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소아 심장 집중 치료에서 헤모글로빈 측정 시 Radical 7 Masimo 모니터의 유효성

2019년 6월 5일 업데이트: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

소아 심장 집중 치료에서 헤모글로빈 변화 감지 시 비침습적 Radical-7 Pulse Co-oximeter의 정확도 원문보기 KCI 원문보기 인용

치명적인 질병에서 살아남은 어린이의 50%는 소아 집중 치료실(PICU)에서 퇴원할 때 빈혈 상태입니다(1). 캐나다에서 연간 약 9000명의 PICU 입학이 있다는 점을 감안할 때 이는 연간 거의 4500명의 어린이를 나타냅니다. 빈혈은 영유아의 비정상적인 신경인지 발달과 관련이 있습니다. PICU 빈혈의 원인은 과도한 양의 혈액 검사와 의원성 혈액 손실입니다(2). 비침습적 연속 헤모글로빈 모니터링(Sp-Hb)은 침습적 혈액 검사를 최소화하고 혈액 손실을 줄이기 위해 의료 환경에서 개발되었습니다. Radical 7 Masimo 장치(Masimo Corporation, Irvine, CA)는 비침습적 헤모글로빈 모니터링에 사용되는 널리 사용되는 장치 중 하나입니다. 그것의 정확도는 이전에 다양한 모집단에서 조사되었습니다(3-6). 이 연구의 목적은 중환자의 헤모글로빈 추세를 비침습적으로 측정할 때 Radical 7 Masimo 장치의 유효성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 1) 심장수술 후 CHUSJ PICU에 입원하는 모든 환자, 2) 입원일 기준 6개월 미만, 3) 동맥관 삽입을 받은 환자를 대상으로 한다.

연구 대상인 모든 어린이는 수술 시 동맥-Hb 측정을 허용하는 동맥 라인을 삽입하게 됩니다. 이 연구는 엄격하게 관찰하기 때문에 모든 동맥-Hb 측정은 임상적으로 지시된 대로 의료 치료 팀에 의해 요청됩니다. 입원 시 Sp-Hb 측정에 필요한 분광 접착 센서를 각 환자에게 설치합니다(30kg 이상 어린이의 경우 Masimo Rainbow R1 20, 30kg 미만 어린이의 경우 R1 20L). 센서는 동맥 캐뉼라가 없는 손이나 발에 적용됩니다. 센서는 광학적 간섭을 방지하기 위해 불침투성 검은색 실드로 덮여 있습니다.

PICU 입원 후 48시간 동안 수행된 모든 동맥-Hb 측정과 동맥 샘플 당시 수행된 모든 Sp-Hb 판독값을 수집합니다. 동맥 카테터에서 채취한 혈액 샘플은 실험실 CO-oximeter(모델 ABL820; Radiometer, 덴마크 코펜하겐)를 사용하여 분석됩니다. Sp-Hb의 동시 기록은 동맥 혈액 샘플을 채취한 후 10초 이내에 수행됩니다. 또한 각 환자에 대한 인구 통계 데이터 및 임상 데이터를 수집합니다. 나이, 체중, 성별, 인종, 심장 수술의 종류, 수혈. CHUSJ PICU에서는 모든 임상 및 인구 통계 데이터가 전자 데이터베이스(Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems)에 체계적으로 기록됩니다. 적혈구 수혈에 대한 데이터는 Héma-Québec을 통해 우리 연구 그룹에 제공되는 TracelineTM 데이터베이스를 통해 기록됩니다. 연구 보조원이 데이터베이스에서 데이터를 추출합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심장 수술 후 PICU에 입원한 어린이

설명

포함 기준:

  • 1) 심장수술 후 CHUSJ PICU에 입원한 환자, 2) 입원일 기준으로 6개월 미만이고 3) 동맥관을 삽입한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
심장 수술 후 PICU에 입원한 어린이의 동맥-Hb 수준 변화와 비교할 때 Hb 수준의 변화를 감지할 때 Radical-7 맥박 공동 산소 측정기의 정확도를 결정합니다.
기간: 3 개월
3 개월
심장 수술 후 PICU에 입원한 어린이의 동맥-Hb와 비교할 때 Hb 값을 측정할 때 Radical-7 맥박 산소 측정기의 정확도를 결정합니다.
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Radical 7 Masimo 헤모글로빈 맥박 산소 농도계 비침습성 모니터에 대한 임상 시험

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