수명 < 3년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QFR 그룹
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본 연구에서는 직경 협착이 50% 이상(시각 추정)인 병변이 있고 CABG 혈관재생술에 적합한 모든 표적 관상동맥의 QFR 값을 계산하는 QFR 그룹에 QFR-가이드 전략을 적용할 것이다. 실시.
QFR ≤ 0.80이면 표적 혈관의 동시 CABG 재관류술이 수행됩니다.
QFR > 0.80이면 대상 혈관의 CABG 혈관재생술이 수행되지 않습니다.
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활성 비교기: CAG 그룹
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이 연구에서 CAG 유도 전략은 대조군에 사용됩니다. 즉, 현재 가이드라인 권장 사항에 따라 직경 협착이 ≥ 50%(시각적 추정)인 병변이 있고 CABG 혈관재개통술에 적합한 모든 표적 관상동맥이 CABG를 받게 됩니다. 재혈관화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 관상동맥 재생술 및 투석이 필요한 새로운 신부전을 포함하는 복합 결과(MACE-5)의 30일 발생률
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무작위 배정에서 1년 이내에 복합 결과(MACE-6) 중 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 수술 후 1년 이내
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무작위 배정에서 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 관상동맥 재생술, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 긴급 방문, 심부전으로 인한 입원 또는 긴급 방문을 포함한 복합 결과(MACE-6) 중 첫 번째 발생까지의 시간
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수술 후 1년 이내
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1년 이식 실패 발생률(협착 ≥ 50% 또는 이식 또는 원위 문합에서 폐색 발생)
기간: 수술 1년 후
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수술 1년 후
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무작위 배정에서 3년 이내에 복합 결과(MACE-6) 중 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 수술 후 3년 이내
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무작위 배정에서 모든 원인 사망, 심근경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 관상동맥 재생술, 불안정 협심증으로 인한 입원 또는 긴급 방문, 심부전으로 인한 입원 또는 긴급 방문을 포함한 복합 결과(MACE-6) 중 첫 번째 발생까지의 시간
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수술 후 3년 이내
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3년 이식 실패 발생률(협착 ≥ 50% 또는 이식 또는 원위 문합에서 폐색 발생)
기간: 수술 3년 후
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수술 3년 후
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건강 관련 삶의 질
기간: 수술 후 30일 이내, 1년, 3년
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변수는 EQ-5D 점수입니다.
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수술 후 30일 이내, 1년, 3년
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비용 효율성
기간: 수술 후 30일 이내, 1년, 3년
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변수는 수술 후 30일째 복합 결과 감소마다 증가하는 비용과 수술 후 1년 및 3년째 QALY가 추가될 때마다 증가하는 비용입니다.
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수술 후 30일 이내, 1년, 3년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1인당 이식편 수
기간: 0일에
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말단 문합으로 간주
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0일에
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수술 중 총 순환 시간
기간: 0일에
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분
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0일에
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수술 중 총 크로스 클램프 시간
기간: 0일에
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분
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0일에
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수술 중 및 수술 후 퇴원까지 총 적혈구 수혈 단위
기간: 0일부터 퇴원일까지
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0일부터 퇴원일까지
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수술일부터 퇴원일까지의 일수
기간: 0일부터 퇴원일까지
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0일부터 퇴원일까지
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캐나다 심장 학회(CCS) 협심증 상태 점수(0-4)의 기준선으로부터의 변화
기간: 수술 1년 후
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수술 1년 후
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CCS 협심증 상태 점수의 기준선으로부터의 변화(0-4)
기간: 수술 3년 후
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수술 3년 후
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New York Heart Association(NYHA) 점수(1-4)의 기준선에서 변경
기간: 수술 1년 후
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수술 1년 후
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NYHA 점수 기준선에서 변경(1-4)
기간: 수술 3년 후
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수술 3년 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- 수석 연구원: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- 연구 책임자: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .