- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03977142
Validade do Monitor Masimo Radical 7 na Medição de Hemoglobina em Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica
Precisão do Co-oxímetro de Pulso Não Invasivo Radical-7 na Detecção de Alterações de Hemoglobina em Terapia Intensiva Cardíaca Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo observacional prospectivo. Incluiremos 1) todos os pacientes internados na UTIP do CHUSJ após uma cirurgia cardíaca, 2) que tenham menos de 6 meses de idade no dia da admissão e que 3) tenham uma linha arterial inserida.
Todas as crianças estudadas terão uma linha arterial inserida no momento da cirurgia que permitirá medições de Hb arterial. Como este estudo é estritamente observacional, todas as medições de Hb arterial serão solicitadas pela equipe de tratamento médico conforme indicação clínica. Instalaremos, na admissão, o sensor adesivo espectrofotométrico necessário para as medições de Sp-Hb em cada paciente (Masimo Rainbow R1 20 para crianças acima de 30 kg e R1 20L para crianças abaixo de 30 kg). O sensor será aplicado na mão ou no pé que não possui cânula arterial. O sensor será coberto com um escudo preto impermeável para evitar interferência óptica.
Coletaremos todas as medições de Hb arterial realizadas nas 48 horas após a admissão na UTIP, bem como todas as leituras de Sp-Hb realizadas no momento das amostras arteriais. As amostras de sangue coletadas do cateter arterial serão analisadas usando um CO-oxímetro de laboratório (modelo ABL820; Radiometer, Copenhagen, Dinamarca). O registro simultâneo de Sp-Hb será realizado dentro de 10 segundos após a coleta da amostra de sangue arterial. Também coletaremos dados demográficos e dados clínicos de cada paciente; idade, peso, sexo, etnia, tipo de cirurgia cardíaca, transfusões de sangue. Na UTIP do CHUSJ, todos os dados clínicos e demográficos são sistematicamente registrados em nosso banco de dados eletrônico (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). Os dados sobre transfusões de hemácias são registrados através do banco de dados TracelineTM que é disponibilizado ao nosso grupo de pesquisa através do Héma-Québec. Os dados serão extraídos de nosso banco de dados por nosso assistente de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
- Número de telefone: 5553 5143454931
- E-mail: genevievedpt@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) doentes internados na UCIP do CHUSJ após cirurgia cardíaca, 2) que tenham idade inferior a 6 meses no dia da admissão e que 3) tenham uma linha arterial inserida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Determinar a precisão do co-oxímetro de pulso Radical-7 na detecção de mudanças nos níveis de Hb quando comparados com mudanças nos níveis de Hb arterial em crianças internadas na UTIP após cirurgia cardíaca.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Determinar a precisão do co-oxímetro de pulso Radical-7 na medição dos valores de Hb em comparação com a Hb arterial em crianças internadas na UTIP após cirurgia cardíaca.
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HgPCICU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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