Stratégie de revascularisation guidée par rapport de flux quantitatif (QFR) pour les patients subissant une chirurgie valvulaire primaire avec une maladie coronarienne comorbide (FAVOR IV-QVAS)
10 septembre 2025 mis à jour par: Qiang Zhao,MD, Ruijin Hospital
Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée pour comparer l'efficacité de la stratégie de revascularisation guidée par le rapport de débit quantitatif et guidée par angiographie coronarienne pour les patients subissant une chirurgie valvulaire primaire avec une maladie coronarienne comorbide
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée, en aveugle et contrôlée chez des patients ayant subi une chirurgie valvulaire primaire planifiée et des lésions coronariennes comorbides avec une sténose de diamètre ≥ 50 %, pour comparer l'efficacité d'une stratégie de revascularisation guidée par le rapport de flux quantitatif (QFR) et une stratégie de revascularisation guidée par angiographie coronarienne (CAG) pour prévenir l'incidence des résultats composites (MACE-5, y compris décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, revascularisation coronarienne non planifiée et nouvelle insuffisance rénale nécessitant une dialyse) dans les 30 jours suivant la chirurgie .
L'hypothèse de l'étude est que la stratégie guidée par QFR peut réduire l'incidence du MACE-5 dans les 30 jours suivant la chirurgie, par rapport à la stratégie guidée par CAG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est prévu de recruter 792 sujets âgés de ≥ 18 ans, sans restriction de sexe, qui envisagent de subir une chirurgie valvulaire à cœur ouvert élective en raison d'une cardiopathie valvulaire primaire, avec des lésions coronariennes comorbides définies comme une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle ) qui sont diagnostiqués par CAG avant la chirurgie.
Groupe QFR : Calculer les valeurs QFR de toutes les artères coronaires cibles (branche descendante antérieure, branche circonflexe, artère coronaire droite principale ou ses branches primaires de ≥ 1,5 mm de diamètre, comme la branche diagonale, la branche intermédiaire, la branche marginale obtuse, la branche descendante postérieure) et branche postérieure du ventricule gauche) avec des lésions avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) adaptées à la revascularisation CABG. Si QFR ≤ 0,80, une revascularisation CABG simultanée des vaisseaux sanguins cibles sera effectuée. Si QFR > 0,80, aucune revascularisation CABG des vaisseaux sanguins cibles ne sera effectuée.
Groupe CAG (groupe témoin) : toutes les artères coronaires cibles (branche descendante antérieure, branche circonflexe, artère coronaire droite principale ou ses branches primaires de diamètre ≥ 1,5 mm, telles que la branche diagonale, la branche intermédiaire, la branche marginale obtuse, la branche descendante postérieure et branche postérieure du ventricule gauche) avec des lésions avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) adaptées à la revascularisation CABG subira une revascularisation CABG simultanée.
Durée de l'intervention : Les évaluations seront réalisées après la randomisation et avant la chirurgie pour guider la chirurgie.
Aucune analyse intermédiaire prévue.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
792
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Fujian Medical University Union Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, Chine
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Changhai Hospital of Shanghai
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine
- Tianjin Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participer volontairement à l'essai et fournir le formulaire de consentement éclairé ;
- Patients masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans ;
- Devrait subir une chirurgie élective de la valve à la pompe en raison d'une cardiopathie valvulaire mitrale et/ou aortique primaire (telle qu'une cardiopathie valvulaire rhumatismale, dégénérative, infectieuse, congénitale, etc.) ;
- Au moins une artère coronaire cible (branche descendante antérieure, branche circonflexe, artère coronaire droite principale ou ses branches primaires de ≥ 1,5 mm de diamètre, telles que la branche diagonale, la branche intermédiaire, la branche marginale obtuse, la branche descendante postérieure et la branche postérieure du ventricule gauche ) avec une sténose de diamètre préopératoire ≥ 50 % par angiographie coronarienne (estimation visuelle, sous réserve d'un rapport écrit d'angiographie coronarienne) et adaptée à la revascularisation CABG.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie cardiaque ;
- Revascularisation planifiée de deuxième étape PCI ou CABG ;
- Cardiopathie valvulaire secondaire (ischémie, cardiomyopathie);
- Chirurgie d'intervention valvulaire planifiée à travers le cathéter ;
- Les sujets qui ont été évalués comme ayant un choc cardiogénique ou d'autres conditions critiques qui n'étaient pas appropriées pour l'essai par le médecin de l'étude ;
- Les calculs du QFR ne peuvent pas être effectués à partir des données d'angiographie coronarienne préopératoire (telles qu'une mauvaise position de projection, une incapacité à détecter les limites vasculaires, un mauvais remplissage d'agent de contraste, un chevauchement excessif ou une déformation sévère des sections de lésions vasculaires, une lésion impliquée dans un pont myocardique ou un site de lésion dans les 3 mm de l'ostium de l'artère coronaire principale) ;
- Les artères coronaires cibles ont été évaluées comme ne convenant pas au PAC par le médecin de l'étude ;
- Espérance de vie < 3 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe QFR
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Dans cette étude, la stratégie guidée QFR sera appliquée au groupe QFR dans lequel le calcul des valeurs QFR de toutes les artères coronaires cibles avec des lésions avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) et avec une aptitude à la revascularisation CABG sera effectué.
Si QFR ≤ 0,80, une revascularisation CABG simultanée des vaisseaux sanguins cibles sera effectuée.
Si QFR > 0,80, aucune revascularisation CABG des vaisseaux sanguins cibles ne sera effectuée.
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Comparateur actif: Groupe CAG
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Dans cette étude, la stratégie guidée par CAG sera utilisée pour le groupe témoin, c'est-à-dire que, conformément aux recommandations actuelles des lignes directrices, toutes les artères coronaires cibles présentant des lésions avec une sténose de diamètre ≥ 50 % (estimation visuelle) et adaptées à la revascularisation CABG subiront un CABG revascularisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence sur 30 jours des résultats composites (MACE-5), y compris les décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, les accidents vasculaires cérébraux, la revascularisation coronarienne non planifiée et les nouvelles insuffisances rénales nécessitant une dialyse
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
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dans les 30 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des résultats composites (MACE-6) en 1 an
Délai: dans l'année qui suit la chirurgie
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Le délai entre la randomisation et la première occurrence de l'un des résultats composites (MACE-6), y compris le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la revascularisation coronarienne non planifiée, l'hospitalisation ou les visites urgentes pour l'angine de poitrine instable, et l'hospitalisation ou les visites urgentes pour insuffisance cardiaque
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dans l'année qui suit la chirurgie
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L'incidence de l'échec du greffon à 1 an (sténose ≥ 50 % ou occlusion survenue dans les greffons ou anastomose distale)
Délai: à 1 an après la chirurgie
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à 1 an après la chirurgie
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Le temps entre la randomisation et la première occurrence de l'un des résultats composites (MACE-6) dans les 3 ans
Délai: dans les 3 ans après la chirurgie
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Le délai entre la randomisation et la première occurrence de l'un des résultats composites (MACE-6), y compris le décès toutes causes confondues, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, la revascularisation coronarienne non planifiée, l'hospitalisation ou les visites urgentes pour l'angine de poitrine instable, et l'hospitalisation ou les visites urgentes pour insuffisance cardiaque
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dans les 3 ans après la chirurgie
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L'incidence de l'échec du greffon à 3 ans (sténose ≥ 50 % ou occlusion survenue dans les greffons ou l'anastomose distale)
Délai: à 3 ans après la chirurgie
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à 3 ans après la chirurgie
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: dans les 30 jours, 1 an et 3 ans après la chirurgie
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les variables sont les scores EQ-5D
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dans les 30 jours, 1 an et 3 ans après la chirurgie
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Rentabilité
Délai: dans les 30 jours, 1 an et 3 ans après la chirurgie
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les variables sont le coût augmenté pour chaque réduction de résultat composite à 30 jours après la chirurgie et le coût augmenté pour chaque QALY supplémentaire à 1 an et 3 ans après la chirurgie
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dans les 30 jours, 1 an et 3 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de greffons par personne
Délai: au jour 0
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compté comme anastomose distale
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au jour 0
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Le temps circulatoire total pendant la chirurgie
Délai: au jour 0
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minutes
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au jour 0
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Le temps total de serrage croisé pendant la chirurgie
Délai: au jour 0
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minutes
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au jour 0
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Le nombre total d'unités de transfusion d'érythrocytes pendant et après la chirurgie jusqu'à la sortie
Délai: du jour 0 au jour de sortie
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du jour 0 au jour de sortie
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Le nombre de jours entre le jour de la chirurgie et le jour de la sortie
Délai: du jour 0 au jour de sortie
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du jour 0 au jour de sortie
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Changement par rapport au départ du score de statut angineux de la Société canadienne de cardiologie (SCC) (0-4)
Délai: à 1 an après la chirurgie
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à 1 an après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'état angineux CCS (0-4)
Délai: à 3 ans après la chirurgie
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à 3 ans après la chirurgie
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Changement par rapport au départ du score de la New York Heart Association (NYHA) (1-4)
Délai: à 1 an après la chirurgie
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à 1 an après la chirurgie
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Changement par rapport à la ligne de base du score NYHA (1-4)
Délai: à 3 ans après la chirurgie
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à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mario Gaudino, MD, Weill Medical College of Cornell University
- Chercheur principal: Qiang Zhao, MD., Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Shengxian Tu, PhD., Med-X Research Institute, Shanghai Jiao Tong University
- Directeur d'études: Yunpeng Zhu, MD., Ruijin Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2019
Première publication (Réel)
6 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
17 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018CR001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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