Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quantitative Flow Ratio (QFR) geleide revascularisatiestrategie voor patiënten die primaire klepchirurgie ondergaan met comorbide coronaire hartziekte (FAVOR4-QVAS)

18 juli 2023 bijgewerkt door: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, blind, gecontroleerd klinisch onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid van een kwantitatieve stroomratio-geleide en coronaire angiografie geleide revascularisatiestrategie voor patiënten die een primaire klepoperatie ondergaan met comorbide coronaire hartziekte

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd, gecontroleerd klinisch onderzoek bij patiënten met geplande primaire klepchirurgie en comorbide laesies van de kransslagader met een stenosediameter van ≥ 50%, om de effectiviteit van een Quantitative Flow Ratio (QFR)-geleide revascularisatiestrategie te vergelijken en een coronaire angiografie (CAG)-geleide revascularisatiestrategie ter voorkoming van de incidentie van samengestelde uitkomst (MACE-5, inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ongeplande coronaire revascularisatie en nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is) binnen 30 dagen na de operatie . De onderzoekshypothese is dat de QFR-geleide strategie de incidentie van de MACE-5 binnen 30 dagen na de operatie kan verminderen, in vergelijking met de CAG-geleide strategie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is de bedoeling om 792 proefpersonen van ≥ 18 jaar, zonder geslachtsbeperking, in te schrijven die van plan zijn een electieve openhartklepoperatie te ondergaan vanwege primaire hartklepaandoening, met comorbide kransslagaderlaesies gedefinieerd als een diameterstenose van ≥ 50% (visuele schatting ) die vóór de operatie door CAG worden gediagnosticeerd.

QFR-groep: Bereken de QFR-waarden van alle beoogde kransslagaders (anterior dalende tak, circumflextak, rechter hoofdkransslagader of zijn primaire takken met een diameter van ≥ 1,5 mm, zoals diagonale tak, tussentak, stompe marginale tak, posterieur dalende tak en posterieure tak van linkerventrikel) met laesies met een stenosediameter van ≥ 50% (visuele schatting) geschikt voor CABG-revascularisatie. Als QFR ≤ 0,80, wordt gelijktijdige CABG-revascularisatie van doelbloedvaten uitgevoerd. Als QFR > 0,80, wordt er geen CABG-revascularisatie van doelbloedvaten uitgevoerd.

CAG-groep (controlegroep): alle beoogde kransslagaders (anterior dalende tak, circumflextak, rechter hoofdkransslagader of zijn primaire takken met een diameter van ≥ 1,5 mm, zoals diagonale tak, tussentak, stompe marginale tak, posterieur dalende tak en achterste tak van linkerventrikel) met laesies met een stenosediameter van ≥ 50% (visuele schatting) die geschikt zijn voor CABG-revascularisatie, ondergaan gelijktijdige CABG-revascularisatie.

Interventieduur: De beoordelingen worden uitgevoerd na randomisatie en vóór de operatie om de operatie te begeleiden.

Geen geplande tussentijdse analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

792

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shenglin Ge, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chengxin Zhang, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liangwan Chen, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaofu Dai, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jun Xiao, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chenhui Qiao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jian Zhang, MD
        • Contact:
          • Jian Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoyun Cheng, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Junlong Hu, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xinmin Zhou, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan Zhao, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Kang Zhou, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Contact:
          • Guangqing Cao, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiquan Zhang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guangqing Cao, MD
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:
          • Wenlong Yan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Suming Yang, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenlong Yan, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dan Zhu, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Busheng Zhang, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiyun Xu, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lin Han, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Qing Xue, MD.
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qiang Zhao, MD.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yunpeng Zhu, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Jiaxi Zhu, MD.
        • Onderonderzoeker:
          • Yiwei Xu, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhigang Guo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Jiang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qinliang Chen, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Ma, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Peng Teng, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming verstrekken;
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ≥ 18 jaar;
  • Gepland om electieve on-pump klepchirurgie te ondergaan vanwege primaire mitralisklep- en/of aortaklephartaandoening (zoals reumatische, degeneratieve, infectieuze, aangeboren hartklepaandoening, enz.);
  • Ten minste één doelkransslagader (anterior dalende tak, circumflex tak, rechter hoofdkransslagader of zijn primaire takken met een diameter van ≥ 1,5 mm, zoals diagonale tak, tussentak, stompe marginale tak, posterieure dalende tak en posterieure tak van linkerventrikel ) met preoperatieve diameterstenose van ≥ 50% door coronaire angiografie (visuele schatting, afhankelijk van schriftelijk coronair angiografierapport) en geschikt voor CABG-revascularisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hartchirurgie;
  • Geplande PCI- of CABG-revascularisatie in de tweede fase;
  • Secundaire hartklepaandoening (ischemie, cardiomyopathie);
  • Geplande klepinterventie via de katheter;
  • Onderwerpen die door de onderzoeksarts werden beoordeeld op cardiogene shock of andere kritieke aandoeningen die niet geschikt waren voor het onderzoek;
  • QFR-berekeningen kunnen niet worden uitgevoerd op basis van preoperatieve coronaire angiografiegegevens (zoals slechte projectiepositie, onvermogen om vasculaire grenzen te detecteren, slechte contrastmiddelvulling, overmatige overlapping of ernstig vervormde vaatlaesiesecties, laesie betrokken bij myocardbrug of laesieplaats binnen 3 mm van het ostium van de hoofdkransslagader);
  • De doelkransslagaders werden door de onderzoeksarts beoordeeld als niet geschikt voor CABG;
  • Levensverwachting < 3 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QFR-groep
Apparaat: QFR-geleide strategie
In deze studie zal de QFR-geleide strategie worden toegepast in de QFR-groep waarin de berekening van de QFR-waarden van alle doelkransslagaders met laesies met een stenosediameter van ≥ 50% (visuele schatting) en met geschiktheid voor CABG-revascularisatie zal worden uitgevoerd. voerde uit. Als QFR ≤ 0,80, wordt gelijktijdige CABG-revascularisatie van doelbloedvaten uitgevoerd. Als QFR > 0,80, wordt er geen CABG-revascularisatie van doelbloedvaten uitgevoerd.
Actieve vergelijker: CAG-groep
Ander: CAG-geleide strategie
In deze studie zal de CAG-geleide strategie worden gebruikt voor de controlegroep, d.w.z. in overeenstemming met de huidige richtlijnaanbevelingen zullen alle doelkransslagaders met laesies met een stenosediameter van ≥ 50% (visuele schatting) en geschikt voor CABG-revascularisatie CABG ondergaan revascularisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De 30-daagse incidentie van samengestelde uitkomst (MACE-5) inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ongeplande coronaire revascularisatie en nieuw nierfalen waarvoor dialyse nodig is
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de samengestelde uitkomsten (MACE-6) binnen 1 jaar
Tijdsspanne: binnen 1 jaar na de operatie
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de samengestelde uitkomsten (MACE-6), inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ongeplande coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname of dringende bezoeken voor onstabiele angina pectoris, en ziekenhuisopname of dringende bezoeken voor hartfalen
binnen 1 jaar na de operatie
De incidentie van 1-jaars transplantaatfalen (stenose ≥ 50% of occlusie trad op in transplantaten of distale anastomose)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de samengestelde uitkomsten (MACE-6) binnen 3 jaar
Tijdsspanne: binnen 3 jaar na de operatie
De tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een van de samengestelde uitkomsten (MACE-6), inclusief overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct, beroerte, ongeplande coronaire revascularisatie, ziekenhuisopname of dringende bezoeken voor onstabiele angina pectoris, en ziekenhuisopname of dringende bezoeken voor hartfalen
binnen 3 jaar na de operatie
De incidentie van 3-jaars transplantaatfalen (stenose ≥ 50% of occlusie trad op in transplantaten of distale anastomose)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de operatie
de variabelen zijn de EQ-5D-scores
binnen 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de operatie
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de operatie
de variabelen zijn de toegenomen kosten voor elke samengestelde resultaatreductie 30 dagen na de operatie en de toegenomen kosten voor elke extra QALY 1 jaar en 3 jaar na de operatie
binnen 30 dagen, 1 jaar en 3 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal grafts per persoon
Tijdsspanne: op dag 0
beschouwd als distale anastomose
op dag 0
De totale circulatietijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: op dag 0
minuten
op dag 0
De totale kruisklemtijd tijdens de operatie
Tijdsspanne: op dag 0
minuten
op dag 0
Het totale aantal eenheden erytrocytentransfusie tijdens en na de operatie tot ontslag
Tijdsspanne: van dag 0 tot ontslagdag
van dag 0 tot ontslagdag
Het aantal dagen tussen operatiedag en ontslagdag
Tijdsspanne: van dag 0 tot ontslagdag
van dag 0 tot ontslagdag
Verandering ten opzichte van baseline in de anginastatusscore van de Canadian Cardiac Society (CCS) (0-4)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in de CCS-anginale statusscore (0-4)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie
Verandering ten opzichte van baseline in de NYHA-score (1-4)
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Studie directeur: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018CR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op QFR-geleide strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren