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Validade do Monitor Masimo Radical 7 na Medição de Hemoglobina em Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica

5 de junho de 2019 atualizado por: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

Precisão do Co-oxímetro de Pulso Não Invasivo Radical-7 na Detecção de Alterações de Hemoglobina em Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica

Cinquenta por cento das crianças que sobrevivem a uma doença crítica estão anêmicas na alta da unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP)(1). Dado que há aproximadamente 9.000 internações/ano em UTIP no Canadá, isso representa quase 4.500 crianças por ano. A anemia está associada ao desenvolvimento neurocognitivo anormal em bebês e crianças pequenas. Um contribuinte para a anemia na UTIP é a quantidade excessiva de exames de sangue e as perdas iatrogênicas de sangue(2). O monitoramento contínuo não invasivo da hemoglobina (Sp-Hb) foi desenvolvido no ambiente médico na tentativa de minimizar os exames de sangue invasivos e reduzir as perdas de sangue. O dispositivo Radical 7 Masimo (Masimo Corporation, Irvine, CA) é um dos dispositivos populares usados ​​para monitoramento não invasivo de hemoglobina. Sua acurácia já foi previamente investigada em diversas populações(3-6). O objetivo deste estudo é investigar a validade do dispositivo Radical 7 Masimo na medição não invasiva das tendências da hemoglobina em crianças gravemente doentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este será um estudo observacional prospectivo. Incluiremos 1) todos os pacientes internados na UTIP do CHUSJ após uma cirurgia cardíaca, 2) que tenham menos de 6 meses de idade no dia da admissão e que 3) tenham uma linha arterial inserida.

Todas as crianças estudadas terão uma linha arterial inserida no momento da cirurgia que permitirá medições de Hb arterial. Como este estudo é estritamente observacional, todas as medições de Hb arterial serão solicitadas pela equipe de tratamento médico conforme indicação clínica. Instalaremos, na admissão, o sensor adesivo espectrofotométrico necessário para as medições de Sp-Hb em cada paciente (Masimo Rainbow R1 20 para crianças acima de 30 kg e R1 20L para crianças abaixo de 30 kg). O sensor será aplicado na mão ou no pé que não possui cânula arterial. O sensor será coberto com um escudo preto impermeável para evitar interferência óptica.

Coletaremos todas as medições de Hb arterial realizadas nas 48 horas após a admissão na UTIP, bem como todas as leituras de Sp-Hb realizadas no momento das amostras arteriais. As amostras de sangue coletadas do cateter arterial serão analisadas usando um CO-oxímetro de laboratório (modelo ABL820; Radiometer, Copenhagen, Dinamarca). O registro simultâneo de Sp-Hb será realizado dentro de 10 segundos após a coleta da amostra de sangue arterial. Também coletaremos dados demográficos e dados clínicos de cada paciente; idade, peso, sexo, etnia, tipo de cirurgia cardíaca, transfusões de sangue. Na UTIP do CHUSJ, todos os dados clínicos e demográficos são sistematicamente registrados em nosso banco de dados eletrônico (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Os dados sobre transfusões de hemácias são registrados através do banco de dados TracelineTM que é disponibilizado ao nosso grupo de pesquisa através do Héma-Québec. Os dados serão extraídos de nosso banco de dados por nosso assistente de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
  • Número de telefone: 5553 5143454931
  • E-mail: genevievedpt@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças internadas na UTIP após cirurgia cardíaca

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) doentes internados na UCIP do CHUSJ após cirurgia cardíaca, 2) que tenham idade inferior a 6 meses no dia da admissão e que 3) tenham uma linha arterial inserida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a precisão do co-oxímetro de pulso Radical-7 na detecção de mudanças nos níveis de Hb quando comparados com mudanças nos níveis de Hb arterial em crianças internadas na UTIP após cirurgia cardíaca.
Prazo: 3 meses
3 meses
Determinar a precisão do co-oxímetro de pulso Radical-7 na medição dos valores de Hb em comparação com a Hb arterial em crianças internadas na UTIP após cirurgia cardíaca.
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2019

Primeira postagem (REAL)

6 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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