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冠動脈疾患を合併した一次弁手術を受ける患者のための定量的流量比 (QFR) ガイド付き血行再建術戦略 (FAVOR4-QVAS)

2023年7月18日 更新者:Qiang Zhao,MD、Ruijin Hospital

併存冠動脈疾患を伴う一次弁手術を受ける患者に対する定量的流量比誘導および冠動脈造影誘導血行再建戦略の有効性を比較するための、多施設共同、前向き、無作為化、盲検、対照臨床研究

これは、計画された一次弁膜手術と 50% 以上の直径狭窄を伴う併存冠動脈病変を有する患者を対象とした、定量的流量比 (QFR) ガイド下の血行再建術戦略の有効性を比較するための、多施設共同、前向き、無作為化、盲検化、対照臨床研究です。手術後 30 日以内の複合転帰 (MACE-5、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、計画外の冠動脈血行再建術、および透析を必要とする新たな腎不全を含む) の発生を防止するための冠動脈造影 (CAG) 誘導血行再建術戦略. 研究の仮説は、QFR に基づく戦略は、CAG に基づく戦略と比較して、手術後 30 日以内に MACE-5 の発生率を低下させることができるというものです。

調査の概要

詳細な説明

18 歳以上の 792 人の被験者を登録する予定であり、男女制限はなく、原発性心臓弁膜症のために選択的心臓弁切開術を受ける予定で、併存する冠動脈病変が 50% 以上の直径狭窄として定義されています (目視推定)。 ) 手術前にCAGで診断されたもの。

QFR グループ: すべての対象冠動脈 (前下行枝、回旋枝、右冠動脈主幹、または直径が 1.5 mm 以上の主枝、対角枝、中間枝、鈍角辺縁枝、後下行枝など) の QFR 値を計算します。および左心室後枝)、CABG 血行再建術に適した直径 50% 以上の狭窄(肉眼的推定)を伴う病変を伴う病変。 QFR ≤ 0.80 の場合、標的血管の同時 CABG 血行再建術が実施されます。 QFR > 0.80 の場合、標的血管の CABG 血行再建術は行われません。

CAG群(対照群):すべての対象冠動脈(前下行枝、回旋枝、右冠動脈主幹、または対角枝、中間枝、鈍辺縁枝、後下行枝などの直径1.5mm以上の主枝)左心室後枝)CABG血行再建術に適した50%以上(視覚的推定)の直径狭窄を伴う病変を有する患者は、同時CABG血行再建術を受ける。

介入期間: 評価は、無作為化の後、手術の前に行われ、手術の指針となります。

中間解析の予定はありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

792

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Shenglin Ge, MD
        • 主任研究者:
          • Chengxin Zhang, MD
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 募集
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Liangwan Chen, MD
        • 主任研究者:
          • Xiaofu Dai, MD
        • 副調査官:
          • Jun Xiao, MD
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 主任研究者:
          • Chenhui Qiao, MD
        • 副調査官:
          • Jian Zhang, MD
        • コンタクト:
          • Jian Zhang, MD
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 募集
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhaoyun Cheng, MD.
        • 副調査官:
          • Junlong Hu, MD.
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Xinmin Zhou, MD.
        • 主任研究者:
          • Yuan Zhao, MD.
        • 副調査官:
          • Kang Zhou, MD.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト:
          • Guangqing Cao, MD
        • 主任研究者:
          • Xiquan Zhang, MD
        • 副調査官:
          • Guangqing Cao, MD
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • コンタクト:
          • Wenlong Yan, MD
        • 主任研究者:
          • Suming Yang, MD
        • 副調査官:
          • Wenlong Yan, MD
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Dan Zhu, MD.
        • 副調査官:
          • Busheng Zhang, MD.
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhiyun Xu, MD.
        • 主任研究者:
          • Lin Han, MD.
        • 副調査官:
          • Qing Xue, MD.
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Qiang Zhao, MD.
        • 主任研究者:
          • Yunpeng Zhu, MD.
        • 副調査官:
          • Jiaxi Zhu, MD.
        • 副調査官:
          • Yiwei Xu, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Tianjin Chest Hospital
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Zhigang Guo, MD
        • 主任研究者:
          • Nan Jiang, MD
        • 主任研究者:
          • Qinliang Chen, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Liang Ma, MD
        • 副調査官:
          • Peng Teng, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 治験に自発的に参加し、インフォームド コンセント フォームを提供します。
  • -18歳以上の男性または女性の患者;
  • -原発性僧帽弁および/または大動脈弁性心臓病(リウマチ性、変性性、感染性、先天性心臓弁膜症など)による選択的なオンポンプ弁手術を受ける予定;
  • 少なくとも 1 つの対象冠動脈 (前下行枝、回旋枝、主右冠動脈、または直径 1.5 mm 以上の主枝、対角枝、中間枝、鈍辺縁枝、後下行枝、左心室後枝など) ) 冠動脈造影による術前の直径狭窄が 50% 以上であり (視覚的推定、冠動脈造影レポートの書面による)、CABG 血行再建術に適している。

除外基準:

  • 心臓手術の病歴;
  • 計画された第 2 段階の PCI または CABG 血行再建術;
  • 二次性心臓弁膜症(虚血、心筋症);
  • カテーテルを介した計画的な弁介入手術;
  • -心原性ショックまたは試験に適していない他の重篤な状態を有すると評価された被験者 治験担当医;
  • 術前の冠動脈造影データから QFR 計算を実行することはできません (投影位置が悪い、血管境界を検出できない、造影剤の充填が不十分、血管病変セクションの過剰なオーバーラップまたは深刻な歪み、心筋橋に関与する病変、または 3 秒以内の病変部位など)。主冠動脈口から mm);
  • 対象となる冠動脈は、研究担当医師によって CABG に適していないと評価されました。
  • 平均余命は3年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:QFRグループ
この研究では、QFRガイド付き戦略がQFRグループに適用され、直径が50%以上の狭窄を伴う病変を有するすべての標的冠動脈のQFR値の計算(視覚的推定)およびCABG血行再建術に適合する。実施した。 QFR ≤ 0.80 の場合、標的血管の同時 CABG 血行再建術が実施されます。 QFR > 0.80 の場合、標的血管の CABG 血行再建術は行われません。
アクティブコンパレータ:CAGグループ
この研究では、CAGガイド付き戦略が対照群に使用されます。つまり、現在のガイドラインの推奨事項に従って、直径が50%以上の狭窄を伴う病変を有するすべての標的冠動脈(視覚的推定)およびCABG血行再建術に適したものはCABGを受けます血行再建。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、予定外の冠動脈血行再建術、および透析を必要とする新たな腎不全を含む複合転帰 (MACE-5) の 30 日間の発生率
時間枠:手術後30日以内
手術後30日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化から 1 年以内の複合結果 (MACE-6) の最初の発生までの時間
時間枠:手術後1年以内
無作為化から、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、予定外の冠動脈血行再建術、不安定狭心症による入院または緊急受診、および心不全による入院または緊急受診を含む複合転帰(MACE-6)のいずれかが最初に発生するまでの時間
手術後1年以内
1年間の移植片失敗の発生率(50%以上の狭窄または移植片または遠位吻合で発生した閉塞)
時間枠:術後1年で
術後1年で
無作為化から3年以内の複合結果(MACE-6)の最初の発生までの時間
時間枠:手術後3年以内
無作為化から、全死因死亡、心筋梗塞、脳卒中、予定外の冠動脈血行再建術、不安定狭心症による入院または緊急受診、および心不全による入院または緊急受診を含む複合転帰(MACE-6)のいずれかが最初に発生するまでの時間
手術後3年以内
3年間の移植片失敗の発生率(50%以上の狭窄または移植片または遠位吻合で発生した閉塞)
時間枠:手術後3年で
手術後3年で
健康関連の生活の質
時間枠:術後30日以内、1年以内、3年以内
変数は EQ-5D スコアです
術後30日以内、1年以内、3年以内
費用対効果
時間枠:術後30日以内、1年以内、3年以内
変数は、手術後 30 日での複合結果の減少ごとに増加するコストと、手術後 1 年および 3 年での追加の QALY ごとに増加するコストです。
術後30日以内、1年以内、3年以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一人当たりの移植本数
時間枠:0日目
遠位吻合としてカウント
0日目
手術中の総循環時間
時間枠:0日目
0日目
手術中の合計クロスクランプ時間
時間枠:0日目
0日目
手術中および手術後から退院までの赤血球輸血の総単位
時間枠:0日目から退院日まで
0日目から退院日まで
手術日から退院日までの日数
時間枠:0日目から退院日まで
0日目から退院日まで
カナダ心臓学会 (CCS) の狭心状態スコア (0-4) のベースラインからの変化
時間枠:術後1年で
術後1年で
CCS アンギナル ステータス スコアのベースラインからの変化 (0-4)
時間枠:手術後3年で
手術後3年で
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) スコアのベースラインからの変化 (1-4)
時間枠:術後1年で
術後1年で
NYHA スコアのベースラインからの変化 (1-4)
時間枠:手術後3年で
手術後3年で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Qiang Zhao, MD.、Ruijin Hospital
  • 主任研究者:Shengxian Tu, PhD.、Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • スタディディレクター:Yunpeng Zhu, MD.、Ruijin Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月4日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月5日

最初の投稿 (実際)

2019年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

QFR に基づく戦略の臨床試験

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