Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gyldighet av Radical 7 Masimo Monitor for måling av hemoglobin i pediatrisk hjerteintensiv omsorg

5. juni 2019 oppdatert av: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Nøyaktighet av det ikke-invasive Radical-7 pulskooksymeteret ved å oppdage hemoglobinforandringer i pediatrisk hjerteintensiv omsorg

Femti prosent av barn som overlever en kritisk sykdom er anemiske ved utskrivning fra pediatrisk intensivavdeling (PICU)(1). Gitt at det er omtrent 9000 PICU-innleggelser/år i Canada, representerer dette nesten 4500 barn per år. Anemi er assosiert med unormal nevrokognitiv utvikling hos spedbarn og små barn. En bidragsyter til PICU-anemi er overdreven mengde blodprøver og iatrogene blodtap(2). Ikke-invasiv kontinuerlig hemoglobinovervåking (Sp-Hb) er utviklet i medisinske omgivelser i et forsøk på å minimere invasive blodprøver og redusere blodtap. Radical 7 Masimo-enheten (Masimo corporation, Irvine, CA) er en av de populære enhetene som brukes til ikke-invasiv hemoglobinovervåking. Dens nøyaktighet er tidligere undersøkt i forskjellige populasjoner (3-6). Målet med denne studien er å undersøke gyldigheten av Radical 7 Masimo-enheten til å måle hemoglobin-trender ikke-invasivt hos kritisk syke barn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonsstudie. Vi vil inkludere 1) alle pasienter som legges inn i PICU ved CHUSJ etter en hjerteoperasjon, 2) som er under 6 måneder på innleggelsesdagen og som 3) får innsatt en arteriell linje.

Alle barn som er studert vil ha en arteriell linje satt inn ved operasjonstidspunktet som vil tillate arterielle Hb-målinger. Siden denne studien er strengt observasjonsbasert, vil alle arterielle Hb-målinger bli forespurt av det medisinske behandlende teamet som klinisk indisert. Vi vil ved innleggelse installere den spektrofotometriske limsensoren som kreves for Sp-Hb-målinger på hver pasient (Masimo Rainbow R1 20 for barn over 30 kg og R1 20L for de under 30 kg). Sensoren vil bli brukt på hånden eller foten som ikke har en arteriell kanyle. Sensoren vil være dekket med et ugjennomtrengelig svart skjold for å forhindre optisk interferens.

Vi vil samle inn alle arterielle-Hb-målinger utført i løpet av 48 timer etter PICU-innleggelse, samt alle Sp-Hb-avlesninger utført på tidspunktet for arterielle prøvene. Blodprøvene tatt fra arteriekateteret vil bli analysert med et laboratorie-CO-oksymeter (modell ABL820; Radiometer, København, Danmark). Samtidig registrering av Sp-Hb vil utføres innen 10 sekunder etter at arteriell blodprøve er tatt. Vi vil også samle inn demografiske data og kliniske data om hver pasient; alder, vekt, kjønn, etnisitet, type hjertekirurgi, blodoverføringer. Ved CHUSJ PICU blir alle kliniske og demografiske data systematisk registrert i vår elektroniske database (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Data om transfusjoner av røde blodlegemer registreres gjennom TracelineTM-databasen som er gjort tilgjengelig for vår forskningsgruppe gjennom Héma-Québec. Data vil bli trukket ut fra databasen vår av vår forskningsassistent.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn innlagt på PICU etter en hjerteoperasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) pasienter som er innlagt på PICU i CHUSJ etter en hjerteoperasjon, 2) som er under 6 måneder på innleggelsesdagen og som 3) får innsatt en arteriell linje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme nøyaktigheten til Radical-7 pulskooksymeter ved å oppdage endringer i Hb-nivåer sammenlignet med arterielle Hb-nivåer endringer hos barn innlagt på PICU etter en hjerteoperasjon.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
For å bestemme presisjonen til Radical-7 pulskooksymeter ved måling av Hb-verdier sammenlignet med arteriell-Hb hos barn innlagt på PICU etter en hjertekirurgi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HgPCICU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere