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Radical 7 Masimo 监测仪在小儿心脏重症监护中测量血红蛋白的有效性

2019年6月5日 更新者:Genevieve Du Pont-Thibodeau、St. Justine's Hospital

无创 Radical-7 脉搏血氧仪检测小儿心脏重症监护中血红蛋白变化的准确性

从儿科重症监护病房 (PICU)(1) 出院时,50% 的患重病幸存儿童都患有贫血。 鉴于加拿大每年大约有 9000 名 PICU 入院,这代表每年将近 4500 名儿童。 贫血与婴幼儿神经认知发育异常有关。 导致 PICU 贫血的一个因素是过多的血液检测和医源性失血 (2)。 非侵入性连续血红蛋白监测 (Sp-Hb) 已在医疗环境中得到发展,旨在尽量减少侵入性血液检测并减少失血。 Radical 7 Masimo 设备(Masimo corporation,Irvine,CA)是用于无创血红蛋白监测的流行设备之一。 其准确性先前已在各种人群中进行过研究 (3-6)。 本研究的目的是调查 Radical 7 Masimo 设备在无创测量危重儿童血红蛋白趋势方面的有效性。

研究概览

详细说明

这将是一项前瞻性观察研究。 我们将包括 1) 心脏手术后入住 CHUSJ PICU 的所有患者,2) 入院当天年龄小于 6 个月的患者,以及 3) 插入动脉导管的患者。

所有被研究的儿童都将在手术时插入一条动脉线,以便进行动脉血红蛋白测量。 由于这项研究是严格观察性的,因此医疗团队将根据临床指示要求进行所有动脉血红蛋白测量。 我们将在入院时为每位患者安装 Sp-Hb 测量所需的分光光度粘合剂传感器(Masimo Rainbow R1 20 用于 30 公斤以上的儿童,R1 20L 用于 30 公斤以下的儿童)。 传感器将应用于没有动脉插管的手或脚。 传感器将覆盖有不透水的黑色防护罩,以防止光学干扰。

我们将收集在 PICU 入院后 48 小时内进行的所有动脉 Hb 测量以及动脉样本采集时进行的所有 Sp-Hb 读数。 从动脉导管抽取的血样将使用实验室一氧化碳血氧仪(型号 ABL820;辐射计,哥本哈根,丹麦)进行分析。 动脉血样采集后 10 秒内将同时记录 Sp-Hb。 我们还将收集每位患者的人口统计数据和临床数据;年龄、体重、性别、种族、心脏手术类型、输血情况。 在 CHUSJ PICU,所有临床和人口统计数据都系统地记录在我们的电子数据库中(Intellispace Critical Care and Anesthesia,Philips Medical Systems)。 红细胞输血的数据通过 TracelineTM 数据库记录,该数据库通过 Héma-Québec 提供给我们的研究小组。 数据将由我们的研究助理从我们的数据库中提取。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Geneviève Du Pont-Thibodeau, MD, MSc
  • 电话号码:5553 5143454931
  • 邮箱genevievedpt@gmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

心脏手术后进入 PICU 的儿童

描述

纳入标准:

  • 1) 心脏手术后入住 CHUSJ PICU 的患者,2) 入院当天年龄小于 6 个月且 3) 插入了动脉导管。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 Radical-7 脉搏血氧仪检测心脏手术后入住 PICU 儿童的 Hb 水平变化与动脉 Hb 水平变化的精度。
大体时间:3个月
3个月
与心脏手术后入住 PICU 的儿童的动脉血红蛋白相比,确定 Radical-7 脉搏血氧仪测量血红蛋白值的精度。
大体时间:3个月
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2020年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月5日

首次发布 (实际的)

2019年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月5日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Radical 7 Masimo 血红蛋白脉搏血氧仪无创监测仪的临床试验

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