Kvantitatív áramlási arány (QFR) irányított revaszkularizációs stratégia a komorbid koszorúér-betegségben szenvedő elsődleges billentyűműtéten áteső betegek számára (FAVOR IV-QVAS)
2025. szeptember 10. frissítette: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Multicentrikus, prospektív, randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálat a kvantitatív áramlási arány irányított és a koszorúér angiográfia által irányított revaszkularizációs stratégia hatékonyságának összehasonlítására a komorbid koszorúér-betegségben szenvedő, elsődleges billentyűműtéten áteső betegeknél
Ez egy multicentrikus, prospektív, randomizált, vak, kontrollált klinikai vizsgálat tervezett primer billentyűműtéten és 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkülettel járó komorbid koszorúér elváltozásokon átesett betegeken a kvantitatív áramlási arány (QFR) által vezérelt revaszkularizációs stratégia hatékonyságának összehasonlítására. valamint egy koszorúér angiográfia (CAG) által vezérelt revascularisatiós stratégia az összetett kimenetel (MACE-5, beleértve a minden okú halált, szívinfarktust, stroke-ot, nem tervezett koszorúér-revaszkularizációt és új, dialízist igénylő veseelégtelenséget) előfordulásának megelőzésére a műtét után 30 napon belül .
A tanulmány hipotézise az, hogy a QFR-vezérelt stratégia csökkentheti a MACE-5 előfordulását a műtétet követő 30 napon belül, összehasonlítva a CAG-vezérelt stratégiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervek szerint 792, nemi megkötés nélkül 18 év feletti alanyt vonnak be, akik primer szívbillentyű-betegség miatt elektív nyitott szívbillentyű-műtétet terveznek, 50%-nál nagyobb átmérőjű szűkületként definiált komorbid koszorúér-elváltozásokkal (vizuális becslés). ), amelyeket a CAG a műtét előtt diagnosztizált.
QFR csoport: Számítsa ki az összes cél koszorúér QFR értékét (elülső leszálló ág, cirkumflex ág, fő jobb koszorúér vagy ≥ 1,5 mm átmérőjű primer ágai, mint például átlós ág, köztes ág, tompa marginális ág, hátsó leszálló ág és a bal kamra hátsó ága) ≥ 50%-os átmérőjű szűkülettel járó elváltozásokkal (vizuális becslés), amely alkalmas CABG revascularisatióra. Ha QFR ≤ 0,80, akkor a cél erek egyidejű CABG revascularisatióját hajtják végre. Ha QFR > 0,80, akkor a cél erek CABG revascularisatióját nem hajtják végre.
CAG-csoport (kontrollcsoport): Minden cél koszorúér (elülső leszálló ág, cirkumflex ág, fő jobb oldali koszorúér vagy annak 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges ágai, például átlós ág, köztes ág, tompa marginális ág, hátsó leszálló ág és a bal kamra hátsó ága) ≥ 50%-os átmérőjű szűkülettel (vizuális becslés) rendelkező léziók esetén, amelyek alkalmasak a CABG revascularisatióra, egyidejű CABG revascularisatiónak kell alávetni.
A beavatkozás időtartama: Az értékeléseket a véletlen besorolást követően és a műtét előtt végzik el, hogy irányítsák a műtétet.
Nincs tervezett időközi elemzés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
792
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kína
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önként vegyen részt a tárgyaláson, és adja meg a beleegyező nyilatkozatot;
- ≥ 18 éves férfi vagy női betegek;
- Elsődleges mitrális és/vagy aortabillentyű-betegség (például reumás, degeneratív, fertőző, veleszületett szívbillentyű-betegség stb.) miatt tervezett elektív on-pump billentyű műtéten esik át;
- Legalább egy cél koszorúér (elülső leszálló ág, cirkumflex ág, fő jobb koszorúér vagy annak 1,5 mm-nél nagyobb átmérőjű elsődleges ágai, például átlós ág, közbenső ág, tompa marginális ág, hátsó leszálló ág és a bal kamra hátsó ága ) a műtét előtti átmérőjű szűkület ≥ 50% koszorúér-angiográfiával (vizuális becslés, írásos koszorúér-angiográfiai jelentéstől függően), és alkalmas CABG revaszkularizációra.
Kizárási kritériumok:
- Szívműtét története;
- Tervezett második szakaszú PCI vagy CABG revaszkularizáció;
- Másodlagos szívbillentyű-betegség (ischaemia, kardiomiopátia);
- Tervezett billentyű beavatkozási műtét a katéteren keresztül;
- Azok az alanyok, akiknél kardiogén sokkot vagy más olyan kritikus állapotot észleltek, amelyek nem voltak megfelelőek a vizsgálathoz;
- A QFR-számítások nem végezhetők a műtét előtti koszorúér angiográfia adataiból (például rossz vetítési helyzet, érrendszeri határok észlelésének képtelensége, rossz kontrasztanyag-töltés, túlzott átfedés vagy súlyosan torz érszakaszok, szívizomhídban érintett lézió vagy elváltozás helye 3-on belül mm-re a fő koszorúér ostiumától);
- A vizsgálati orvos úgy ítélte meg, hogy a megcélzott koszorúerek nem alkalmasak CABG-re;
- Várható élettartam < 3 év.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QFR csoport
|
Ebben a tanulmányban a QFR-vezérelt stratégiát alkalmazzák a QFR-csoportban, amelyben minden olyan cél koszorúér-artéria QFR-értékét kiszámítják, ahol a léziók átmérője ≥ 50%-os szűkülettel (vizuális becslés) és alkalmas a CABG revaszkularizációra. végrehajtani.
Ha QFR ≤ 0,80, akkor a cél erek egyidejű CABG revascularisatióját hajtják végre.
Ha QFR > 0,80, akkor a cél erek CABG revascularisatióját nem hajtják végre.
|
|
Aktív összehasonlító: CAG csoport
|
Ebben a vizsgálatban a CAG által vezérelt stratégiát alkalmazzák a kontrollcsoport esetében, azaz a jelenlegi iránymutatás-ajánlások szerint minden olyan cél koszorúér, amelynek léziója ≥ 50% átmérőjű szűkület (vizuális becslés) és alkalmas a CABG revascularisatióra, CABG-n esik át. revaszkularizáció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összetett kimenetel (MACE-5) 30 napos előfordulási gyakorisága, beleértve a minden okú halált, a szívinfarktust, a stroke-ot, a nem tervezett koszorúér-revaszkularizációt és az új, dialízist igénylő veseelégtelenséget
Időkeret: műtét után 30 napon belül
|
műtét után 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól az összetett kimenetel (MACE-6) első előfordulásáig eltelt idő 1 éven belül
Időkeret: műtét után 1 éven belül
|
A véletlen besorolástól az összetett kimenetel (MACE-6) első előfordulásáig eltelt idő, ideértve a minden ok miatt bekövetkezett halált, szívinfarktust, stroke-ot, nem tervezett koszorúér-revaszkularizációt, kórházi kezelést vagy instabil angina pectoris miatti sürgős viziteket, valamint szívelégtelenség miatti kórházi kezelést vagy sürgős viziteket
|
műtét után 1 éven belül
|
|
1 éves graft-elégtelenség előfordulása (szűkület ≥ 50%, vagy elzáródás fordult elő graftokban vagy disztális anasztomózis)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
A randomizálástól az összetett kimenetel (MACE-6) első előfordulásáig eltelt idő 3 éven belül
Időkeret: műtét után 3 éven belül
|
A véletlen besorolástól az összetett kimenetel (MACE-6) első előfordulásáig eltelt idő, ideértve a minden ok miatt bekövetkezett halált, szívinfarktust, stroke-ot, nem tervezett koszorúér-revaszkularizációt, kórházi kezelést vagy instabil angina pectoris miatti sürgős viziteket, valamint szívelégtelenség miatti kórházi kezelést vagy sürgős viziteket
|
műtét után 3 éven belül
|
|
A 3 éves graft elégtelenség előfordulása (szűkület ≥ 50%, vagy elzáródás fordult elő graftokban vagy disztális anasztomózis)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
|
Az egészséggel összefüggő életminőség
Időkeret: 30 napon belül, 1 év és 3 év a műtét után
|
a változók az EQ-5D pontszámok
|
30 napon belül, 1 év és 3 év a műtét után
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 30 napon belül, 1 év és 3 év a műtét után
|
a változók az egyes összetett kimenetel csökkenésének költsége a műtét után 30 nappal, valamint minden további QALY költségnövekedése a műtét után 1 és 3 évvel
|
30 napon belül, 1 év és 3 év a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltások száma személyenként
Időkeret: a 0. napon
|
disztális anasztomózisnak számít
|
a 0. napon
|
|
A teljes keringési idő a műtét alatt
Időkeret: a 0. napon
|
percek
|
a 0. napon
|
|
A teljes keresztkötési idő a műtét alatt
Időkeret: a 0. napon
|
percek
|
a 0. napon
|
|
Az eritrocita transzfúzió összes egysége a műtét alatt és után a kibocsátásig
Időkeret: a 0. naptól az elbocsátási napig
|
a 0. naptól az elbocsátási napig
|
|
|
A napok száma a műtét napjától az elbocsátás napjáig
Időkeret: a 0. naptól az elbocsátási napig
|
a 0. naptól az elbocsátási napig
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Canadian Cardiac Society (CCS) anginális státusz pontszámában (0-4)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CCS anginális állapot pontszámában (0-4)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a New York Heart Association (NYHA) pontszámában (1-4)
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
1 évvel a műtét után
|
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a NYHA-pontszámban (1-4)
Időkeret: 3 évvel a műtét után
|
3 évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Kutatásvezető: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Kutatásvezető: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Tanulmányi igazgató: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018CR001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .