Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radical 7 Masimo -monitorin kelpoisuus hemoglobiinin mittauksessa lasten sydäntehohoidossa

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Noninvasiivisen Radical-7-pulssi-kooksimetrin tarkkuus hemoglobiinin muutosten havaitsemisessa lasten sydämen tehohoidossa

Viisikymmentä prosenttia kriittisestä sairaudesta selviytyneistä lapsista on aneemisia, kun heidät kotiutetaan lasten tehohoitoyksiköstä (PICU)(1). Ottaen huomioon, että Kanadassa on noin 9000 PICU-vastaanottoa vuodessa, tämä vastaa lähes 4500 lasta vuodessa. Anemia liittyy epänormaaliin neurokognitiiviseen kehitykseen imeväisillä ja pikkulapsilla. PICU-anemiaan vaikuttavat liialliset verikokeiden määrät ja iatrogeeniset verenhukat (2). Non-invasiiviset jatkuvat hemoglobiinimittaukset (Sp-Hb) on kehitetty lääketieteellisissä ympäristöissä, jotta invasiiviset verikokeet voidaan minimoida ja verenhukkaa. Radical 7 Masimo -laite (Masimo Corporation, Irvine, CA) on yksi suosituimmista laitteista, joita käytetään ei-invasiiviseen hemoglobiinin seurantaan. Sen tarkkuutta on aiemmin tutkittu useissa populaatioissa(3-6). Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Radical 7 Masimo -laitteen validiteettia hemoglobiinitrendien non-invasiivisessa mittaamisessa kriittisesti sairailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Mukaan otetaan 1) kaikki potilaat, jotka otetaan CHUSJ:n PICU:lle sydänleikkauksen jälkeen, 2) jotka ovat alle 6 kuukauden ikäisiä vastaanottopäivänä ja 3) joilla on valtimolinja.

Kaikille tutkituille lapsille asetetaan valtimolinja leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa valtimoiden Hb-mittaukset. Koska tämä tutkimus on tiukasti havainnoiva, hoitoryhmä pyytää kaikki valtimoiden Hb-mittaukset kliinisen tarpeen mukaisesti. Asennamme vastaanoton yhteydessä jokaiselle potilaalle Sp-Hb-mittauksiin tarvittavan spektrofotometrisen liima-anturin (Masimo Rainbow R1 20 yli 30 kg ja R1 20L alle 30 kg painaville lapsille). Anturi kiinnitetään käteen tai jalkaan, jossa ei ole valtimokanyylia. Anturi peitetään läpäisemättömällä mustalla suojalla optisten häiriöiden estämiseksi.

Keräämme kaikki valtimoiden Hb-mittaukset, jotka on suoritettu 48 tunnin aikana PICU:n ottamisesta, sekä kaikki valtimonäytteiden ottohetkellä tehdyt Sp-Hb-lukemat. Valtimokatetrista otetut verinäytteet analysoidaan laboratorion CO-oksimetrillä (malli ABL820; Radiometer, Kööpenhamina, Tanska). Sp-Hb:n samanaikainen tallennus suoritetaan 10 sekunnin sisällä valtimoverinäytteen ottamisen jälkeen. Keräämme myös demografisia tietoja ja kliinisiä tietoja jokaisesta potilaasta; ikä, paino, sukupuoli, etnisyys, sydänleikkauksen tyyppi, verensiirrot. CHUSJ PICU:ssa kaikki kliiniset ja demografiset tiedot tallennetaan järjestelmällisesti sähköiseen tietokantaan (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Tiedot punasolujen siirroista tallennetaan TracelineTM-tietokannan kautta, joka on tutkimusryhmämme käytettävissä Héma-Québecin kautta. Tutkimusavustajamme poimii tiedot tietokannastamme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset otettiin PICU:hun sydänleikkauksen jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) potilaat, jotka on otettu CHUSJ:n PICU:lle sydänleikkauksen jälkeen, 2) jotka ovat vastaanottopäivänä alle 6 kuukauden ikäisiä ja 3) joilla on valtimolinja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Radical-7-pulssi-kooksimetrin tarkkuuden määrittämiseksi Hb-tasojen muutosten havaitsemisessa verrattaessa valtimoiden Hb-tasojen muutoksiin lapsilla, jotka on otettu PICU:hun sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Radical-7-pulssi-kooksimetrin tarkkuuden määrittäminen Hb-arvojen mittauksessa verrattuna valtimoiden Hb-arvoihin lapsilla, jotka on otettu PICU:hun sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Justine's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HgPCICU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa