Estratégia de Revascularização Guiada por Razão de Fluxo Quantitativo (QFR) para Pacientes Submetidos a Cirurgia Valvular Primária com Doença Arterial Coronária Comórbida (FAVOR IV-QVAS)
10 de setembro de 2025 atualizado por: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego e controlado para comparar a eficácia da estratégia de revascularização guiada por fluxo quantitativo e angiografia coronariana para pacientes submetidos a cirurgia valvar primária com doença arterial coronariana comórbida
Este é um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, cego e controlado em pacientes com cirurgia valvular primária planejada e lesões coronárias comórbidas com estenose de diâmetro ≥ 50%, para comparar a eficácia de uma estratégia de revascularização guiada por Quantitative Flow Ratio (QFR) e uma estratégia de revascularização guiada por angiografia coronária (CAG) na prevenção da incidência de resultado composto (MACE-5, incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária não planejada e nova insuficiência renal exigindo diálise) dentro de 30 dias após a cirurgia .
A hipótese do estudo é que a estratégia guiada por QFR pode reduzir a incidência de MACE-5 em 30 dias após a cirurgia, em comparação com a estratégia guiada por CAG.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Prevê-se a inscrição de 792 indivíduos com idade ≥18 anos, sem restrição de gênero, que planejam se submeter a cirurgia valvular eletiva de coração aberto devido a doença cardíaca valvular primária, com lesões coronárias comórbidas definidas como estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual ) que são diagnosticados por CAG antes da cirurgia.
Grupo QFR: Calcule os valores de QFR de todas as artérias coronárias alvo (ramo descendente anterior, ramo circunflexo, artéria coronária direita principal ou seus ramos primários com diâmetro ≥ 1,5 mm, como ramo diagonal, ramo intermediário, ramo marginal obtuso, ramo descendente posterior e ramo posterior do ventrículo esquerdo) com lesões com estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) indicadas para revascularização do miocárdio. Se QFR ≤ 0,80, será realizada a revascularização simultânea dos vasos sanguíneos-alvo. Se QFR > 0,80, nenhuma revascularização CABG dos vasos sanguíneos alvo será realizada.
Grupo CAG (grupo controle): Todas as artérias coronárias alvo (ramo descendente anterior, ramo circunflexo, artéria coronária direita principal ou seus ramos primários com diâmetro ≥ 1,5 mm, como ramo diagonal, ramo intermediário, ramo marginal obtuso, ramo descendente posterior e ramo posterior do ventrículo esquerdo) com lesões com estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) adequadas para revascularização da revascularização miocárdica serão submetidas à revascularização simultânea da revascularização do miocárdio.
Duração da intervenção: As avaliações serão realizadas após a randomização e antes da cirurgia para guiar a cirurgia.
Nenhuma análise intermediária planejada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
792
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, China
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente do estudo e fornecer o formulário de consentimento informado;
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos;
- Planejado para se submeter a cirurgia valvular eletiva com CEC devido a valvopatia mitral e/ou aórtica primária (como reumática, degenerativa, infecciosa, valvopatia congênita, etc.);
- Pelo menos uma artéria coronária alvo (ramo descendente anterior, ramo circunflexo, artéria coronária direita principal ou seus ramos primários com diâmetro ≥ 1,5 mm, como ramo diagonal, ramo intermediário, ramo marginal obtuso, ramo descendente posterior e ramo posterior do ventrículo esquerdo ) com estenose de diâmetro pré-operatório de ≥ 50% por angiografia coronária (estimativa visual, sujeita a relatório de angiografia coronária escrita) e adequado para revascularização CABG.
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia cardíaca;
- ICP de segundo estágio planejada ou revascularização CABG;
- Doença cardíaca valvular secundária (isquemia, cardiomiopatia);
- Cirurgia de intervenção valvar planejada através do cateter;
- Indivíduos que foram avaliados como tendo choque cardiogênico ou outras condições críticas que não eram apropriadas para o estudo pelo médico do estudo;
- Os cálculos de QFR não podem ser realizados a partir de dados de angiografia coronariana pré-operatória (como posição de projeção ruim, incapacidade de detectar limites vasculares, preenchimento insuficiente de agente de contraste, sobreposição excessiva ou gravemente distorcida de seções de lesão vascular, lesão envolvida na ponte miocárdica ou local da lesão dentro de 3 mm do óstio da artéria coronária principal);
- As artérias coronárias alvo foram avaliadas como não adequadas para CABG pelo médico do estudo;
- Expectativa de vida < 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo QFR
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Neste estudo, a estratégia guiada por QFR será aplicada no grupo QFR em que o cálculo dos valores de QFR de todas as artérias coronárias alvo com lesões com estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) e com adequação à revascularização do CABG será realizado.
Se QFR ≤ 0,80, será realizada a revascularização simultânea dos vasos sanguíneos-alvo.
Se QFR > 0,80, nenhuma revascularização CABG dos vasos sanguíneos alvo será realizada.
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Comparador Ativo: Grupo CAG
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Neste estudo, a estratégia guiada por CAG será usada para o grupo controle, ou seja, de acordo com as recomendações das diretrizes atuais, todas as artérias coronárias alvo com lesões com estenose de diâmetro ≥ 50% (estimativa visual) e adequadas para revascularização por CABG serão submetidas a CABG revascularização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de 30 dias do resultado composto (MACE-5), incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária não planejada e nova insuficiência renal que requer diálise
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer resultado composto (MACE-6) em 1 ano
Prazo: dentro de 1 ano após a cirurgia
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer resultado composto (MACE-6), incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária não planejada, hospitalização ou visitas urgentes para angina pectoris instável e hospitalização ou visitas urgentes para insuficiência cardíaca
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dentro de 1 ano após a cirurgia
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A incidência de falha do enxerto em 1 ano (estenose ≥ 50% ou oclusão ocorreu em enxertos ou anastomose distal)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer resultado composto (MACE-6) dentro de 3 anos
Prazo: dentro de 3 anos após a cirurgia
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O tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de qualquer resultado composto (MACE-6), incluindo morte por todas as causas, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, revascularização coronária não planejada, hospitalização ou visitas urgentes para angina pectoris instável e hospitalização ou visitas urgentes para insuficiência cardíaca
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dentro de 3 anos após a cirurgia
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A incidência de falha do enxerto em 3 anos (estenose ≥ 50% ou oclusão ocorreu em enxertos ou anastomose distal)
Prazo: aos 3 anos após a cirurgia
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aos 3 anos após a cirurgia
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: dentro de 30 dias, 1 ano e 3 anos após a cirurgia
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as variáveis são as pontuações EQ-5D
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dentro de 30 dias, 1 ano e 3 anos após a cirurgia
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Efetividade de custo
Prazo: dentro de 30 dias, 1 ano e 3 anos após a cirurgia
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as variáveis são o custo aumentado para cada redução de resultado composto em 30 dias após a cirurgia e o custo aumentado para cada QALY adicional em 1 ano e 3 anos após a cirurgia
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dentro de 30 dias, 1 ano e 3 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de enxertos por pessoa
Prazo: no Dia 0
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contado como anastomose distal
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no Dia 0
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O tempo circulatório total durante a cirurgia
Prazo: no Dia 0
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minutos
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no Dia 0
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O tempo total de clampeamento durante a cirurgia
Prazo: no Dia 0
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minutos
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no Dia 0
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O total de unidades de transfusão de hemácias durante e após a cirurgia até a alta
Prazo: do dia 0 ao dia da alta
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do dia 0 ao dia da alta
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O número de dias desde o dia da cirurgia até o dia da alta
Prazo: do dia 0 ao dia da alta
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do dia 0 ao dia da alta
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Mudança da linha de base na pontuação do status anginal da Canadian Cardiac Society (CCS) (0-4)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação do status anginal CCS (0-4)
Prazo: aos 3 anos após a cirurgia
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aos 3 anos após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação da New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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1 ano após a cirurgia
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Mudança da linha de base na pontuação da NYHA (1-4)
Prazo: aos 3 anos após a cirurgia
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aos 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Investigador principal: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Investigador principal: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Diretor de estudo: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018CR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .