Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geldigheid van Radical 7 Masimo-monitor bij het meten van hemoglobine op pediatrische cardiale intensive care

5 juni 2019 bijgewerkt door: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Nauwkeurigheid van de niet-invasieve Radical-7 Pulse Co-oximeter bij het detecteren van hemoglobineveranderingen op de pediatrische cardio-intensive care

Vijftig procent van de kinderen die een kritieke ziekte overleven, heeft bloedarmoede bij ontslag uit de pediatrische intensive care (PICU)(1). Aangezien er in Canada ongeveer 9000 PICU-opnames per jaar zijn, komt dit neer op bijna 4500 kinderen per jaar. Bloedarmoede wordt geassocieerd met abnormale neurocognitieve ontwikkeling bij zuigelingen en jonge kinderen. Een oorzaak van bloedarmoede op de PICU is de overmatige hoeveelheid bloedonderzoek en iatrogene bloedverliezen(2). Niet-invasieve continue hemoglobinemonitoring (Sp-Hb) is ontwikkeld in de medische setting in een poging invasieve bloedtesten te minimaliseren en bloedverlies te verminderen. Het Radical 7 Masimo-apparaat (Masimo Corporation, Irvine, CA) is een van de populaire apparaten die worden gebruikt voor niet-invasieve hemoglobinemonitoring. De nauwkeurigheid ervan is eerder onderzocht in verschillende populaties(3-6). Het doel van deze studie is om de validiteit te onderzoeken van het Radical 7 Masimo-apparaat bij het niet-invasief meten van hemoglobinetrends bij ernstig zieke kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve observationele studie. We includeren 1) alle patiënten die zijn opgenomen op de PICU van het CHUSJ na een hartoperatie, 2) die op de dag van opname jonger zijn dan 6 maanden en die 3) een arteriële lijn hebben.

Bij alle bestudeerde kinderen wordt tijdens de operatie een arteriële lijn ingebracht die arteriële Hb-metingen mogelijk maakt. Aangezien deze studie strikt observationeel is, zullen alle arteriële Hb-metingen worden aangevraagd door het medisch behandelend team zoals klinisch geïndiceerd. We zullen bij opname de spectrofotometrische kleefsensor installeren die nodig is voor Sp-Hb-metingen bij elke patiënt (Masimo Rainbow R1 20 voor kinderen van meer dan 30 kg en R1 20L voor kinderen van minder dan 30 kg). De sensor wordt aangebracht op de hand of voet die geen arteriële canule heeft. De sensor wordt bedekt met een ondoordringbaar zwart schild om optische interferentie te voorkomen.

We verzamelen alle arteriële Hb-metingen die zijn uitgevoerd in de 48 uur na opname op de PICU, evenals alle Sp-Hb-metingen die zijn uitgevoerd op het moment van de arteriële monsters. De bloedmonsters die uit de arteriële katheter worden genomen, worden geanalyseerd met behulp van een laboratorium-CO-oximeter (model ABL820; Radiometer, Kopenhagen, Denemarken). Gelijktijdige opname van Sp-Hb wordt uitgevoerd binnen 10 seconden nadat het arteriële bloedmonster is afgenomen. We zullen ook demografische gegevens en klinische gegevens over elke patiënt verzamelen; leeftijd, gewicht, geslacht, etniciteit, type hartoperatie, bloedtransfusies. Op de CHUSJ PICU worden alle klinische en demografische gegevens systematisch vastgelegd in onze elektronische database (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Gegevens over transfusies van rode bloedcellen worden geregistreerd via de TracelineTM-database die via Héma-Québec beschikbaar wordt gesteld aan onze onderzoeksgroep. Gegevens worden door onze onderzoeksassistent uit onze database gehaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen opgenomen op de PICU na een hartoperatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) patiënten die na een hartoperatie op de PICU van het CHUSJ worden opgenomen, 2) die op de dag van opname jonger zijn dan 6 maanden en die 3) een arteriële lijn krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de precisie te bepalen van de Radical-7 puls-co-oximeter bij het detecteren van veranderingen in Hb-waarden in vergelijking met veranderingen in arteriële Hb-waarden bij kinderen die zijn opgenomen op de PICU na een hartoperatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vaststellen van de nauwkeurigheid van de Radical-7 puls-co-oximeter bij het meten van Hb-waarden in vergelijking met arterieel-Hb bij kinderen die zijn opgenomen op de PICU na een hartoperatie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Justine's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HgPCICU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren