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Quantitative Flow Ratio (QFR) Geführte Revaskularisierungsstrategie für Patienten, die sich einer Primärklappenoperation mit komorbider koronarer Herzkrankheit unterziehen (FAVOR IV-QVAS)

10. September 2025 aktualisiert von: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer durch ein quantitatives Durchflussverhältnis geführten und einer durch eine Koronarangiographie geführten Revaskularisierungsstrategie für Patienten, die sich einer Primärklappenoperation mit einer komorbiden koronaren Herzkrankheit unterziehen

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindete, kontrollierte klinische Studie bei Patienten mit geplanter primärer Herzklappenoperation und komorbiden Koronararterienläsionen mit Durchmesserstenosen von ≥ 50 %, um die Wirksamkeit einer QFR-geführten Revaskularisierungsstrategie zu vergleichen und eine Koronarangiographie (CAG)-geführte Revaskularisierungsstrategie zur Verhinderung des Auftretens von zusammengesetzten Ergebnissen (MACE-5, einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante koronare Revaskularisierung und neues dialysepflichtiges Nierenversagen) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation . Die Studienhypothese lautet, dass die QFR-geführte Strategie die Inzidenz des MACE-5 innerhalb von 30 Tagen nach der Operation im Vergleich zur CAG-geführten Strategie reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 792 Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren ohne Geschlechtseinschränkung aufzunehmen, die planen, sich aufgrund einer primären Herzklappenerkrankung einer elektiven Herzklappenoperation am offenen Herzen zu unterziehen, mit komorbiden Koronararterienläsionen, definiert als Durchmesserstenose von ≥ 50 % (visuelle Schätzung ), die von CAG vor der Operation diagnostiziert werden.

QFR-Gruppe: Berechnen Sie die QFR-Werte aller Zielkoronararterien (anteriorer absteigender Ast, Circumflex-Ast, rechte Hauptkoronararterie oder ihre primären Äste mit ≥ 1,5 mm Durchmesser, wie z. B. diagonaler Ast, mittlerer Ast, stumpfer marginaler Ast, hinterer absteigender Ast und hinterer Ast des linken Ventrikels) mit Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % (visuelle Einschätzung), die für eine CABG-Revaskularisierung geeignet sind. Wenn QFR ≤ 0,80, wird eine gleichzeitige CABG-Revaskularisierung der Zielblutgefäße durchgeführt. Wenn QFR > 0,80 ist, wird keine CABG-Revaskularisierung der Zielblutgefäße durchgeführt.

CAG-Gruppe (Kontrollgruppe): Alle Zielkoronararterien (vorderer absteigender Ast, Zirkumflexast, rechte Hauptkoronararterie oder ihre primären Äste mit ≥ 1,5 mm Durchmesser, wie Diagonalast, Zwischenast, stumpfer Randast, hinterer absteigender Ast u hinterer Ast des linken Ventrikels) mit Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % (visuelle Einschätzung), die für eine CABG-Revaskularisierung geeignet sind, werden gleichzeitig einer CABG-Revaskularisierung unterzogen.

Interventionsdauer: Die Bewertungen werden nach der Randomisierung und vor der Operation durchgeführt, um die Operation zu leiten.

Keine geplante Zwischenanalyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

792

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, China
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und geben Sie die Einverständniserklärung ab;
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Geplante elektive On-Pump-Herzklappenoperation aufgrund einer primären Mitral- und/oder Aortenklappenerkrankung (wie z. B. rheumatische, degenerative, infektiöse, angeborene Herzklappenerkrankung usw.);
  • Mindestens eine Zielkoronararterie (vorderer absteigender Ast, Zirkumflexast, rechte Hauptkoronararterie oder ihre primären Äste mit einem Durchmesser von ≥ 1,5 mm, wie Diagonalast, Zwischenast, stumpfer Randast, hinterer absteigender Ast und hinterer Ast des linken Ventrikels ) mit einer präoperativen Durchmesserstenose von ≥ 50 % durch Koronarangiographie (visuelle Einschätzung, vorbehaltlich eines schriftlichen Koronarangiographieberichts) und geeignet für eine CABG-Revaskularisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Herzchirurgie;
  • Geplante PCI- oder CABG-Revaskularisation im zweiten Stadium;
  • Sekundäre Herzklappenerkrankung (Ischämie, Kardiomyopathie);
  • Geplanter Klappeneingriff durch den Katheter;
  • Probanden, bei denen ein kardiogener Schock oder andere kritische Zustände festgestellt wurden, die vom Studienarzt nicht für die Studie geeignet waren;
  • QFR-Berechnungen können nicht aus präoperativen Koronarangiographiedaten durchgeführt werden (z. B. schlechte Projektionsposition, Unfähigkeit, Gefäßgrenzen zu erkennen, schlechte Kontrastmittelfüllung, übermäßige Überlappung oder starke Verzerrung von Gefäßläsionsabschnitten, Läsion in Myokardbrücke oder Läsionsstelle innerhalb von 3 mm vom Ostium der Hauptkoronararterie);
  • Die Zielkoronararterien wurden vom Studienarzt als nicht geeignet für CABG bewertet;
  • Lebenserwartung < 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QFR-Gruppe
Gerät: QFR-geführte Strategie
In dieser Studie wird die QFR-geführte Strategie in der QFR-Gruppe angewendet, in der die Berechnung der QFR-Werte aller Zielkoronararterien mit Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % (visuelle Schätzung) und mit Eignung zur CABG-Revaskularisation erfolgen wird durchgeführt. Wenn QFR ≤ 0,80, wird eine gleichzeitige CABG-Revaskularisierung der Zielblutgefäße durchgeführt. Wenn QFR > 0,80 ist, wird keine CABG-Revaskularisierung der Zielblutgefäße durchgeführt.
Aktiver Komparator: CAG-Gruppe
Sonstiges: CAG-geführte Strategie
In dieser Studie wird für die Kontrollgruppe eine CAG-geführte Strategie verwendet, d. h. gemäß den aktuellen Leitlinienempfehlungen werden alle Zielkoronararterien mit Läsionen mit einer Durchmesserstenose von ≥ 50 % (visuelle Einschätzung) und geeignet für eine CABG-Revaskularisation einer CABG unterzogen Revaskularisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die 30-Tage-Inzidenz des zusammengesetzten Ergebnisses (MACE-5), einschließlich Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante koronare Revaskularisation und neues dialysepflichtiges Nierenversagen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Ergebnisses (MACE-6) innerhalb von 1 Jahr
Zeitfenster: innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der kombinierten Ergebnisse (MACE-6), einschließlich Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante koronare Revaskularisierung, Krankenhausaufenthalt oder dringende Besuche bei instabiler Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt oder dringende Besuche bei Herzinsuffizienz
innerhalb von 1 Jahr nach der Operation
Die Inzidenz von 1-Jahres-Transplantatversagen (Stenose ≥ 50 % oder Okklusion trat bei Transplantaten oder distaler Anastomose auf)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Ergebnisses (MACE-6) innerhalb von 3 Jahren
Zeitfenster: innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines der kombinierten Ergebnisse (MACE-6), einschließlich Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplante koronare Revaskularisierung, Krankenhausaufenthalt oder dringende Besuche bei instabiler Angina pectoris und Krankenhausaufenthalt oder dringende Besuche bei Herzinsuffizienz
innerhalb von 3 Jahren nach der Operation
Die Inzidenz von 3-Jahres-Transplantatversagen (Stenose ≥ 50 % oder Okklusion trat bei Transplantaten oder distaler Anastomose auf)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren nach der Operation
die Variablen sind die EQ-5D-Scores
innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren nach der Operation
Kosteneffektivität
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren nach der Operation
Die Variablen sind die erhöhten Kosten für jede kombinierte Ergebnisreduktion 30 Tage nach der Operation und die erhöhten Kosten für jedes zusätzliche QALY 1 Jahr und 3 Jahre nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen, 1 Jahr und 3 Jahren nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Transplantate pro Person
Zeitfenster: am Tag 0
als distale Anastomose gezählt
am Tag 0
Die gesamte Kreislaufzeit während der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
Protokoll
am Tag 0
Die gesamte Cross-Clamp-Zeit während der Operation
Zeitfenster: am Tag 0
Protokoll
am Tag 0
Die Gesamteinheiten der Erythrozytentransfusion während und nach der Operation bis zur Entlassung
Zeitfenster: von Tag 0 bis zum Entlassungstag
von Tag 0 bis zum Entlassungstag
Die Anzahl der Tage vom Operationstag bis zum Entlassungstag
Zeitfenster: von Tag 0 bis zum Entlassungstag
von Tag 0 bis zum Entlassungstag
Änderung des Angina-Status-Scores der Canadian Cardiac Society (CCS) gegenüber dem Ausgangswert (0-4)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Änderung des CCS-Angina-Status-Scores gegenüber dem Ausgangswert (0-4)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Änderung des New York Heart Association (NYHA)-Scores gegenüber dem Ausgangswert (1-4)
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
1 Jahr nach der Operation
Änderung des NYHA-Scores gegenüber dem Ausgangswert (1-4)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hauptermittler: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Studienleiter: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018CR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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