Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowa strategia przepływu (QFR) sterowana rewaskularyzacją u pacjentów poddawanych pierwotnej operacji zastawki ze współistniejącą chorobą wieńcową (FAVOR4-QVAS)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, ślepe, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność strategii rewaskularyzacji pod kontrolą ilościowego stosunku przepływu i angiografii wieńcowej u pacjentów poddawanych operacji pierwotnej zastawki ze współistniejącą chorobą wieńcową

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, zaślepione, kontrolowane badanie kliniczne u pacjentów z planowaną pierwotną operacją zastawek i współistniejącymi zmianami w tętnicy wieńcowej ze zwężeniem średnicy ≥ 50%, mające na celu porównanie skuteczności strategii rewaskularyzacji pod kontrolą ilościowego współczynnika przepływu (QFR) oraz strategia rewaskularyzacji pod kontrolą koronarografii (CAG) w zapobieganiu występowaniu złożonego wyniku (MACE-5, w tym zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej i nowej niewydolności nerek wymagającej dializy) w ciągu 30 dni po operacji . Hipotezą badawczą jest to, że strategia oparta na QFR może zmniejszyć częstość występowania MACE-5 w ciągu 30 dni po operacji w porównaniu ze strategią kierowaną przez CAG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się włączenie 792 osób w wieku ≥18 lat, bez ograniczeń co do płci, planowych planowych operacji zastawek na otwartym sercu z powodu pierwotnej wady zastawkowej serca, ze współistniejącymi zmianami w tętnicach wieńcowych zdefiniowanymi jako zwężenie średnicy ≥ 50% (ocena wizualna ), które są diagnozowane przez CAG przed operacją.

Grupa QFR: Oblicz wartości QFR wszystkich docelowych tętnic wieńcowych (gałąź zstępująca przednia, gałąź okalająca, główna prawa tętnica wieńcowa lub jej główne gałęzie o średnicy ≥ 1,5 mm, takie jak gałąź ukośna, gałąź pośrednia, rozwarta gałąź brzeżna, tylna gałąź zstępująca) i tylna gałąź lewej komory) ze zmianami o zwężeniu średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) nadające się do rewaskularyzacji CABG. Jeśli QFR ≤ 0,80 zostanie przeprowadzona jednoczesna rewaskularyzacja CABG docelowych naczyń krwionośnych. Jeśli QFR > 0,80, to nie przeprowadza się rewaskularyzacji docelowych naczyń przez CABG.

Grupa CAG (grupa kontrolna): Wszystkie docelowe tętnice wieńcowe (gałąź zstępująca przednia, gałąź okalająca, główna prawa tętnica wieńcowa lub jej główne gałęzie o średnicy ≥ 1,5 mm, takie jak gałąź ukośna, gałąź środkowa, gałąź brzeżna rozwarta, gałąź zstępująca tylna i gałąź tylna lewej komory) ze zmianami o zwężeniu średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) nadające się do rewaskularyzacji CABG zostaną poddane jednoczesnej rewaskularyzacji CABG.

Czas trwania interwencji: Oceny zostaną przeprowadzone po randomizacji i przed operacją, aby pokierować operacją.

Brak planowanej analizy pośredniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

792

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shenglin Ge, MD
        • Główny śledczy:
          • Chengxin Zhang, MD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liangwan Chen, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiaofu Dai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jun Xiao, MD
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Główny śledczy:
          • Chenhui Qiao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Jian Zhang, MD
        • Kontakt:
          • Jian Zhang, MD
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhaoyun Cheng, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Junlong Hu, MD.
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xinmin Zhou, MD.
        • Główny śledczy:
          • Yuan Zhao, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Kang Zhou, MD.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Guangqing Cao, MD
        • Główny śledczy:
          • Xiquan Zhang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Guangqing Cao, MD
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Wenlong Yan, MD
        • Główny śledczy:
          • Suming Yang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wenlong Yan, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dan Zhu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Busheng Zhang, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyun Xu, MD.
        • Główny śledczy:
          • Lin Han, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Qing Xue, MD.
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qiang Zhao, MD.
        • Główny śledczy:
          • Yunpeng Zhu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Jiaxi Zhu, MD.
        • Pod-śledczy:
          • Yiwei Xu, MD.
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhigang Guo, MD
        • Główny śledczy:
          • Nan Jiang, MD
        • Główny śledczy:
          • Qinliang Chen, MD
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liang Ma, MD
        • Pod-śledczy:
          • Peng Teng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i dostarczyć formularz świadomej zgody;
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat;
  • Planowane poddanie się planowej operacji zastawki na pompie z powodu pierwotnej wady zastawki serca mitralnej i/lub aorty (takiej jak reumatyczna, zwyrodnieniowa, infekcyjna, wrodzona wada zastawkowa serca itp.);
  • Co najmniej jedna docelowa tętnica wieńcowa (gałąź zstępująca przednia, gałąź okalająca, główna prawa tętnica wieńcowa lub jej główne gałęzie o średnicy ≥ 1,5 mm, takie jak gałąź ukośna, gałąź pośrednia, rozwarta gałąź brzeżna, tylna gałąź zstępująca i tylna gałąź lewej komory) ) z przedoperacyjnym zwężeniem średnicy ≥ 50% w koronarografii (ocena wizualna, pod warunkiem pisemnego raportu z koronarografii) i nadaje się do rewaskularyzacji CABG.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia kardiochirurgii;
  • Planowana rewaskularyzacja II stopnia PCI lub CABG;
  • Wtórna wada zastawkowa serca (niedokrwienie, kardiomiopatia);
  • Planowana operacja interwencji zastawki przez cewnik;
  • Osoby, które zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako mające wstrząs kardiogenny lub inne stany krytyczne, które nie były odpowiednie do badania;
  • Obliczeń QFR nie można przeprowadzić na podstawie danych z przedoperacyjnej angiografii wieńcowej (takich jak zła pozycja projekcji, niemożność wykrycia granic naczyń, słabe wypełnienie środkiem kontrastowym, nadmierne nakładanie się lub poważne zniekształcenie przekrojów uszkodzenia naczynia, zmiana objęta mostkiem mięśnia sercowego lub miejsce zmiany w ciągu 3 mm od ujścia głównej tętnicy wieńcowej);
  • Docelowe tętnice wieńcowe zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako nieodpowiednie do CABG;
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa QFR
Urządzenie: Strategia kierowana przez QFR
W tym badaniu strategia QFR-guided zostanie zastosowana w grupie QFR, w której obliczenie wartości QFR wszystkich docelowych tętnic wieńcowych ze zmianami o zwężeniu średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) i kwalifikujących się do rewaskularyzacji CABG przeprowadzone. Jeśli QFR ≤ 0,80 zostanie przeprowadzona jednoczesna rewaskularyzacja CABG docelowych naczyń krwionośnych. Jeśli QFR > 0,80, to nie przeprowadza się rewaskularyzacji docelowych naczyń przez CABG.
Aktywny komparator: Grupa CAG
Inny: Strategia kierowana przez CAG
W tym badaniu dla grupy kontrolnej zostanie zastosowana strategia pod kontrolą CAG, tj. zgodnie z aktualnymi zaleceniami wytycznymi wszystkie docelowe tętnice wieńcowe ze zmianami o zwężeniu średnicy ≥ 50% (ocena wizualna) i nadające się do rewaskularyzacji CABG zostaną poddane CABG rewaskularyzacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa częstość występowania złożonego wyniku (MACE-5), w tym zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej i nowej niewydolności nerek wymagającej dializy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego złożonego wyniku (MACE-6) w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: w ciągu 1 roku po operacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego złożonego punktu końcowego (MACE-6), w tym zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej, hospitalizacji lub pilnych wizyt z powodu niestabilnej dławicy piersiowej oraz hospitalizacji lub pilnych wizyt z powodu niewydolności serca
w ciągu 1 roku po operacji
Częstość występowania 1-rocznego niepowodzenia przeszczepu (zwężenie ≥ 50% lub niedrożność w przeszczepach lub zespoleniu dystalnym)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
w 1 rok po operacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego złożonego wyniku (MACE-6) w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: w ciągu 3 lat po operacji
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia dowolnego złożonego punktu końcowego (MACE-6), w tym zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, nieplanowanej rewaskularyzacji wieńcowej, hospitalizacji lub pilnych wizyt z powodu niestabilnej dławicy piersiowej oraz hospitalizacji lub pilnych wizyt z powodu niewydolności serca
w ciągu 3 lat po operacji
Częstość występowania 3-letniego niepowodzenia przeszczepu (zwężenie ≥ 50% lub niedrożność w przeszczepach lub zespoleniu dystalnym)
Ramy czasowe: w 3 lata po operacji
w 3 lata po operacji
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 1 rok i 3 lata po operacji
zmiennymi są wyniki EQ-5D
w ciągu 30 dni, 1 rok i 3 lata po operacji
Opłacalność
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni, 1 rok i 3 lata po operacji
zmiennymi są wzrost kosztów dla każdego złożonego zmniejszenia wyniku po 30 dniach od operacji i wzrost kosztów dla każdego dodatkowego QALY po 1 roku i 3 latach po operacji
w ciągu 30 dni, 1 rok i 3 lata po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przeszczepów na osobę
Ramy czasowe: w dniu 0
liczone jako zespolenie dystalne
w dniu 0
Całkowity czas krążenia podczas zabiegu
Ramy czasowe: w dniu 0
minuty
w dniu 0
Całkowity czas zacisku krzyżowego podczas operacji
Ramy czasowe: w dniu 0
minuty
w dniu 0
Suma jednostek przetoczenia erytrocytów w trakcie i po operacji do wypisu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia wypisu
od dnia 0 do dnia wypisu
Liczba dni od dnia operacji do dnia wypisu
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia wypisu
od dnia 0 do dnia wypisu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali stanu dławicowego Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) (0-4)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
w 1 rok po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali CCS dotyczącej stanu dławicowego (0-4)
Ramy czasowe: w 3 lata po operacji
w 3 lata po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Ramy czasowe: w 1 rok po operacji
w 1 rok po operacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NYHA (1-4)
Ramy czasowe: w 3 lata po operacji
w 3 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Dyrektor Studium: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018CR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Strategia kierowana przez QFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj