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Estrategia de revascularización guiada por índice de flujo cuantitativo (QFR) para pacientes sometidos a cirugía de válvula primaria con enfermedad arterial coronaria comórbida (FAVOR4-QVAS)

18 de julio de 2023 actualizado por: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, ciego y controlado para comparar la eficacia de la estrategia de revascularización guiada por angiografía coronaria y guiada por relación de flujo cuantitativo para pacientes sometidos a cirugía valvular primaria con enfermedad arterial coronaria comórbida

Este es un estudio clínico controlado, aleatorizado, ciego, prospectivo, multicéntrico en pacientes con cirugía valvular primaria planificada y lesiones arteriales coronarias comórbidas con estenosis de diámetro ≥ 50%, para comparar la efectividad de una estrategia de revascularización guiada por el índice de flujo cuantitativo (QFR). y una estrategia de revascularización guiada por angiografía coronaria (CAG) para prevenir la incidencia del resultado compuesto (MACE-5, que incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria no planificada y nueva insuficiencia renal que requiere diálisis) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía . La hipótesis del estudio es que la estrategia guiada por QFR puede reducir la incidencia de MACE-5 dentro de los 30 días posteriores a la cirugía, en comparación con la estrategia guiada por CAG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se planea inscribir a 792 sujetos con edad ≥ 18 años, sin restricción de género, que planeen someterse a cirugía valvular a corazón abierto electiva por enfermedad valvular primaria, con lesiones coronarias comórbidas definidas como estenosis de diámetro ≥ 50% (estimación visual ) que son diagnosticados por CAG antes de la cirugía.

Grupo QFR: calcule los valores QFR de todas las arterias coronarias objetivo (rama descendente anterior, rama circunfleja, arteria coronaria derecha principal o sus ramas primarias con ≥ 1,5 mm de diámetro, como rama diagonal, rama intermedia, rama marginal obtusa, rama descendente posterior y rama posterior del ventrículo izquierdo) con lesiones con estenosis de diámetro ≥ 50% (estimación visual) aptas para revascularización CABG. Si QFR ≤ 0,80, se llevará a cabo la revascularización CABG simultánea de los vasos sanguíneos objetivo. Si QFR > 0,80, no se llevará a cabo ninguna revascularización CABG de los vasos sanguíneos objetivo.

Grupo CAG (grupo control): Todas las arterias coronarias diana (rama descendente anterior, rama circunfleja, arteria coronaria derecha principal o sus ramas primarias con ≥ 1,5 mm de diámetro, como rama diagonal, rama intermedia, rama marginal obtusa, rama descendente posterior y rama posterior del ventrículo izquierdo) con lesiones con estenosis de diámetro ≥ 50% (estimación visual) aptos para revascularización CABG se someterán a revascularización CABG simultánea.

Duración de la intervención: Las evaluaciones se realizarán después de la aleatorización y antes de la cirugía para orientar la cirugía.

Sin análisis intermedio planificado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

792

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunpeng Zhu, MD.
  • Número de teléfono: +8613816819346
  • Correo electrónico: Zyp12220@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shenglin Ge, MD
        • Investigador principal:
          • Chengxin Zhang, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liangwan Chen, MD
        • Investigador principal:
          • Xiaofu Dai, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jun Xiao, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Investigador principal:
          • Chenhui Qiao, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jian Zhang, MD
        • Contacto:
          • Jian Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhaoyun Cheng, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Junlong Hu, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xinmin Zhou, MD.
        • Investigador principal:
          • Yuan Zhao, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Kang Zhou, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Guangqing Cao, MD
        • Investigador principal:
          • Xiquan Zhang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Guangqing Cao, MD
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Wenlong Yan, MD
        • Investigador principal:
          • Suming Yang, MD
        • Sub-Investigador:
          • Wenlong Yan, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dan Zhu, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Busheng Zhang, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhiyun Xu, MD.
        • Investigador principal:
          • Lin Han, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Qing Xue, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Yunpeng Zhu, MD.
          • Número de teléfono: +8613816819346
          • Correo electrónico: Zyp12220@rjh.com.cn
        • Investigador principal:
          • Qiang Zhao, MD.
        • Investigador principal:
          • Yunpeng Zhu, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Jiaxi Zhu, MD.
        • Sub-Investigador:
          • Yiwei Xu, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhigang Guo, MD
        • Investigador principal:
          • Nan Jiang, MD
        • Investigador principal:
          • Qinliang Chen, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liang Ma, MD
        • Sub-Investigador:
          • Peng Teng, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participar voluntariamente en el ensayo y proporcionar el formulario de consentimiento informado;
  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥ 18 años;
  • Planeado para someterse a una cirugía de válvula con bomba electiva debido a una enfermedad cardíaca valvular mitral o aórtica primaria (como una enfermedad cardíaca reumática, degenerativa, infecciosa, congénita, etc.);
  • Al menos una arteria coronaria diana (rama descendente anterior, rama circunfleja, arteria coronaria derecha principal o sus ramas primarias con ≥ 1,5 mm de diámetro, como rama diagonal, rama intermedia, rama marginal obtusa, rama descendente posterior y rama posterior del ventrículo izquierdo) ) con estenosis de diámetro preoperatorio ≥ 50% por angiografía coronaria (estimación visual, sujeto a informe escrito de angiografía coronaria) y apto para revascularización CABG.

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía cardíaca;
  • Revascularización planificada de segunda etapa PCI o CABG;
  • Cardiopatía valvular secundaria (isquemia, cardiomiopatía);
  • Cirugía planificada de intervención valvular a través del catéter;
  • Sujetos en los que el médico del estudio evaluó que tenían shock cardiogénico u otras condiciones críticas que no eran apropiadas para el ensayo;
  • Los cálculos de QFR no se pueden realizar a partir de los datos de la angiografía coronaria preoperatoria (como una posición de proyección deficiente, incapacidad para detectar los límites vasculares, llenado deficiente del agente de contraste, superposición excesiva o distorsiones severas de las secciones de la lesión del vaso, lesión involucrada en el puente del miocardio o sitio de la lesión dentro de los 3 mm desde el ostium de la arteria coronaria principal);
  • El médico del estudio evaluó que las arterias coronarias diana no eran adecuadas para CABG;
  • Esperanza de vida < 3 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo QFR
Dispositivo: Estrategia guiada por QFR
En este estudio se aplicará la estrategia guiada por QFR en el grupo QFR en el que se calcularán los valores QFR de todas las arterias coronarias diana con lesiones con estenosis de diámetro ≥ 50% (estimación visual) y con idoneidad para la revascularización CABG. llevado a cabo. Si QFR ≤ 0,80, se llevará a cabo la revascularización CABG simultánea de los vasos sanguíneos objetivo. Si QFR > 0,80, no se llevará a cabo ninguna revascularización CABG de los vasos sanguíneos objetivo.
Comparador activo: Grupo CAG
Otro: Estrategia guiada por CAG
En este estudio, la estrategia guiada por CAG se utilizará para el grupo de control, es decir, de acuerdo con las recomendaciones de las guías actuales, todas las arterias coronarias diana con lesiones con estenosis de diámetro de ≥ 50 % (estimación visual) y aptas para la revascularización de CABG se someterán a CABG revascularización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de 30 días del resultado compuesto (MACE-5) que incluye muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria no planificada y nueva insuficiencia renal que requiere diálisis
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de cualquiera de los resultados compuestos (MACE-6) dentro de 1 año
Periodo de tiempo: dentro de 1 año después de la cirugía
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los resultados compuestos (MACE-6), incluida la muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria no planificada, hospitalización o visitas urgentes por angina de pecho inestable y hospitalización o visitas urgentes por insuficiencia cardíaca
dentro de 1 año después de la cirugía
La incidencia de falla del injerto a 1 año (estenosis ≥ 50% u oclusión ocurrida en injertos o anastomosis distal)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los resultados compuestos (MACE-6) dentro de los 3 años
Periodo de tiempo: dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los resultados compuestos (MACE-6), incluida la muerte por todas las causas, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, revascularización coronaria no planificada, hospitalización o visitas urgentes por angina de pecho inestable y hospitalización o visitas urgentes por insuficiencia cardíaca
dentro de los 3 años posteriores a la cirugía
La incidencia de falla del injerto a los 3 años (estenosis ≥ 50% u oclusión ocurrida en injertos o anastomosis distal)
Periodo de tiempo: a los 3 años de la cirugía
a los 3 años de la cirugía
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1 año y 3 años después de la cirugía
las variables son las puntuaciones del EQ-5D
dentro de los 30 días, 1 año y 3 años después de la cirugía
Rentabilidad
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días, 1 año y 3 años después de la cirugía
las variables son el costo aumentado por cada reducción del resultado compuesto a los 30 días después de la cirugía y el costo aumentado por cada QALY adicional al año y a los 3 años después de la cirugía
dentro de los 30 días, 1 año y 3 años después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de injertos por persona.
Periodo de tiempo: en el día 0
cuenta como anastomosis distal
en el día 0
El tiempo circulatorio total durante la cirugía.
Periodo de tiempo: en el día 0
minutos
en el día 0
El tiempo total de pinzamiento cruzado durante la cirugía.
Periodo de tiempo: en el día 0
minutos
en el día 0
Las unidades totales de transfusión de eritrocitos durante y después de la cirugía hasta el alta
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el día del alta
desde el día 0 hasta el día del alta
El número de días desde el día de la cirugía hasta el día del alta.
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta el día del alta
desde el día 0 hasta el día del alta
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado anginoso de la Canadian Cardiac Society (CCS) (0-4)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la puntuación del estado anginoso de CCS (0-4)
Periodo de tiempo: a los 3 años de la cirugía
a los 3 años de la cirugía
Cambio desde el inicio en la puntuación de la New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
1 año después de la cirugía
Cambio desde el inicio en la puntuación de la NYHA (1-4)
Periodo de tiempo: a los 3 años de la cirugía
a los 3 años de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Investigador principal: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Investigador principal: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Director de estudio: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018CR001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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