Kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) ohjattu revaskularisaatiostrategia potilaille, joille tehdään primaariläppäleikkaus, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti (FAVOR IV-QVAS)
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokea, kontrolloitu kliininen tutkimus kvantitatiivisen virtaussuhteen ohjatun ja sepelvaltimon angiografian ohjatun revaskularisaatiostrategian tehokkuuden vertaamiseksi potilaille, joille tehdään primaariläppäleikkaus, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, sokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on suunniteltu primaariläppäleikkaus ja samanaikaisia sepelvaltimovaurioita, joiden halkaisija on ≥ 50 % ahtaumasta, jotta voidaan verrata kvantitatiivisen virtaussuhteen (QFR) ohjatun revaskularisaatiostrategian tehokkuutta. ja sepelvaltimon angiografialla (CAG) ohjattu revaskularisaatiostrategia yhdistelmätulosten (MACE-5, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematon sepelvaltimon revaskularisaatio ja uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta) estämiseksi 30 päivän sisällä leikkauksesta .
Tutkimuksen hypoteesi on, että QFR-ohjattu strategia voi vähentää MACE-5:n ilmaantuvuutta 30 päivän kuluessa leikkauksesta verrattuna CAG-ohjattuihin strategioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on ottaa mukaan 792 vähintään 18-vuotiasta henkilöä ilman sukupuolirajoituksia, jotka suunnittelevat elektiivistä avoläppäleikkausta primaarisen sydänläppäsairauden vuoksi ja joilla on samanaikaisia sepelvaltimovaurioita, jotka määritellään halkaisijaltaan ≥ 50 %:n ahtaumaksi (visuaalinen arvio) ), jotka CAG on diagnosoinut ennen leikkausta.
QFR-ryhmä: Laske kaikkien kohdesepelvaltimoiden QFR-arvot (etuinen laskeva haara, sirkumfleksihaara, oikeanpuoleinen sepelvaltimo tai sen ensisijaiset haarat, joiden halkaisija on ≥ 1,5 mm, kuten diagonaalihaara, välihaara, tylppä marginaalihaara, posteriorinen laskeva haara ja vasemman kammion takahaara) ja leesiot, joiden halkaisija on ≥ 50 % (visuaalinen arvio), jotka sopivat CABG-revaskularisaatioon. Jos QFR ≤ 0,80, kohdeverisuonille suoritetaan samanaikainen CABG-revaskularisaatio. Jos QFR > 0,80, kohdeverisuonten CABG-revaskularisaatiota ei tehdä.
CAG-ryhmä (kontrolliryhmä): Kaikki kohdesepelvaltimot (etuinen laskeva haara, sirkumfleksihaara, oikeanpuoleinen sepelvaltimo tai sen ensisijaiset haarat, joiden halkaisija on ≥ 1,5 mm, kuten diagonaalinen haara, välihaara, tylppä reunahaara, takalaskeva haara ja vasemman kammion takahaara), joiden halkaisija ahtauma on ≥ 50 % (visuaalinen arvio), joka sopii CABG-revaskularisaatioon, suoritetaan samanaikaisesti CABG-revaskularisaatiolla.
Intervention kesto: Arvioinnit tehdään satunnaistamisen jälkeen ja ennen leikkausta ohjaamaan leikkausta.
Ei suunniteltua välianalyysiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
792
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistua vapaaehtoisesti tutkimukseen ja toimittaa tietoon perustuva suostumuslomake;
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat;
- Suunniteltu valinnaiseen pumppuläppäleikkaukseen primaarisen mitraali- ja/tai aorttaläppäsydänsairauden vuoksi (kuten reumaattinen, rappeuttava, tarttuva, synnynnäinen sydänläppäsairaus jne.);
- Vähintään yksi kohdesepelvaltimo (etuinen laskeva haara, sirkumfleksihaara, oikeanpuoleinen sepelvaltimo tai sen ensisijaiset haarat, joiden halkaisija on ≥ 1,5 mm, kuten diagonaalinen haara, välihaara, tylppä reunahaara, vasemman kammion takimmainen laskeva haara ja takahaara ), jonka leikkauksen läpimittainen ahtauma on ≥ 50 % sepelvaltimon angiografialla (visuaalinen arvio, edellyttää kirjallista sepelvaltimon angiografiaraporttia) ja sopii CABG-revaskularisaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydänleikkauksen historia;
- Suunniteltu toisen vaiheen PCI- tai CABG-revaskularisaatio;
- Toissijainen läppäsairaus (iskemia, kardiomyopatia);
- Suunniteltu venttiilin interventioleikkaus katetrin kautta;
- Koehenkilöt, joilla oli kardiogeeninen shokki tai muut kriittiset tilat, jotka tutkimuslääkäri ei sopinut tutkimukseen;
- QFR-laskelmia ei voida tehdä ennen leikkausta sepelvaltimon angiografiatiedoista (kuten huono projektioasento, kyvyttömyys havaita verisuonten rajoja, huono varjoainetäyttö, verisuonen leesioosien liiallinen päällekkäisyys tai vakava vääristyminen, sydänlihassillassa oleva vaurio tai vauriokohta 3:n sisällä mm pääsepelvaltimon ostiumista);
- Tutkimuslääkäri arvioi kohdesepelvaltimoiden sopimattomiksi CABG:hen;
- Elinajanodote < 3 vuotta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QFR ryhmä
|
Tässä tutkimuksessa QFR-ohjattua strategiaa sovelletaan QFR-ryhmässä, jossa lasketaan QFR-arvot kaikille kohdesepelvaltimoille, joissa on leesiot, joiden halkaisija on stenoosi ≥ 50 % (visuaalinen arvio) ja jotka soveltuvat CABG-revaskularisaatioon. toteutettu.
Jos QFR ≤ 0,80, kohdeverisuonille suoritetaan samanaikainen CABG-revaskularisaatio.
Jos QFR > 0,80, kohdeverisuonten CABG-revaskularisaatiota ei tehdä.
|
|
Active Comparator: CAG ryhmä
|
Tässä tutkimuksessa verrokkiryhmässä käytetään CAG-ohjattua strategiaa, eli nykyisten ohjesuositusten mukaisesti kaikki kohdesepelvaltimot, joissa on vaurioita, joiden halkaisija on ≥ 50 % ahtauma (visuaalinen arvio) ja jotka soveltuvat CABG-revaskularisaatioon, läpikäyvät CABG:n revaskularisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän yhdistelmätulosten (MACE-5) ilmaantuvuus, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio ja uusi dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa yhdistetyn tuloksen (MACE-6) ensimmäiseen esiintymiseen yhden vuoden sisällä
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa yhdistetyn tuloksen (MACE-6) ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio, sairaalahoito tai kiireelliset käynnit epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sairaalahoito tai kiireelliset käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
1 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
1 vuoden siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (stenoosi ≥ 50 % tai okkluusio siirreissä tai distaalisessa anastomoosissa)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa yhdistetyn tuloksen (MACE-6) ensimmäiseen esiintymiseen kolmen vuoden sisällä
Aikaikkuna: 3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
Aika satunnaistamisesta minkä tahansa yhdistetyn tuloksen (MACE-6) ensimmäiseen esiintymiseen, mukaan lukien kaikista syistä johtuva kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus, suunnittelematon sepelvaltimorevaskularisaatio, sairaalahoito tai kiireelliset käynnit epästabiilin angina pectoriksen vuoksi ja sairaalahoito tai kiireelliset käynnit sydämen vajaatoiminnan vuoksi
|
3 vuoden sisällä leikkauksesta
|
|
3 vuoden siirteen vajaatoiminnan ilmaantuvuus (stenoosi ≥ 50 % tai okkluusio siirreissä tai distaalinen anastomoosi)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
muuttujat ovat EQ-5D-pisteet
|
30 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 30 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
muuttujat ovat kustannukset, jotka on korotettu kustakin yhdistetyn lopputuloksen alenemisesta 30 päivää leikkauksen jälkeen ja lisätyt kustannukset jokaisesta ylimääräisestä QALY:stä 1 vuoden ja 3 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
30 päivän, 1 vuoden ja 3 vuoden kuluessa leikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirteiden määrä henkilöä kohti
Aikaikkuna: päivänä 0
|
lasketaan distaaliseksi anastomoosiksi
|
päivänä 0
|
|
Verenkierron kokonaisaika leikkauksen aikana
Aikaikkuna: päivänä 0
|
pöytäkirja
|
päivänä 0
|
|
Kokonaisristikiinnitysaika leikkauksen aikana
Aikaikkuna: päivänä 0
|
pöytäkirja
|
päivänä 0
|
|
Punasolusiirron kokonaismäärä leikkauksen aikana ja sen jälkeen kotiutukseen asti
Aikaikkuna: päivästä 0 poistumispäivään
|
päivästä 0 poistumispäivään
|
|
|
Päivien lukumäärä leikkauspäivästä kotiutuspäivään
Aikaikkuna: päivästä 0 poistumispäivään
|
päivästä 0 poistumispäivään
|
|
|
Muutos lähtötasosta Canadian Cardiac Societyn (CCS) anginaalisen pisteen (0-4) arvossa
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Muutos lähtötasosta CCS-anginaalisen tilan pisteissä (0-4)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Muutos lähtötasosta New York Heart Associationin (NYHA) tuloksessa (1-4)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
1 vuoden kuluttua leikkauksesta
|
|
|
Muutos lähtötasosta NYHA-pisteissä (1-4)
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Päätutkija: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Päätutkija: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Opintojohtaja: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 4. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 17. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018CR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .