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Gültigkeit des Radical 7 Masimo Monitors bei der Messung von Hämoglobin in der pädiatrischen kardialen Intensivpflege

5. Juni 2019 aktualisiert von: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Genauigkeit des nichtinvasiven Radical-7-Puls-Co-Oximeters bei der Erkennung von Hämoglobinveränderungen in der pädiatrischen kardiologischen Intensivpflege

Fünfzig Prozent der Kinder, die eine schwere Krankheit überleben, sind bei der Entlassung aus der pädiatrischen Intensivstation (PICU) anämisch(1). Angesichts der Tatsache, dass es in Kanada ungefähr 9000 PICU-Einweisungen pro Jahr gibt, entspricht dies fast 4500 Kindern pro Jahr. Anämie ist mit einer abnormalen neurokognitiven Entwicklung bei Säuglingen und Kleinkindern verbunden. Ein Beitrag zur PICU-Anämie ist die übermäßige Anzahl von Blutuntersuchungen und iatrogene Blutverluste(2). Nicht-invasive kontinuierliche Hämoglobinüberwachung (Sp-Hb) wurde im medizinischen Umfeld entwickelt, um zu versuchen, invasive Blutuntersuchungen zu minimieren und Blutverluste zu reduzieren. Das Radical 7 Masimo-Gerät (Masimo Corporation, Irvine, CA) ist eines der beliebtesten Geräte, die für die nicht-invasive Hämoglobin-Überwachung verwendet werden. Seine Genauigkeit wurde zuvor in verschiedenen Populationen untersucht(3-6). Das Ziel dieser Studie ist es, die Gültigkeit des Radical 7 Masimo-Geräts bei der nicht-invasiven Messung von Hämoglobintrends bei kritisch kranken Kindern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. Wir werden 1) alle Patienten einschließen, die nach einer Herzoperation auf der PICU des CHUSJ aufgenommen werden, 2) die am Tag der Aufnahme weniger als 6 Monate alt sind und denen 3) ein arterieller Zugang gelegt wurde.

Bei allen untersuchten Kindern wird zum Zeitpunkt der Operation ein arterieller Zugang gelegt, der arterielle Hb-Messungen ermöglicht. Da es sich bei dieser Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt, werden alle arteriellen Hb-Messungen vom medizinischen Behandlungsteam nach klinischer Indikation angefordert. Bei der Aufnahme installieren wir bei jedem Patienten den für Sp-Hb-Messungen erforderlichen spektrophotometrischen Klebesensor (Masimo Rainbow R1 20 für Kinder über 30 kg und R1 20L für Kinder unter 30 kg). Der Sensor wird an der Hand oder dem Fuß ohne arterielle Kanüle angebracht. Der Sensor wird mit einer undurchlässigen schwarzen Abschirmung abgedeckt, um optische Interferenzen zu vermeiden.

Wir erfassen alle arteriellen Hb-Messungen, die innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme auf der PICU durchgeführt wurden, sowie alle Sp-Hb-Messungen, die zum Zeitpunkt der arteriellen Proben durchgeführt wurden. Die aus dem Arterienkatheter entnommenen Blutproben werden unter Verwendung eines Labor-CO-Oximeters (Modell ABL820; Radiometer, Kopenhagen, Dänemark) analysiert. Die gleichzeitige Aufzeichnung von Sp-Hb erfolgt innerhalb von 10 Sekunden nach der Entnahme der arteriellen Blutprobe. Wir werden auch demografische Daten und klinische Daten zu jedem Patienten erheben; Alter, Gewicht, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Art der Herzoperation, Bluttransfusionen. Auf der CHUSJ PICU werden alle klinischen und demografischen Daten systematisch in unserer elektronischen Datenbank (Intellispace Critical Care and Anästhesie, Philips Medical Systems) erfasst. Daten zu Erythrozytentransfusionen werden über die TracelineTM-Datenbank erfasst, die unserer Forschungsgruppe über Héma-Québec zur Verfügung gestellt wird. Die Daten werden von unserem wissenschaftlichen Mitarbeiter aus unserer Datenbank extrahiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder, die nach einer Herzoperation auf der Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Patienten, die nach einer Herzoperation auf der PICU des CHUSJ aufgenommen werden, 2) die am Tag der Aufnahme jünger als 6 Monate sind und denen 3) ein arterieller Zugang gelegt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Genauigkeit des Radical-7-Puls-Co-Oximeters bei der Erkennung von Änderungen der Hb-Spiegel im Vergleich zu arteriellen Hb-Spiegeländerungen bei Kindern, die nach einer Herzoperation auf der PICU aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Bestimmung der Genauigkeit des Radical-7-Puls-Co-Oximeters bei der Messung von Hb-Werten im Vergleich zum arteriellen Hb bei Kindern, die nach einer Herzoperation auf der PICU aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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St. Justine's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HgPCICU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Radical 7 Masimo Hämoglobin-Puls-Co-Oximeter, nicht-invasiver Monitor

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