Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie revaskularizace řízená kvantitativním průtokovým poměrem (QFR) pro pacienty podstupující primární operaci chlopně s komorbidním onemocněním koronárních tepen (FAVOR IV-QVAS)

10. září 2025 aktualizováno: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, slepá, kontrolovaná klinická studie k porovnání účinnosti strategie revaskularizace řízené kvantitativním průtokem a koronární angiografií u pacientů podstupujících primární operaci chlopně s komorbidním onemocněním věnčitých tepen

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou, zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii u pacientů s plánovanou primární operací chlopně a komorbidními lézemi koronárních tepen se stenózou průměru ≥ 50 %, k porovnání účinnosti revaskularizační strategie řízené kvantitativním průtokem (QFR) a revaskularizační strategie řízená koronarografií (CAG) při prevenci výskytu složených výsledků (MACE-5, včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, mrtvice, neplánované koronární revaskularizace a nového selhání ledvin vyžadující dialýzu) do 30 dnů po operaci . Hypotézou studie je, že strategie řízená QFR může snížit výskyt MACE-5 do 30 dnů po operaci ve srovnání se strategií řízenou CAG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se zařadit 792 subjektů ve věku ≥ 18 let bez omezení pohlaví, kteří plánují podstoupit elektivní operaci chlopenních chlopní z důvodu primárního chlopenního onemocnění, s komorbidními lézemi koronárních tepen definovaných jako stenóza průměru ≥ 50 % (vizuální odhad ), které jsou diagnostikovány CAG před operací.

Skupina QFR: Vypočítejte hodnoty QFR všech cílových koronárních tepen (přední sestupná větev, cirkumflexní větev, hlavní pravá koronární tepna nebo její primární větve o průměru ≥ 1,5 mm, jako je diagonální větev, střední větev, tupá okrajová větev, zadní sestupná větev a zadní větev levé komory) s lézemi se stenózou průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) vhodnými pro revaskularizaci CABG. Pokud je QFR ≤ 0,80, pak bude provedena současná revaskularizace CABG cílových krevních cév. Pokud je QFR > 0,80, nebude provedena revaskularizace CABG cílových krevních cév.

Skupina CAG (kontrolní skupina): Všechny cílové koronární tepny (přední sestupná větev, cirkumflexní větev, hlavní pravá koronární tepna nebo její primární větve o průměru ≥ 1,5 mm, jako je diagonální větev, střední větev, tupá okrajová větev, zadní sestupná větev a zadní větev levé komory) s lézemi se stenózou průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) vhodnými pro revaskularizaci CABG podstoupí simultánní revaskularizaci CABG.

Délka intervence: Hodnocení bude provedeno po randomizaci a před operací jako vodítko pro operaci.

Žádná plánovaná průběžná analýza.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

792

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Changhai Hospital of Shanghai
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Shanghai Chest Hospital
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
        • Tianjin Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolně se zúčastnit hodnocení a poskytnout formulář informovaného souhlasu;
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let;
  • Plánováno podstoupit elektivní operaci chlopně na pumpě kvůli primárnímu onemocnění mitrální a/nebo aortální chlopně (jako je revmatické, degenerativní, infekční, vrozené onemocnění srdečních chlopní atd.);
  • Alespoň jedna cílová koronární tepna (přední sestupná větev, cirkumflexní větev, hlavní pravá koronární tepna nebo její primární větve o průměru ≥ 1,5 mm, jako je diagonální větev, střední větev, tupá okrajová větev, zadní sestupná větev a zadní větev levé komory ) s předoperační stenózou průměru ≥ 50 % podle koronarografie (vizuální odhad, podléhá písemné zprávě o koronarografii) a vhodný pro revaskularizaci CABG.

Kritéria vyloučení:

  • Historie srdečních operací;
  • Plánovaná druhá fáze PCI nebo CABG revaskularizace;
  • Sekundární chlopenní srdeční onemocnění (ischemie, kardiomyopatie);
  • Plánovaná operace chlopně přes katétr;
  • Subjekty, u kterých byl lékařem studie vyhodnocen kardiogenní šok nebo jiné kritické stavy, které nebyly pro studii vhodné;
  • Výpočty QFR nelze provést z dat předoperační koronární angiografie (jako je špatná poloha projekce, neschopnost detekovat vaskulární hranice, špatné plnění kontrastní látkou, nadměrné překrývání nebo závažná deformace řezů cévních lézí, léze zasahující do mostu myokardu nebo místo léze do 3 mm od ústí hlavní koronární tepny);
  • Cílové koronární tepny byly hodnoceny lékařem studie jako nevhodné pro CABG;
  • Předpokládaná délka života < 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina QFR
Přístroj: Strategie řízená QFR
V této studii bude u skupiny QFR aplikována strategie řízená QFR, ve které bude výpočet hodnot QFR všech cílových koronárních tepen s lézemi se stenózou průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) a s vhodností k revaskularizaci CABG odneseno. Pokud je QFR ≤ 0,80, pak bude provedena současná revaskularizace CABG cílových krevních cév. Pokud je QFR > 0,80, nebude provedena revaskularizace CABG cílových krevních cév.
Aktivní komparátor: Skupina CAG
Jiný: Strategie řízená CAG
V této studii bude pro kontrolní skupinu použita strategie řízená CAG, tj. v souladu se současnými doporučeními doporučených metod budou všechny cílové koronární tepny s lézemi se stenózou průměru ≥ 50 % (vizuální odhad) a vhodné pro revaskularizaci CABG podrobeny CABG revaskularizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní incidence složeného výsledku (MACE-5) včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, neplánované koronární revaskularizace a nového selhání ledvin vyžadující dialýzu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do prvního výskytu jakéhokoli složeného výsledku (MACE-6) během 1 roku
Časové okno: do 1 roku po operaci
Doba od randomizace do prvního výskytu jakéhokoli složeného výsledku (MACE-6) včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, neplánované koronární revaskularizace, hospitalizace nebo urgentních návštěv pro nestabilní anginu pectoris a hospitalizace nebo urgentních návštěv pro srdeční selhání
do 1 roku po operaci
Výskyt 1letého selhání štěpu (stenóza ≥ 50 % nebo okluze se vyskytla u štěpů nebo distální anastomózy)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Doba od randomizace do prvního výskytu jakéhokoli složeného výsledku (MACE-6) během 3 let
Časové okno: do 3 let po operaci
Doba od randomizace do prvního výskytu jakéhokoli složeného výsledku (MACE-6) včetně úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, neplánované koronární revaskularizace, hospitalizace nebo urgentních návštěv pro nestabilní anginu pectoris a hospitalizace nebo urgentních návštěv pro srdeční selhání
do 3 let po operaci
Výskyt tříletého selhání štěpu (stenóza ≥ 50 % nebo okluze se vyskytla u štěpů nebo distální anastomózy)
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: do 30 dnů, 1 rok a 3 roky po operaci
proměnnými jsou skóre EQ-5D
do 30 dnů, 1 rok a 3 roky po operaci
Efektivita nákladů
Časové okno: do 30 dnů, 1 rok a 3 roky po operaci
proměnnými jsou náklady zvýšené za každé snížení kombinovaného výsledku 30 dnů po operaci a náklady zvýšené za každou další QALY za 1 rok a 3 roky po operaci
do 30 dnů, 1 rok a 3 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet štěpů na osobu
Časové okno: v den 0
počítá se jako distální anastomóza
v den 0
Celková doba oběhu během operace
Časové okno: v den 0
minut
v den 0
Celková doba křížové svorky během operace
Časové okno: v den 0
minut
v den 0
Celkové jednotky transfuze erytrocytů během a po operaci až do propuštění
Časové okno: ode dne 0 do dne propuštění
ode dne 0 do dne propuštění
Počet dní ode dne operace do dne propuštění
Časové okno: ode dne 0 do dne propuštění
ode dne 0 do dne propuštění
Změna od výchozí hodnoty skóre anginózního stavu Kanadské kardiologické společnosti (CCS) (0-4)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Změna skóre CCS anginózního stavu od výchozí hodnoty (0-4)
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Změna od výchozí hodnoty ve skóre New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Změna skóre NYHA od výchozí hodnoty (1-4)
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Spolupracovníci

Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
  • Ředitel studie: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018CR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strategie řízená QFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit