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Strategia di rivascolarizzazione guidata dal rapporto di flusso quantitativo (QFR) per i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare primaria con malattia coronarica in comorbilità (FAVOR IV-QVAS)

10 settembre 2025 aggiornato da: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, controllato per confrontare l'efficacia della strategia di rivascolarizzazione guidata dal rapporto di flusso quantitativo e guidata dall'angiografia coronarica per i pazienti sottoposti a chirurgia valvolare primaria con malattia coronarica in comorbidità

Questo è uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in cieco, controllato in pazienti con chirurgia valvolare primaria pianificata e lesioni dell'arteria coronaria in comorbilità con stenosi del diametro ≥ 50%, per confrontare l'efficacia di una strategia di rivascolarizzazione guidata dal rapporto di flusso quantitativo (QFR) e una strategia di rivascolarizzazione guidata dall'angiografia coronarica (CAG) per prevenire l'incidenza di esiti compositi (MACE-5, inclusi morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e nuova insufficienza renale che richiede dialisi) entro 30 giorni dall'intervento . L'ipotesi dello studio è che la strategia guidata da QFR possa ridurre l'incidenza di MACE-5 entro 30 giorni dall'intervento, rispetto alla strategia guidata da CAG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede di arruolare 792 soggetti di età ≥18 anni, senza restrizione di genere, che intendono sottoporsi a chirurgia valvolare elettiva a cuore aperto per cardiopatia valvolare primaria, con comorbidità con lesioni coronariche definite come stenosi del diametro ≥ 50% (stima visiva ) che vengono diagnosticati da CAG prima dell'intervento chirurgico.

Gruppo QFR: calcolare i valori QFR di tutte le arterie coronarie target (ramo discendente anteriore, ramo circonflesso, arteria coronaria destra principale o suoi rami primari con diametro ≥ 1,5 mm, come ramo diagonale, ramo intermedio, ramo marginale ottuso, ramo discendente posteriore e ramo posteriore del ventricolo sinistro) con lesioni con stenosi di diametro ≥ 50% (stima visiva) adatte alla rivascolarizzazione CABG. Se QFR ≤ 0,80, verrà eseguita la rivascolarizzazione CABG simultanea dei vasi sanguigni target. Se QFR > 0,80, non verrà eseguita alcuna rivascolarizzazione CABG dei vasi sanguigni target.

Gruppo CAG (gruppo di controllo): tutte le arterie coronarie bersaglio (ramo discendente anteriore, ramo circonflesso, arteria coronaria destra principale o suoi rami primari con diametro ≥ 1,5 mm, come ramo diagonale, ramo intermedio, ramo marginale ottuso, ramo discendente posteriore e ramo posteriore del ventricolo sinistro) con lesioni con stenosi di diametro ≥ 50% (stima visiva) idonee per rivascolarizzazione CABG saranno sottoposti a rivascolarizzazione CABG simultanea.

Durata dell'intervento: le valutazioni verranno eseguite dopo la randomizzazione e prima dell'intervento chirurgico per guidare l'intervento chirurgico.

Nessuna analisi intermedia pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

792

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipare volontariamente alla sperimentazione e fornire il modulo di consenso informato;
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni;
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia valvolare on-pump elettiva a causa di cardiopatia valvolare mitralica e/o aortica primaria (come cardiopatia valvolare reumatica, degenerativa, infettiva, congenita, ecc.);
  • Almeno un'arteria coronarica bersaglio (ramo discendente anteriore, ramo circonflesso, arteria coronaria destra principale o suoi rami primari con diametro ≥ 1,5 mm, come ramo diagonale, ramo intermedio, ramo marginale ottuso, ramo discendente posteriore e ramo posteriore del ventricolo sinistro ) con stenosi del diametro preoperatorio ≥ 50% mediante angiografia coronarica (stima visiva, soggetta a rapporto scritto di angiografia coronarica) e idoneo per rivascolarizzazione CABG.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiochirurgia;
  • Rivascolarizzazione pianificata di secondo stadio PCI o CABG;
  • Cardiopatia valvolare secondaria (ischemia, cardiomiopatia);
  • Chirurgia pianificata dell'intervento valvolare attraverso il catetere;
  • Soggetti che sono stati valutati per avere shock cardiogeno o altre condizioni critiche che non erano appropriate per lo studio dal medico dello studio;
  • I calcoli QFR non possono essere eseguiti dai dati dell'angiografia coronarica preoperatoria (come posizione di proiezione scadente, incapacità di rilevare i confini vascolari, scarso riempimento del mezzo di contrasto, sovrapposizione eccessiva o sezioni di lesione vascolare gravemente distorte, lesione coinvolta nel ponte miocardico o sito della lesione entro 3 mm dall'ostio della coronaria principale);
  • Le arterie coronarie target sono state giudicate non idonee per il CABG dal medico dello studio;
  • Aspettativa di vita < 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo QFR
Dispositivo: Strategia guidata da QFR
In questo studio, la strategia guidata dal QFR verrà applicata al gruppo QFR in cui il calcolo dei valori QFR di tutte le arterie coronarie bersaglio con lesioni con stenosi di diametro ≥ 50% (stima visiva) e con idoneità alla rivascolarizzazione CABG sarà eseguito. Se QFR ≤ 0,80, verrà eseguita la rivascolarizzazione CABG simultanea dei vasi sanguigni target. Se QFR > 0,80, non verrà eseguita alcuna rivascolarizzazione CABG dei vasi sanguigni target.
Comparatore attivo: Gruppo CAG
Altro: Strategia guidata da CAG
In questo studio, la strategia guidata da CAG verrà utilizzata per il gruppo di controllo, ovvero, in conformità con le attuali raccomandazioni delle linee guida, tutte le arterie coronarie target con lesioni con stenosi di diametro ≥ 50% (stima visiva) e idonee per rivascolarizzazione CABG saranno sottoposte a CABG rivascolarizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza a 30 giorni di esito composito (MACE-5) comprendente morte per tutte le cause, infarto miocardico, ictus, rivascolarizzazione coronarica non pianificata e nuova insufficienza renale che richiede dialisi
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli esiti compositi (MACE-6) entro 1 anno
Lasso di tempo: entro 1 anno dall'intervento
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi esito composito (MACE-6) tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica non pianificata, ricovero o visite urgenti per angina pectoris instabile e ricovero o visite urgenti per insufficienza cardiaca
entro 1 anno dall'intervento
L'incidenza di fallimento dell'innesto a 1 anno (stenosi ≥ 50% o occlusione verificatasi negli innesti o nell'anastomosi distale)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
a 1 anno dall'intervento
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli esiti compositi (MACE-6) entro 3 anni
Lasso di tempo: entro 3 anni dall'intervento
Il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di qualsiasi esito composito (MACE-6) tra cui morte per tutte le cause, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione coronarica non pianificata, ricovero o visite urgenti per angina pectoris instabile e ricovero o visite urgenti per insufficienza cardiaca
entro 3 anni dall'intervento
L'incidenza di fallimento dell'innesto a 3 anni (stenosi ≥ 50% o occlusione verificatasi negli innesti o nell'anastomosi distale)
Lasso di tempo: a 3 anni dall'intervento
a 3 anni dall'intervento
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
le variabili sono i punteggi EQ-5D
entro 30 giorni, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: entro 30 giorni, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
le variabili sono il costo aumentato per ogni riduzione del risultato composito a 30 giorni dopo l'intervento e il costo aumentato per ogni QALY aggiuntivo a 1 anno e 3 anni dopo l'intervento
entro 30 giorni, 1 anno e 3 anni dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di innesti per persona
Lasso di tempo: al Giorno 0
considerato come anastomosi distale
al Giorno 0
Il tempo circolatorio totale durante l'intervento
Lasso di tempo: al Giorno 0
minuti
al Giorno 0
Il tempo totale di cross-clamp durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: al Giorno 0
minuti
al Giorno 0
Le unità totali di trasfusione di eritrociti durante e dopo l'intervento fino alla dimissione
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno della dimissione
dal giorno 0 al giorno della dimissione
Il numero di giorni dal giorno dell'intervento al giorno della dimissione
Lasso di tempo: dal giorno 0 al giorno della dimissione
dal giorno 0 al giorno della dimissione
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato anginoso della Canadian Cardiac Society (CCS) (0-4)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
a 1 anno dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio dello stato anginoso CCS (0-4)
Lasso di tempo: a 3 anni dall'intervento
a 3 anni dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio della New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Lasso di tempo: a 1 anno dall'intervento
a 1 anno dall'intervento
Variazione rispetto al basale nel punteggio NYHA (1-4)
Lasso di tempo: a 3 anni dall'intervento
a 3 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Investigatore principale: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Investigatore principale: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Direttore dello studio: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018CR001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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