Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quantitative Flow Ratio (QFR) guidet revaskulariseringsstrategi for patienter, der gennemgår primær ventilkirurgi med komorbid koronararteriesygdom (FAVOR4-QVAS)

18. juli 2023 opdateret af: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiseret, blind, kontrolleret klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​kvantitativ flowforholdsstyret og koronar angiografi guidet revaskulariseringsstrategi for patienter, der gennemgår primær klapkirurgi med komorbid koronararteriesygdom

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret, blindet, kontrolleret klinisk studie i patienter med planlagt primær klapkirurgi og komorbide koronararterielæsioner med diameterstenose på ≥ 50 % for at sammenligne effektiviteten af ​​en Quantitative Flow Ratio (QFR)-guidet revaskulariseringsstrategi og en koronar angiografi (CAG)-styret revaskulariseringsstrategi til at forhindre forekomsten af ​​sammensat udfald (MACE-5, inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uplanlagt koronar revaskularisering og ny nyresvigt, der kræver dialyse) inden for 30 dage efter operationen . Studiehypotesen er, at den QFR-guidede strategi kan reducere forekomsten af ​​MACE-5 inden for 30 dage efter operationen sammenlignet med den CAG-guidede strategi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er planlagt at indskrive 792 forsøgspersoner i alderen ≥18 år, uden kønsbegrænsning, som planlægger at gennemgå elektiv åben hjerteklapkirurgi på grund af primær hjerteklapsygdom, med komorbide koronararterielæsioner defineret som diameterstenose på ≥ 50 % (visuel vurdering ), der er diagnosticeret af CAG før operationen.

QFR-gruppe: Beregn QFR-værdierne for alle målkoronararterier (forreste nedadgående gren, cirkumfleksgren, højre hovedkranspulsåre eller dens primære forgreninger med ≥ 1,5 mm i diameter, såsom diagonalgren, mellemgren, stump marginalgren, posterior nedadgående gren og bageste gren af ​​venstre ventrikel) med læsioner med stenose i diameter på ≥ 50 % (visuel estimering) egnet til CABG-revaskularisering. Hvis QFR ≤ 0,80, udføres samtidig CABG-revaskularisering af målblodkar. Hvis QFR > 0,80, vil der ikke blive udført CABG-revaskularisering af målblodkar.

CAG-gruppe (kontrolgruppe): Alle målkoronararterier (forreste nedadgående gren, cirkumfleksgren, højre hovedkranspulsåre eller dens primære forgreninger med ≥ 1,5 mm i diameter, såsom diagonalgren, mellemgren, stump marginalgren, bageste nedadgående gren og bageste gren af ​​venstre ventrikel) med læsioner med en diameterstenose på ≥ 50 % (visuel vurdering) egnet til CABG-revaskularisering vil gennemgå samtidig CABG-revaskularisering.

Interventionsvarighed: Vurderingerne vil blive udført efter randomisering og før operationen for at vejlede operationen.

Ingen planlagt foreløbig analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

792

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenglin Ge, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Chengxin Zhang, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liangwan Chen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaofu Dai, MD
        • Underforsker:
          • Jun Xiao, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ledende efterforsker:
          • Chenhui Qiao, MD
        • Underforsker:
          • Jian Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhaoyun Cheng, MD.
        • Underforsker:
          • Junlong Hu, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xinmin Zhou, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Zhao, MD.
        • Underforsker:
          • Kang Zhou, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Guangqing Cao, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiquan Zhang, MD
        • Underforsker:
          • Guangqing Cao, MD
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenlong Yan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Suming Yang, MD
        • Underforsker:
          • Wenlong Yan, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dan Zhu, MD.
        • Underforsker:
          • Busheng Zhang, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhiyun Xu, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Lin Han, MD.
        • Underforsker:
          • Qing Xue, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qiang Zhao, MD.
        • Ledende efterforsker:
          • Yunpeng Zhu, MD.
        • Underforsker:
          • Jiaxi Zhu, MD.
        • Underforsker:
          • Yiwei Xu, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhigang Guo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Jiang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Qinliang Chen, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Ma, MD
        • Underforsker:
          • Peng Teng, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt deltage i forsøget og give den informerede samtykkeformular;
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 år;
  • Planlagt at gennemgå elektiv on-pump klapkirurgi på grund af primær mitral- og/eller aortaklaphjertesygdom (såsom reumatisk, degenerativ, infektionssygdom, medfødt hjerteklapsygdom osv.);
  • Mindst én målkranspulsåre (forreste nedadgående gren, cirkumfleksgren, højre hovedkranspulsåre eller dens primære forgreninger med ≥ 1,5 mm i diameter, såsom diagonalgren, mellemgren, stump marginalgren, posterior nedadgående gren og bageste gren af ​​venstre ventrikel ) med præoperativ diameter stenose på ≥ 50 % ved koronar angiografi (visuel vurdering, underlagt skriftlig koronar angiografi rapport) og egnet til CABG revaskularisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hjertekirurgi;
  • Planlagt andet trins PCI eller CABG revaskularisering;
  • Sekundær hjerteklapsygdom (iskæmi, kardiomyopati);
  • Planlagt ventilindgrebskirurgi gennem kateteret;
  • Forsøgspersoner, der blev vurderet til at have kardiogent shock eller andre kritiske tilstande, som ikke var egnede til forsøget af undersøgelseslægen;
  • QFR-beregninger kan ikke udføres ud fra præoperative koronar angiografidata (såsom dårlig projektionsposition, manglende evne til at detektere vaskulære grænser, dårlig kontrastmiddelfyldning, for stort overlap eller alvorligt forvrænget karlæsionssektioner, læsion involveret i myokardiebroen eller læsionssted inden for 3 mm fra ostium af hovedkranspulsåren);
  • Mål-koronararterierne blev vurderet til ikke at være egnede til CABG af undersøgelseslægen;
  • Forventet levetid < 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QFR gruppe
Enhed: QFR-styret strategi
I dette studie vil den QFR-guidede strategi blive anvendt i QFR-gruppen, hvor beregning af QFR-værdierne for alle målkoronararterier med læsioner med diameterstenose på ≥ 50 % (visuel estimering) og med egnethed til CABG-revaskularisering udført. Hvis QFR ≤ 0,80, udføres samtidig CABG-revaskularisering af målblodkar. Hvis QFR > 0,80, vil der ikke blive udført CABG-revaskularisering af målblodkar.
Aktiv komparator: CAG gruppe
Andet: CAG-guidet strategi
I denne undersøgelse vil CAG-guidet strategi blive brugt for kontrolgruppen, dvs. i overensstemmelse med gældende retningslinjer for anbefalinger, vil alle målkoronararterier med læsioner med diameterstenose på ≥ 50 % (visuel estimering) og egnet til CABG revaskularisering gennemgå CABG revaskularisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30-dages forekomst af sammensat udfald (MACE-5) inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uplanlagt koronar revaskularisering og ny nyresvigt, der kræver dialyse
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden fra randomisering til første forekomst af et sammensat resultat (MACE-6) inden for 1 år
Tidsramme: inden for 1 år efter operationen
Tiden fra randomisering til første forekomst af et sammensat resultat (MACE-6), inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uplanlagt koronar revaskularisering, hospitalsindlæggelse eller akutte besøg for ustabil angina pectoris og hospitalsindlæggelse eller akutte besøg for hjertesvigt
inden for 1 år efter operationen
Hyppigheden af ​​1-årig graftsvigt (stenose ≥ 50 % eller okklusion forekom i grafts eller distal anastomose)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Tiden fra randomisering til første forekomst af et sammensat resultat (MACE-6) inden for 3 år
Tidsramme: inden for 3 år efter operationen
Tiden fra randomisering til første forekomst af et sammensat resultat (MACE-6), inklusive dødsfald af alle årsager, myokardieinfarkt, slagtilfælde, uplanlagt koronar revaskularisering, hospitalsindlæggelse eller akutte besøg for ustabil angina pectoris og hospitalsindlæggelse eller akutte besøg for hjertesvigt
inden for 3 år efter operationen
Hyppigheden af ​​3-årig graftsvigt (stenose ≥ 50 % eller okklusion forekom i grafts eller distal anastomose)
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: inden for 30 dage, 1 år og 3 år efter operationen
variablerne er EQ-5D-scorerne
inden for 30 dage, 1 år og 3 år efter operationen
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: inden for 30 dage, 1 år og 3 år efter operationen
variablerne er de øgede omkostninger for hver sammensat resultatreduktion 30 dage efter operationen og omkostningerne øget for hver yderligere QALY 1 år og 3 år efter operationen
inden for 30 dage, 1 år og 3 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af grafts pr. person
Tidsramme: på dag 0
tælles som distal anastomose
på dag 0
Den samlede kredsløbstid under operationen
Tidsramme: på dag 0
minutter
på dag 0
Den samlede krydsklemmetid under operationen
Tidsramme: på dag 0
minutter
på dag 0
De samlede enheder af erytrocyttransfusion under og efter operationen indtil udskrivelsen
Tidsramme: fra dag 0 til udskrivningsdag
fra dag 0 til udskrivningsdag
Antallet af dage fra operationsdag til udskrivningsdag
Tidsramme: fra dag 0 til udskrivningsdag
fra dag 0 til udskrivningsdag
Ændring fra baseline i Canadian Cardiac Society (CCS) angina statusscore (0-4)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Ændring fra baseline i CCS angina statusscore (0-4)
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen
Ændring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) score (1-4)
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen
Ændring fra baseline i NYHA-score (1-4)
Tidsramme: 3 år efter operationen
3 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Studieleder: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018CR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QFR-styret strategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner