Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Radical 7 Masimo Monitor érvényessége a hemoglobin mérésénél a gyermekkardiális intenzív terápiában

2019. június 5. frissítette: Genevieve Du Pont-Thibodeau, St. Justine's Hospital

A nem invazív radikális-7 pulzus-ko-oximéter pontossága a hemoglobin-változások kimutatására a gyermekkardiális intenzív terápiában

A kritikus betegséget túlélő gyermekek 50 százaléka vérszegény, amikor elbocsátják a gyermek intenzív osztályról (PICU) (1). Tekintettel arra, hogy Kanadában évente körülbelül 9000 PICU-felvétel történik, ez évente csaknem 4500 gyermeket jelent. Csecsemőknél és kisgyermekeknél a vérszegénység abnormális neurokognitív fejlődéssel jár. A PICU vérszegénységhez hozzájárul a túlzott mennyiségű vérvizsgálat és az iatrogén eredetű vérveszteség (2). A non-invazív folyamatos hemoglobin monitorozást (Sp-Hb) az orvosi környezetben fejlesztették ki az invazív vérvizsgálatok minimalizálása és a vérveszteség csökkentése érdekében. A Radical 7 Masimo készülék (Masimo Corporation, Irvine, CA) az egyik legnépszerűbb nem invazív hemoglobin-monitoring eszköz. Pontosságát korábban különböző populációkban vizsgálták (3-6). A tanulmány célja a Radical 7 Masimo készülék érvényességének vizsgálata a hemoglobin trendek non-invazív mérésében kritikus állapotú gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány lesz. Beleszámítunk 1) minden olyan beteget, aki szívműtét után került a CHUSJ PICU-jába, 2) akik a felvétel napján 6 hónapnál fiatalabbak, és 3) akiknél artériás vezeték van behelyezve.

Minden vizsgált gyermeknél artériás vezetéket vezetnek be a műtét idején, amely lehetővé teszi az artériás Hb mérését. Mivel ez a vizsgálat szigorúan megfigyelésen alapul, az összes artériás Hb mérést az orvosi kezelőcsoport kéri a klinikailag indokoltnak megfelelően. Felvételkor minden páciensre felszereljük az Sp-Hb mérésekhez szükséges spektrofotometriás tapadós érzékelőt (30 kg feletti gyermekeknek Masimo Rainbow R1 20, 30 kg alattiaknál R1 20L). Az érzékelőt arra a kézre vagy lábra helyezik, amelyen nincs artériás kanül. Az érzékelőt át nem eresztő fekete pajzs borítja az optikai interferencia elkerülése érdekében.

Összegyűjtjük a PICU felvételét követő 48 órában végzett összes artériás Hb mérést, valamint az artériás minták felvételekor végzett összes Sp-Hb mérést. Az artériás katéterből vett vérmintákat laboratóriumi CO-oximéterrel (ABL820 modell; Radiometer, Koppenhága, Dánia) elemzik. Az Sp-Hb egyidejű rögzítése az artériás vérminta levétele után 10 másodpercen belül megtörténik. Demográfiai és klinikai adatokat is gyűjtünk minden egyes páciensről; életkor, testsúly, nem, etnikai hovatartozás, szívműtét típusa, vérátömlesztés. A CHUSJ PICU-nál minden klinikai és demográfiai adatot szisztematikusan rögzítünk elektronikus adatbázisunkban (Intellispace Critical Care and Anesthesia, Philips Medical Systems). A vörösvértest-transzfúziók adatait a TracelineTM adatbázison keresztül rögzítjük, amelyet kutatócsoportunk a Héma-Québecen keresztül tesz elérhetővé. Az adatokat kutató asszisztensünk kinyeri adatbázisunkból.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

25

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekek szívműtét után kerültek a PICU-ba

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) olyan betegek, akik szívműtét után kerültek a CHUSJ PICU-jába, 2) akik a felvétel napján 6 hónapnál fiatalabbak, és 3) akiknél artériás vezeték van behelyezve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Radical-7 pulzus-ko-oximéter pontosságának meghatározása a Hb-szint változásainak kimutatására az artériás Hb-szintek változásaihoz képest szívműtét után PICU-ba került gyermekeknél.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A Radical-7 pulzus-ko-oximéter pontosságának meghatározása a Hb-értékek mérésénél az artériás Hb-vel összehasonlítva szívműtét után PICU-ba került gyermekeknél.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Justine's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HgPCICU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel