Стратегия реваскуляризации под контролем количественного коэффициента потока (QFR) у пациентов, перенесших первичную операцию на клапане с сопутствующим заболеванием коронарной артерии (FAVOR IV-QVAS)
10 сентября 2025 г. обновлено: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование для сравнения эффективности стратегии реваскуляризации под контролем количественного отношения потока и под контролем коронарной ангиографии у пациентов, перенесших первичную операцию на клапане с сопутствующим заболеванием коронарной артерии
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, слепое, контролируемое клиническое исследование у пациентов с запланированной первичной операцией на клапанах и сопутствующим поражением коронарных артерий со стенозом по диаметру ≥ 50% для сравнения эффективности стратегии реваскуляризации, основанной на количественном коэффициенте кровотока (QFR). и стратегия реваскуляризации под контролем коронароангиографии (КАГ) для предотвращения частоты комбинированных исходов (MACE-5, включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную коронарную реваскуляризацию и новую почечную недостаточность, требующую диализа) в течение 30 дней после операции. .
Гипотеза исследования заключается в том, что стратегия под контролем QFR может снизить частоту MACE-5 в течение 30 дней после операции по сравнению со стратегией под контролем CAG.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется включить 792 пациента в возрасте ≥18 лет, без ограничения по полу, которым предстоит плановая операция на клапанах сердца на открытом сердце по поводу первичного порока сердца с сопутствующим поражением коронарных артерий, определяемым как стеноз по диаметру ≥ 50% (визуальная оценка). ), которые диагностируются с помощью КАГ до операции.
Группа QFR: рассчитать значения QFR для всех целевых коронарных артерий (передняя нисходящая ветвь, огибающая ветвь, основная правая коронарная артерия или ее первичные ветви диаметром ≥ 1,5 мм, такие как диагональная ветвь, промежуточная ветвь, тупая краевая ветвь, задняя нисходящая ветвь). и задней ветви левого желудочка) с поражениями со стенозом по диаметру ≥ 50% (визуальная оценка), подходящим для реваскуляризации КШ. Если QFR ≤ 0,80, то будет выполнена одномоментная реваскуляризация целевых сосудов КШ. Если QFR > 0,80, то КШ реваскуляризация целевых сосудов не проводится.
Группа CAG (контрольная группа): все целевые коронарные артерии (передняя нисходящая ветвь, огибающая ветвь, основная правая коронарная артерия или ее первичные ветви диаметром ≥ 1,5 мм, такие как диагональная ветвь, промежуточная ветвь, тупая краевая ветвь, задняя нисходящая ветвь и задняя ветвь левого желудочка) с поражениями со стенозом по диаметру ≥ 50% (визуальная оценка), подходящим для реваскуляризации КШ, подвергается одновременной реваскуляризации КШ.
Продолжительность вмешательства: Оценки будут проводиться после рандомизации и перед операцией для определения направления операции.
Нет запланированного промежуточного анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
792
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Китай
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Changhai Hospital of Shanghai
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Chest Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Добровольно участвовать в исследовании и предоставить форму информированного согласия;
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет;
- Планируется провести плановую операцию на клапане сердца из-за первичного порока митрального и/или аортального клапана сердца (например, ревматического, дегенеративного, инфекционного, врожденного порока сердца и т. д.);
- По крайней мере, одна целевая коронарная артерия (передняя нисходящая ветвь, огибающая ветвь, основная правая коронарная артерия или ее первичные ветви диаметром ≥ 1,5 мм, такие как диагональная ветвь, промежуточная ветвь, тупая краевая ветвь, задняя нисходящая ветвь и задняя ветвь левого желудочка) ) с предоперационным стенозом диаметра ≥ 50% по данным коронароангиографии (визуальная оценка, при условии письменного заключения коронароангиографии) и подходит для реваскуляризации КШ.
Критерий исключения:
- История кардиохирургии;
- Планируемая реваскуляризация второго этапа ЧКВ или АКШ;
- вторичные клапанные пороки сердца (ишемия, кардиомиопатия);
- плановое вмешательство на клапане через катетер;
- Субъекты, у которых кардиогенный шок или другие критические состояния были оценены врачом-исследователем как неподходящие для исследования;
- Расчеты QFR не могут быть выполнены на основе данных предоперационной коронарографии (таких как плохое положение проекции, невозможность определения границ сосудов, плохое наполнение контрастным веществом, чрезмерное перекрытие или сильное искажение участков поражения сосудов, поражение, вовлеченное в миокардиальный мостик, или участок поражения в пределах 3 мм от устья главной коронарной артерии);
- Целевые коронарные артерии были оценены врачом-исследователем как непригодные для КШ;
- Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа КФР
|
В этом исследовании стратегия под контролем QFR будет применяться в группе QFR, в которой расчет значений QFR всех целевых коронарных артерий с поражением со стенозом по диаметру ≥ 50% (визуальная оценка) и с пригодностью для реваскуляризации CABG будет выполненный.
Если QFR ≤ 0,80, то будет выполнена одномоментная реваскуляризация целевых сосудов КШ.
Если QFR > 0,80, то КШ реваскуляризация целевых сосудов не проводится.
|
|
Активный компаратор: Группа КАГ
|
В этом исследовании для контрольной группы будет использоваться стратегия под контролем КАГ, т. е. в соответствии с текущими рекомендациями все целевые коронарные артерии с поражением со стенозом по диаметру ≥ 50% (визуальная оценка) и подходящие для реваскуляризации КШ будут подвергнуты КШ. реваскуляризация.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная частота сложного исхода (MACE-5), включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную коронарную реваскуляризацию и новую почечную недостаточность, требующую диализа
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого возникновения любого из составных исходов (MACE-6) в течение 1 года.
Временное ограничение: в течение 1 года после операции
|
Время от рандомизации до первого возникновения любого комбинированного исхода (MACE-6), включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную реваскуляризацию коронарных артерий, госпитализацию или срочные визиты по поводу нестабильной стенокардии, а также госпитализацию или срочные визиты по поводу сердечной недостаточности.
|
в течение 1 года после операции
|
|
Частота отторжения трансплантата в течение 1 года (стеноз ≥ 50% или окклюзия трансплантата или дистального анастомоза)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
через 1 год после операции
|
|
|
Время от рандомизации до первого возникновения любого из составных исходов (MACE-6) в течение 3 лет.
Временное ограничение: в течение 3 лет после операции
|
Время от рандомизации до первого возникновения любого комбинированного исхода (MACE-6), включая смерть от всех причин, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную реваскуляризацию коронарных артерий, госпитализацию или срочные визиты по поводу нестабильной стенокардии, а также госпитализацию или срочные визиты по поводу сердечной недостаточности.
|
в течение 3 лет после операции
|
|
Частота 3-летней недостаточности трансплантата (стеноз ≥ 50% или окклюзия трансплантата или дистального анастомоза)
Временное ограничение: через 3 года после операции
|
через 3 года после операции
|
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: в течение 30 дней, 1 года и 3 лет после операции
|
переменными являются баллы EQ-5D
|
в течение 30 дней, 1 года и 3 лет после операции
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: в течение 30 дней, 1 года и 3 лет после операции
|
переменными являются стоимость, увеличенная для каждого комбинированного снижения исхода через 30 дней после операции, и стоимость, увеличенная для каждого дополнительного QALY через 1 год и 3 года после операции.
|
в течение 30 дней, 1 года и 3 лет после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество трансплантатов на человека
Временное ограничение: в День 0
|
считается дистальным анастомозом
|
в День 0
|
|
Общее время кровообращения во время операции
Временное ограничение: в День 0
|
минуты
|
в День 0
|
|
Общее время пережатия во время операции
Временное ограничение: в День 0
|
минуты
|
в День 0
|
|
Суммарные единицы переливания эритроцитов во время и после операции до выписки
Временное ограничение: от дня 0 до дня выписки
|
от дня 0 до дня выписки
|
|
|
Количество дней от дня операции до дня выписки
Временное ограничение: от дня 0 до дня выписки
|
от дня 0 до дня выписки
|
|
|
Изменение балла стенокардии Канадского кардиологического общества (CCS) по сравнению с исходным уровнем (0-4)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
через 1 год после операции
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки состояния стенокардии по шкале CCS (0-4)
Временное ограничение: через 3 года после операции
|
через 3 года после операции
|
|
|
Изменение балла Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) по сравнению с исходным уровнем (1-4)
Временное ограничение: через 1 год после операции
|
через 1 год после операции
|
|
|
Изменение балла NYHA по сравнению с исходным уровнем (1-4)
Временное ограничение: через 3 года после операции
|
через 3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Главный следователь: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Главный следователь: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Директор по исследованиям: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018CR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .