Quantitative Flow Ratio (QFR) guidet revaskulariseringsstrategi for pasienter som gjennomgår primærventilkirurgi med komorbid koronararteriesykdom (FAVOR IV-QVAS)
10. september 2025 oppdatert av: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
En multisenter, prospektiv, randomisert, blind, kontrollert klinisk studie for å sammenligne effektiviteten av kvantitativ strømningsforholdsveiledet og koronar angiografi guidet revaskulariseringsstrategi for pasienter som gjennomgår primærklaffekirurgi med komorbid koronararteriesykdom
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert, blindet, kontrollert klinisk studie hos pasienter med planlagt primær ventilkirurgi og komorbide koronararterielesjoner med diameterstenose på ≥ 50 %, for å sammenligne effektiviteten til en Quantitative Flow Ratio (QFR)-guidet revaskulariseringsstrategi og en koronar angiografi (CAG)-veiledet revaskulariseringsstrategi for å forhindre forekomst av sammensatt utfall (MACE-5, inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-planlagt koronar revaskularisering og ny nyresvikt som krever dialyse) innen 30 dager etter operasjonen .
Studiehypotesen er at den QFR-veiledede strategien kan redusere forekomsten av MACE-5 innen 30 dager etter operasjonen, sammenlignet med den CAG-veiledede strategien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt å inkludere 792 forsøkspersoner i alderen ≥18 år, uten kjønnsbegrensninger, som planlegger å gjennomgå elektiv åpen hjerteklaffkirurgi på grunn av primær hjerteklaffsykdom, med komorbide koronararterielesjoner definert som diameterstenose på ≥ 50 % (visuelt estimering) ) som er diagnostisert av CAG før operasjonen.
QFR-gruppe: Beregn QFR-verdiene for alle mål-koronararterier (fremre nedadgående gren, sirkumfleksgren, høyre hovedkransarterie eller dens primære grener med ≥ 1,5 mm i diameter, slik som diagonalgren, mellomgren, stump marginalgren, bakre nedadgående gren og bakre gren av venstre ventrikkel) med lesjoner med stenose i diameter på ≥ 50 % (visuell estimering) egnet for CABG-revaskularisering. Hvis QFR ≤ 0,80, vil samtidig CABG-revaskularisering av målblodårene bli utført. Hvis QFR > 0,80, vil ingen CABG-revaskularisering av målblodårene bli utført.
CAG-gruppe (kontrollgruppe): Alle målkoronararterier (fremre nedadgående gren, sirkumfleksgren, høyre hovedkransarterie eller dens primære grener med ≥ 1,5 mm i diameter, slik som diagonalgren, mellomgren, stump marginalgren, bakre nedadgående gren og bakre gren av venstre ventrikkel) med lesjoner med stenose i diameter på ≥ 50 % (visuell estimering) egnet for CABG-revaskularisering vil gjennomgå samtidig CABG-revaskularisering.
Intervensjonsvarighet: Vurderingene vil bli utført etter randomisering og før operasjonen for å veilede operasjonen.
Ingen planlagt foreløpig analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
792
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Delta frivillig i rettssaken og oppgi skjemaet for informert samtykke;
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥ 18 år;
- Planlagt å gjennomgå elektiv on-pump ventilkirurgi på grunn av primær mitral- og/eller aortaklaffsykdom (som revmatisk, degenerativ, infeksjonssyk, medfødt hjerteklaffsykdom, etc.);
- Minst én målkoronararterie (fremre nedadgående gren, sirkumfleksgren, høyre hovedkransarterie eller dens primære grener med ≥ 1,5 mm i diameter, slik som diagonalgren, mellomgren, stump marginalgren, bakre nedadgående gren og bakre gren av venstre ventrikkel ) med preoperativ diameter stenose på ≥ 50 % ved koronar angiografi (visuell estimering, underlagt skriftlig koronar angiografi rapport) og egnet for CABG revaskularisering.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hjertekirurgi;
- Planlagt andre-trinns PCI eller CABG revaskularisering;
- Sekundær hjerteklaffsykdom (iskemi, kardiomyopati);
- Planlagt ventilintervensjonskirurgi gjennom kateteret;
- Forsøkspersoner som ble evaluert til å ha kardiogent sjokk eller andre kritiske tilstander som ikke var passende for studien av studielegen;
- QFR-beregninger kan ikke utføres fra preoperativ koronar angiografidata (som dårlig projeksjonsposisjon, manglende evne til å oppdage vaskulære grenser, dårlig kontrastmiddelfylling, overlapping eller alvorlig forvrengte karlesjonsseksjoner, lesjon involvert i myokardbroen eller lesjonssted innen 3 mm fra ostium av hovedkranspulsåren);
- Mål-koronararteriene ble evaluert til ikke å være egnet for CABG av studielege;
- Forventet levealder < 3 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QFR gruppe
|
I denne studien vil den QFR-veiledede strategien bli brukt på QFR-gruppen der beregning av QFR-verdiene for alle målkoronararteriene med lesjoner med diameterstenose på ≥ 50 % (visuell estimering) og med egnethet til CABG-revaskularisering vil bli brukt. utført.
Hvis QFR ≤ 0,80, vil samtidig CABG-revaskularisering av målblodårene bli utført.
Hvis QFR > 0,80, vil ingen CABG-revaskularisering av målblodårene bli utført.
|
|
Aktiv komparator: CAG-gruppen
|
I denne studien vil CAG-veiledet strategi bli brukt for kontrollgruppen, det vil si at i henhold til gjeldende retningslinjer vil alle målkoronararterier med lesjoner med diameter stenose på ≥ 50 % (visuell estimering) og egnet for CABG revaskularisering gjennomgå CABG revaskularisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30-dagers forekomst av sammensatt utfall (MACE-5) inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-planlagt koronar revaskularisering og ny nyresvikt som krever dialyse
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av et sammensatt resultat (MACE-6) innen 1 år
Tidsramme: innen 1 år etter operasjonen
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av et sammensatt utfall (MACE-6) inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-planlagt koronar revaskularisering, sykehusinnleggelse eller akutte besøk for ustabil angina pectoris, og sykehusinnleggelse eller akutte besøk for hjertesvikt
|
innen 1 år etter operasjonen
|
|
Forekomsten av 1-års graftsvikt (stenose ≥ 50 % eller okklusjon forekom i grafts eller distal anastomose)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av et sammensatt resultat (MACE-6) innen 3 år
Tidsramme: innen 3 år etter operasjonen
|
Tiden fra randomisering til første forekomst av et sammensatt utfall (MACE-6) inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, ikke-planlagt koronar revaskularisering, sykehusinnleggelse eller akutte besøk for ustabil angina pectoris, og sykehusinnleggelse eller akutte besøk for hjertesvikt
|
innen 3 år etter operasjonen
|
|
Forekomsten av 3-års graftsvikt (stenose ≥ 50 % eller okklusjon forekom i grafts eller distal anastomose)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: innen 30 dager, 1 år og 3 år etter operasjonen
|
variablene er EQ-5D-skårene
|
innen 30 dager, 1 år og 3 år etter operasjonen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: innen 30 dager, 1 år og 3 år etter operasjonen
|
variablene er kostnaden økt for hver sammensatt resultatreduksjon ved 30 dager etter operasjonen og kostnaden økt for hver ytterligere QALY ved 1 år og 3 år etter operasjonen
|
innen 30 dager, 1 år og 3 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall grafts per person
Tidsramme: på dag 0
|
regnes som distal anastomose
|
på dag 0
|
|
Den totale sirkulasjonstiden under operasjonen
Tidsramme: på dag 0
|
minutter
|
på dag 0
|
|
Den totale kryssklemmetiden under operasjonen
Tidsramme: på dag 0
|
minutter
|
på dag 0
|
|
De totale enhetene av erytrocytttransfusjon under og etter operasjonen frem til utskrivning
Tidsramme: fra dag 0 til utskrivningsdag
|
fra dag 0 til utskrivningsdag
|
|
|
Antall dager fra operasjonsdag til utskrivningsdag
Tidsramme: fra dag 0 til utskrivningsdag
|
fra dag 0 til utskrivningsdag
|
|
|
Endring fra baseline i Canadian Cardiac Society (CCS) anginastatusscore (0-4)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Endring fra baseline i CCS angina statusscore (0-4)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
|
|
Endring fra baseline i New York Heart Association (NYHA) poengsum (1-4)
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
1 år etter operasjonen
|
|
|
Endring fra baseline i NYHA-poengsum (1-4)
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
|
3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Hovedetterforsker: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Studieleder: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
17. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018CR001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .