定量流量比 (QFR) 指导的合并冠状动脉疾病进行原发性瓣膜手术患者的血运重建策略 (FAVOR IV-QVAS)
2025年9月10日 更新者：Qiang Zhao,MD、Ruijin Hospital
一项多中心、前瞻性、随机、盲法、对照的临床研究，旨在比较定量流量比引导和冠状动脉造影引导的血运重建策略对接受原发性瓣膜手术并合并冠状动脉疾病的患者的疗效
这是一项多中心、前瞻性、随机、盲法、对照的临床研究，研究对象为计划进行初次瓣膜手术并合并冠状动脉病变且直径狭窄≥ 50% 的患者，以比较定量流量比 (QFR) 指导的血运重建策略的有效性冠状动脉造影 (CAG) 指导的血运重建策略可预防术后 30 天内复合结局（MACE-5，包括全因死亡、心肌梗死、卒中、计划外冠状动脉血运重建和需要透析的新肾功能衰竭）的发生.
研究假设是，与 CAG 指导的策略相比，QFR 指导的策略可以在术后 30 天内降低 MACE-5 的发生率。
研究概览
详细说明
拟入组792名年龄≥18岁，性别不限，因原发性瓣膜病拟行择期心脏瓣膜直视手术，合并冠状动脉病变定义为直径狭窄≥50%（目测) 在手术前由 CAG 诊断。
QFR组：计算所有目标冠状动脉（前降支、回旋支、右冠状动脉主干或其直径≥1.5mm的主要分支，如斜支、中间支、钝缘支、后降支）的QFR值和左心室后支）病变直径狭窄≥50%（目测）适合CABG血运重建。 如果QFR≤0.80，则同时进行靶血管CABG血运重建。 如果 QFR > 0.80，则不对目标血管进行 CABG 血运重建。
CAG组（对照组）：所有目标冠状动脉（前降支、回旋支、右冠状动脉主干或其直径≥1.5mm的主要分支，如对角支、中间支、钝缘支、后降支和左心室后支）直径狭窄≥50%（目测）适合CABG血运重建的病灶将同步进行CABG血运重建。
干预时间：评估将在随机分组后和手术前进行，以指导手术。
没有计划的中期分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
792
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加试验并提供知情同意书；
- 年龄≥18岁的男性或女性患者；
- 因原发性二尖瓣和/或主动脉瓣膜性心脏病（如风湿性、退行性、感染性、先天性瓣膜性心脏病等）计划择期行体外循环瓣膜手术；
- 至少1个目标冠状动脉（前降支、回旋支、右冠状动脉主干或其直径≥1.5mm的主要分支，如斜支、中间支、钝缘支、后降支、左心室后支等） ) 冠状动脉造影术前直径狭窄≥ 50%（视觉估计，以书面冠状动脉造影报告为准），适合 CABG 血运重建。
排除标准：
- 心脏手术史；
- 计划二期 PCI 或 CABG 血运重建；
- 继发性心脏瓣膜病（缺血、心肌病）；
- 计划通过导管进行瓣膜介入手术；
- 被研究医师评估为患有心源性休克或其他不适合试验的危重病症的受试者；
- 术前冠脉造影数据无法进行QFR计算（如投影位置不佳、无法检测到血管边界、造影剂充盈不良、血管病变截面过度重叠或严重扭曲、病变累及心肌桥、病变部位在3以内）距主冠状动脉口 mm)；
- 目标冠状动脉被研究医师评估为不适合CABG；
- 预期寿命 < 3 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QFR组
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在本研究中，QFR 指导策略将应用于 QFR 组，其中计算所有具有直径狭窄≥ 50%（视觉估计）病变且适合 CABG 血运重建的目标冠状动脉的 QFR 值执行。
如果QFR≤0.80，则同时进行靶血管CABG血运重建。
如果 QFR > 0.80，则不对目标血管进行 CABG 血运重建。
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有源比较器：CAG小组
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在本研究中，对照组将采用CAG指导的策略，即按照现行指南的建议，所有病变直径狭窄≥50%（目测）且适合CABG血运重建的目标冠状动脉均进行CABG血运重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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复合结局 (MACE-5) 的 30 天发生率，包括全因死亡、心肌梗死、中风、计划外冠状动脉血运重建和需要透析的新肾功能衰竭
大体时间：手术后30天内
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组到 1 年内首次出现任何复合结果 (MACE-6) 的时间
大体时间：手术后1年内
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从随机分组到首次出现任何复合结局 (MACE-6) 的时间，包括全因死亡、心肌梗死、卒中、计划外冠状动脉血运重建、因不稳定型心绞痛住院或急诊，以及因心力衰竭住院或急诊
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手术后1年内
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移植物1年失败率（狭窄≥50%或移植物或远端吻合口发生闭塞）
大体时间：手术后 1 年
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手术后 1 年
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从随机分组到 3 年内首次出现任何复合结果 (MACE-6) 的时间
大体时间：手术后3年内
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从随机分组到首次出现任何复合结局 (MACE-6) 的时间，包括全因死亡、心肌梗死、卒中、计划外冠状动脉血运重建、因不稳定型心绞痛住院或急诊，以及因心力衰竭住院或急诊
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手术后3年内
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3年移植物失败发生率（狭窄≥50%或移植物或远端吻合发生闭塞）
大体时间：手术后 3 年
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手术后 3 年
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与健康相关的生活质量
大体时间：手术后30天、1年、3年内
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变量是 EQ-5D 分数
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手术后30天、1年、3年内
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成本效益
大体时间：手术后30天、1年、3年内
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变量是手术后 30 天时每次复合结果减少的成本增加，以及术后 1 年和 3 年时每增加一个 QALY 的成本增加
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手术后30天、1年、3年内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人均植发数量
大体时间：在第 0 天
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计为远端吻合
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在第 0 天
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手术期间的总循环时间
大体时间：在第 0 天
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分钟
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在第 0 天
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手术期间的总交叉钳夹时间
大体时间：在第 0 天
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分钟
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在第 0 天
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术中及术后至出院红细胞输注总量
大体时间：从第 0 天到出院日
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从第 0 天到出院日
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从手术日到出院日的天数
大体时间：从第 0 天到出院日
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从第 0 天到出院日
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加拿大心脏病学会 (CCS) 心绞痛状态评分 (0-4) 相对于基线的变化
大体时间：手术后 1 年
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手术后 1 年
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CCS 心绞痛状态评分相对于基线的变化 (0-4)
大体时间：手术后 3 年
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手术后 3 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 评分相对于基线的变化 (1-4)
大体时间：手术后 1 年
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手术后 1 年
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NYHA 评分相对于基线的变化 (1-4)
大体时间：手术后 3 年
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手术后 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mario Gaudino, MD、Weill Medical College of Cornell University
- 首席研究员：Qiang Zhao, MD.、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Shengxian Tu, PhD.、Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- 研究主任：Yunpeng Zhu, MD.、Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月4日
初级完成 (实际的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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