Quantitative Flow Ratio (QFR) guidad revaskulariseringsstrategi för patienter som genomgår primärklaffkirurgi med komorbid kranskärlssjukdom (FAVOR IV-QVAS)
10 september 2025 uppdaterad av: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
En multicenter, prospektiv, randomiserad, blind, kontrollerad klinisk studie för att jämföra effektiviteten av kvantitativ flödesförhållande och koronar angiografi guidad revaskulariseringsstrategi för patienter som genomgår primär klaffkirurgi med komorbid kranskärlssjukdom
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad, blindad, kontrollerad klinisk studie på patienter med planerad primär klaffkirurgi och komorbida kranskärlsskador med diameterstenos på ≥ 50 %, för att jämföra effektiviteten av en Quantitative Flow Ratio (QFR)-guided revaskulariseringsstrategi och en koronar angiografi (CAG)-vägledd revaskulariseringsstrategi för att förhindra incidensen av sammansatta utfall (MACE-5, inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad koronar revaskularisering och ny njursvikt som kräver dialys) inom 30 dagar efter operationen .
Studiehypotesen är att den QFR-styrda strategin kan minska förekomsten av MACE-5 inom 30 dagar efter operationen, jämfört med den CAG-styrda strategin.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är planerat att rekrytera 792 försökspersoner i åldern ≥18 år, utan könsbegränsning, som planerar att genomgå elektiv öppen hjärtklaffkirurgi på grund av primär valvulär hjärtsjukdom, med komorbida kranskärlsskador definierade som diameterstenos på ≥ 50 % (visuell uppskattning ) som diagnostiserats av CAG före operationen.
QFR-grupp: Beräkna QFR-värdena för alla målkransartärer (främre nedåtgående gren, cirkumflex gren, höger huvudkransartär eller dess primära grenar med ≥ 1,5 mm i diameter, såsom diagonalgren, mellangren, trubbig marginalgren, bakre nedåtgående gren och bakre gren av vänster kammare) med lesioner med stenos i diameter på ≥ 50 % (visuell uppskattning) lämpade för CABG-revaskularisering. Om QFR ≤ 0,80, kommer samtidig CABG-revaskularisering av målblodkärl att utföras. Om QFR > 0,80 kommer ingen CABG-revaskularisering av målblodkärl att utföras.
CAG-grupp (kontrollgrupp): Alla målkransartärer (främre nedåtgående gren, cirkumflex gren, höger huvudkransartär eller dess primära grenar med ≥ 1,5 mm i diameter, såsom diagonal gren, mellangren, trubbig marginalgren, bakre nedåtgående gren och bakre grenen av vänster kammare) med lesioner med stenos i diameter på ≥ 50 % (visuell uppskattning) lämpad för CABG-revaskularisering kommer att genomgå samtidig CABG-revaskularisering.
Interventionens varaktighet: Bedömningarna kommer att utföras efter randomisering och före operationen för att vägleda operationen.
Ingen planerad interimsanalys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
792
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt delta i rättegången och tillhandahålla formuläret för informerat samtycke;
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern ≥ 18 år;
- Planerad att genomgå elektiv on-pump klaffkirurgi på grund av primär mitralis- och/eller aortaklaffhjärtsjukdom (såsom reumatisk, degenerativ, infektionssjukdom, medfödd hjärtklaffsjukdom, etc.);
- Minst en målkransartär (främre nedåtgående gren, cirkumflexisk gren, höger huvudkransartär eller dess primära grenar med ≥ 1,5 mm i diameter, såsom diagonalgren, mellangren, trubbig marginalgren, bakre nedåtgående gren och bakre gren av vänster kammare ) med stenos i preoperativ diameter på ≥ 50 % genom koronar angiografi (visuell uppskattning, med förbehåll för skriftlig koronar angiografirapport) och lämpad för CABG-revaskularisering.
Exklusions kriterier:
- Historia av hjärtkirurgi;
- Planerad andrastegs PCI eller CABG revaskularisering;
- Sekundär valvulär hjärtsjukdom (ischemi, kardiomyopati);
- Planerad ventilkirurgi genom katetern;
- Försökspersoner som utvärderades ha kardiogen chock eller andra kritiska tillstånd som inte var lämpliga för studien av studieläkaren;
- QFR-beräkningar kan inte utföras från preoperativ koronar angiografidata (såsom dålig projektionsposition, oförmåga att upptäcka vaskulära gränser, dålig fyllning av kontrastmedel, överlappning eller allvarligt förvrängda kärlsektioner, lesion involverad i myokardbryggan eller lesionsplats inom 3 mm från ostium i huvudkransartären);
- Målkransartärerna utvärderades inte vara lämpliga för CABG av studieläkaren;
- Förväntad livslängd < 3 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QFR-gruppen
|
I denna studie kommer den QFR-vägledda strategin att tillämpas på QFR-gruppen där beräkning av QFR-värdena för alla målkransartärer med lesioner med diameterstenos på ≥ 50 % (visuell uppskattning) och med lämplighet för CABG-revaskularisering kommer att ske. utförd.
Om QFR ≤ 0,80, kommer samtidig CABG-revaskularisering av målblodkärl att utföras.
Om QFR > 0,80 kommer ingen CABG-revaskularisering av målblodkärl att utföras.
|
|
Aktiv komparator: CAG-grupp
|
I denna studie kommer CAG-styrd strategi att användas för kontrollgruppen, det vill säga, i enlighet med gällande riktlinjerekommendationer, kommer alla målkransartärer med lesioner med diameterstenos på ≥ 50 % (visuell uppskattning) och lämpade för CABG-revaskularisering att genomgå CABG revaskularisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30-dagars incidensen av sammansatt utfall (MACE-5) inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad koronar revaskularisering och ny njursvikt som kräver dialys
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tiden från randomisering till första förekomsten av något av sammansatta resultat (MACE-6) inom 1 år
Tidsram: inom 1 år efter operationen
|
Tiden från randomisering till första förekomsten av något sammansatt utfall (MACE-6) inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad koronar revaskularisering, sjukhusvistelse eller akuta besök för instabil angina pectoris och sjukhusvistelse eller akuta besök för hjärtsvikt
|
inom 1 år efter operationen
|
|
Incidensen av 1-årig transplantatsvikt (stenos ≥ 50 % eller ocklusion inträffade i transplantat eller distal anastomos)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Tiden från randomisering till första förekomsten av något sammansatt resultat (MACE-6) inom 3 år
Tidsram: inom 3 år efter operationen
|
Tiden från randomisering till första förekomsten av något sammansatt utfall (MACE-6) inklusive dödsfall av alla orsaker, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad koronar revaskularisering, sjukhusvistelse eller akuta besök för instabil angina pectoris och sjukhusvistelse eller akuta besök för hjärtsvikt
|
inom 3 år efter operationen
|
|
Incidensen av 3-årig transplantatsvikt (stenos ≥ 50 % eller ocklusion inträffade i transplantat eller distal anastomos)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: inom 30 dagar, 1 år och 3 år efter operationen
|
variablerna är EQ-5D-poängen
|
inom 30 dagar, 1 år och 3 år efter operationen
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: inom 30 dagar, 1 år och 3 år efter operationen
|
variablerna är kostnadsökningen för varje sammansatt resultatminskning 30 dagar efter operationen och kostnaden ökad för varje ytterligare QALY vid 1 år och 3 år efter operationen
|
inom 30 dagar, 1 år och 3 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet transplantat per person
Tidsram: på dag 0
|
räknas som distal anastomos
|
på dag 0
|
|
Den totala cirkulationstiden under operationen
Tidsram: på dag 0
|
minuter
|
på dag 0
|
|
Den totala korsklämningstiden under operationen
Tidsram: på dag 0
|
minuter
|
på dag 0
|
|
Det totala antalet erytrocyttransfusionsenheter under och efter operationen fram till utskrivning
Tidsram: från dag 0 till utskrivningsdag
|
från dag 0 till utskrivningsdag
|
|
|
Antalet dagar från operationsdag till utskrivningsdag
Tidsram: från dag 0 till utskrivningsdag
|
från dag 0 till utskrivningsdag
|
|
|
Förändring från baslinjen i Canadian Cardiac Society (CCS) anginala statuspoäng (0-4)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Förändring från baslinjen i CCS angina statuspoäng (0-4)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
|
|
Förändring från baslinjen i New York Heart Association (NYHA) poäng (1-4)
Tidsram: 1 år efter operationen
|
1 år efter operationen
|
|
|
Ändring från baslinjen i NYHA-poängen (1-4)
Tidsram: 3 år efter operationen
|
3 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Huvudutredare: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Studierektor: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Första postat (Faktisk)
6 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
17 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018CR001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .